Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti terapeutických infiltrací pudendálního nervu, prováděného při neurostimulaci na bolesti, 1 měsíc po infiltraci lokálního anestetiku při léčbě pudendální neuralgie. (EPHI-DACI)

16. května 2025 aktualizováno: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Účinnost obvyklé léčby infiltrací lokálního anestetiku při léčbě pudendální neuralgie: randomizovaná studie ve srovnání s fyziologickým sérem

Pudendální neuralgie (PN) je syndrom komprese chronického nervu, který způsobuje neuropatickou bolest. Léčba zahrnuje léky, infiltraci a dekompresivní chirurgii. Léčivá léčba zahrnuje užívání léků, které se ukázaly jako účinné v jiných oblastech, jako jsou šindely nebo diabetes. Neexistuje konsenzus o molekulách, které by se používaly pro infiltraci pudendálního nervu (PNTI) a méně než polovina pacientů zažívá krátkodobé úlevy. Jediným rizikovým faktorem selhání je doba trvání bolesti. Naše studie navrhuje porovnat obvyklou léčbu s placebem, protože žádný typ infiltrace nebyl porovnán s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stejně jako syndrom karpálního tunelu je pudendální neuralgie (PN) definována jako syndrom komprese chronického nervu (pudendálního nervu) způsobující neuropatickou bolest.

Léčba NP je založena na 3 terapeutických strategiích zvyšování agresivity: léčba léčiva, infiltrace a dekompresitivní chirurgii.

Léčba drog je založena na „empirickém“ užívání léků pro neuropatickou bolest, která se ukázala jako účinná v jiných oblastech (šindele, diabetes atd.). Lidé s tímto onemocněním jsou obecně považováni za „neodpovídající“ k léčbě léčiva po selhání (snížení stupnice VAS <3) alespoň jednoho antidepresiva a jednoho antiepileptického léčiva, jehož dávky byly zvýšeny na maximální možnou úroveň, nebo u kterého vedlejší účinek zabránil zvýšení dávky na maximální autorizovanou úroveň.

Pro infiltraci pudendálního nervu (ITNP) neexistuje konsenzus ani doporučení, které molekuly použít. Většina studií použila kombinaci lokálních anestetik a kortikosteroidů. Randomizovanou kontrolovanou studii však vědci porovnávají infiltraci lidokainu s nebo bez methylprednisolonu. Výsledky se významně nelišily (14% vs. 11%).

Podle údajů v literatuře je méně než polovina pacientů (11% až 39%) v krátkodobém horizontu, až 3 měsíce, a pouze asi 10% (6,8% až 12,2%) se stále uvolňuje po 1 roce. Zdá se, že jediným uznávaným rizikovým faktorem selhání je doba trvání bolesti (více než 1 rok). V literatuře byly popsány další rizikové faktory, ale pouze v jedné studii a nikoli v ostatních, jako je pohlaví (muž nebo žena), věk (nad 70 let), trvání bolesti (během nebo méně než 1 rok) a zda je bolest oboustranná nebo ne.

V našem oddělení jsou pacienti v současné době léčeni lidokainem INTP pod neurostimulací. Vzhledem k špatným výsledkům z hlediska účinnosti a silné psychologické složky v patologiích chronické bolesti navrhujeme v této studii porovnat naši obvyklou léčbu s placebem, protože žádný typ infiltrace nebyl nikdy porovnán s placebem, i když je to podmínka, kdy je účinek placeba pravděpodobně velký.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hôpital Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Axel EGAL, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší,
  • Vyjádřil souhlas s účastí na studii
  • Přidružený nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení
  • S pudendální neuralgií (Nantes kritéria „modifikovaná“ kritéria Nantes).
  • MRI normální nebo bez patologie vysvětlující bolest
  • Selhání léčby léčiva, jak je definováno v LOS, tj. Selhání (VAS snižuje <3) alespoň jednoho antiepileptického léčiva a antidepresiva, jehož dávky byly maximální možnou dávkování, nebo u kterého vedlejší účinek, pro kterého vedlejší účinek nemohl být zvýšen na svou maximální povolenou dávku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient těží z opatření právní ochrany
  • Těhotná nebo kojení žena
  • Obecná a/nebo místní infekce (Fistuous nebo Cutane Nauption of Anal Margin) probíhá
  • Známá neurologická patologie, která může vysvětlit bolest
  • Psychiatrická patologie vyžadující léčbu léčby
  • Antikoagulanty nebo poruchy hemostáza
  • Hypersenzitivita na lidokain hydrochlorid, na lokální anestetika
  • Opakující se porfyrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lidokain
Infiltrace injekcemi 6 ml lidokainu (10 mg/ml) na místo injekce (levý ischioanal fossa, pravá ischioanal fossa pravá ischioanal fossa, coccyx)
Lék: Řešení lidokainu
Infiltrace injekcemi 6 ml lidokainu (10 mg/ml) na místo injekce (levý ischioanal fossa, pravá ischioanal fossa pravá ischioanal fossa, coccyx),
Komparátor placeba: Solný roztok
Infiltrace injekcemi 6 ml roztoku solného roztoku na místo injekce (levý ischio-anal fossa, pravá ischio-anal fossa pravá ischio-anal fossa, coccyx)
Lék: Solný roztok pro blok
Infiltrace injekcemi 6 ml roztoku solného roztoku na místo injekce (levý ischio-anal fossa, pravá ischio-anal fossa pravá ischio-anal fossa, coccyx)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnání dvou léčebných ramen (lidokain vs.salin) rychlosti pacientů se snížením nejméně 3 body na vizuální 3 body na stupnici vizuální analogové bolesti (VAS) mezi inkluzí a
Časové okno: mezi začleněním a 1 měsíc po první injekci.
mezi začleněním a 1 měsíc po první injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RI-B-2021-7300-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení