Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udeladelse af axillær lymfeknude dissektion i tilfælde af tumor spredt til lymfeknuder i armhulen i brystkræft (SENOMAC-ULTRA)

13. august 2026 opdateret af: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Senomac-Ultra: Et potentielt randomiseret forsøg på undladelse af axillær lymfeknude-dissektion i ultralydsdetekterede axillære metastaser i primær brystkræft

Senomac-Ultra indskriver patienter med brystkræft, der har spredt sig til lymfeknuder i armhulen, og som allerede er blevet påvist før operation ved billeddannelse, f.eks. Ultrasonografi. I denne situation er en fuld axillær lymfeknude -dissektion, der fjerner mere end 10 lymfeknuder fra armgropen, unødvendigt omfattende hos cirka halvdelen af ​​patienterne. Mere omfattende kirurgi fører til en risiko for armlymfødem og funktionelle problemer med armen og skulderregionen, hvilket bør undgås, hvis ikke gavnligt for diagnose eller prognose. Denne undersøgelse søger at konstatere, at mindre omfattende kirurgi, der udføres ved kun at fjerne den første lymfeknude/er i armhulen (Sentinel-lymfeknuden/-erne) og de kendte metastatiske lymfeknuder, giver ikke-inferior overlevelsesresultater til en fuld aksillær lymfeknude-dissektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med primær invasiv brystkræft CT1-T3
  • Axillære metastaser påvist ved ultralyd (anden billeddannelse accepteret, hvis bekræftende ultralyd udføres)
  • Axillær metastase bekræftet af fin nål- eller kernebiopsi
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fjerne metastaser
  • Nodale metastaser i ipsilaterale axillære niveauer 3 eller 4
  • Preoperativ mistanke om omfattende nodalinddragelse, dvs. lokalt avanceret sygdom
  • Klinisk N2-3 sygdom ved palpation eller billeddannelse (dvs. knudepunkter fastgjort til hinanden eller til nabostyrede strukturer)
  • Historie om forudgående invasiv brystkræft
  • Bilateral invasiv brystkræft
  • Graviditet eller amning
  • Neoadjuvant systemisk behandling (kort forløb af neoadjuvant endokrin terapi <tre måneder er tilladt)
  • Medicinske kontraindikationer for strålebehandling eller den anbefalede adjuvans -systemiske behandling, der overholder plejestandard, under hensyntagen til alder og komorbiditet
  • Manglende evne til at absorbere eller forstå betydningen af ​​undersøgelsesoplysningerne; For eksempel gennem handicap, utilstrækkelige sprogfærdigheder eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Axillær lymfeknudedissektion
Aksillær lymfeknudedissektion
Procedure: Axillær lymfeknudedissektion
Rutinemæssig aksillær udrensning med fjernelse af omkring 10+ lymfeknuder fra aksillære niveauer I og II
Eksperimentel: Målrettet aksillær udforskning
Fjernelse af den markerede metastase/-er og en biopsi af det vigtigste lymfeknude
Procedure: Målrettet axillær dissektion
Kendte metastaser er markeret inden operationen og fjernes sammen med en Sentinel -lymfeknude -biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til begivenhed, hvor en begivenhed er død, hvis nogen årsag eller en gentagelse af brystkræft
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm Morbiditet
Tidsramme: 1, 3, 5 år
ARM-funktion som rapporteret af patienter via lymfødemfunktionen, handicap og sundhedsspørgeskema (Lymph-ICF), der består af 29 spørgsmål om svækkelser i funktion, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger hos patienter med brystkræft og armlymfødem. Spørgeskemaet er opdelt i 5 domæner: fysisk funktion, mental funktion, husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og liv og sociale aktiviteter. Hver vare scores i en visuel analog skala (0-100 mm), hvilket resulterer i domænescore, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig armdysfunktion. Lymf-ICF-scoringer kategoriseres også i "intet problem", "et lille problem", "et moderat problem", "et alvorligt problem" og "et meget alvorligt problem".
1, 3, 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet målt af EORTC C30. EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet måler HRQOL blandt kræftpatienter generelt og består af 30 poster opdelt i flerpostvægte og enkeltvarer. Multiprogrammets skalaer inkluderer en global sundhed og livskvalitet (QOL) skala, fem funktionssubskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social) og tre symptomunderskalaer (træthed, kvalme og opkast, smerter). De enkelte genstande er dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder. Hver skala producerer en total score fra 0 til 100. Høje score på funktionelle underskalaer indikerer bedre funktion, og høje score på symptomunderskalaer indikerer mere alvorlige problemer.
1, 3, 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid til begivenhed, hvor en begivenhed er død af enhver årsag
5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet - brystkræft
Tidsramme: 1, 3, 5 år
EORTC QLQ-BR23-spørgeskema måler funktioner og symptomer relateret til behandling af brystkræft og består af 23 genstande opdelt i to funktionelle underskalaer (kropsbillede og seksualitet) og tre symptomunderskalaer (systemiske terapi-bivirkninger, armsymptomer, brystsymptomer) og tre enkeltvarer (seksuel glæde, forstyrrelse af hårtab, fremtidsperspektiv). De funktionelle og symptomunderskalaer såvel som de enkelte poster svarer til en responskala 1-4 (slet ikke, lidt, ganske lidt, meget). Hver skala producerer en total score fra 0 til 100. Høje score på funktionelle underskalaer indikerer bedre funktion, og høje score på symptomunderskalaer indikerer mere alvorlige problemer.
1, 3, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SENOMAC-ULTRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter rimelig anmodning og med alle relevante juridiske og etiske krav opfyldt. Ingen anmodning accepteres inden offentliggørelsen af ​​det primære slutpunkt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger