Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​terapeutiske infiltrationer af pudendalnerven, udført under neurostimulering af smerter, 1 måned efter en infiltration af lokalbedøvelse, i behandlingen af ​​pudendal neuralgi. (EPHI-DACI)

16. maj 2025 opdateret af: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Effektivitet af den sædvanlige behandling med infiltration af lokalbedøvelse til behandling af pudendal neuralgi: et randomiseret forsøg sammenlignet med et fysiologisk serum

Pudendal neuralgi (PN) er et kronisk nervekomprimeringssyndrom, der forårsager neuropatisk smerte. Behandling inkluderer medicin, infiltration og dekompressiv kirurgi. Medicinsk behandling involverer brugen af ​​medikamenter, der har vist sig at være effektiv på andre områder, såsom helvedesild eller diabetes. Der er ingen konsensus om molekylerne, der skal bruges til pudendal nervinfiltration (PNTI), og mindre end halvdelen af ​​patienterne oplever kortvarig lindring. Den eneste risikofaktor for fiasko er varigheden af ​​smerter. Vores undersøgelse foreslår at sammenligne den sædvanlige behandling med en placebo, da ingen form for infiltration er blevet sammenlignet med en placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ligesom karpaltunnelsyndrom defineres pudendal neuralgi (PN) som et syndrom af kronisk nervekomprimering (af pudendalnerven), der forårsager neuropatisk smerte.

Behandling af NP er baseret på 3 terapeutiske strategier for stigende aggressivitet: lægemiddelbehandling, infiltrationer og dekompressiv kirurgi.

Lægemiddelbehandling er baseret på den "empiriske" anvendelse af medikamenter til neuropatisk smerte, der har vist sig at være effektiv på andre områder (helvedesild, diabetes osv.). Mennesker med denne sygdom betragtes generelt som 'ikke-responderende' til lægemiddelbehandling efter fiasko (fald i VAS-skala <3) på mindst et antidepressivt middel og et antiepileptisk lægemiddel, hvis doser er blevet forøget til det maksimale mulige niveau, eller i hvem en bivirkning har forhindret dosis i at blive forøget til det maksimale autoriserede niveau.

For pudendal nervinfiltration (ITNP) er der ingen konsensus eller anbefaling om, hvilke molekyler der skal bruges. De fleste undersøgelser har brugt en kombination af lokalbedøvelsesmidler og kortikosteroider. Et randomiseret kontrolleret forsøg sammenligner forskere imidlertid lidocaineinfiltration med eller uden methylprednisolon. Resultaterne var ikke signifikant forskellige (14% mod 11%).

I henhold til dataene i litteraturen lettes mindre end halvdelen af ​​patienterne (11% til 39%) stadig på kort sigt, op til 3 måneder, og kun ca. 10% (6,8% til 12,2%) er stadig lettet på 1 år. Den eneste anerkendte risikofaktor for fiasko synes at være varigheden af ​​smerter (mere end 1 år). Andre risikofaktorer er beskrevet i litteraturen, men kun i en undersøgelse og ikke i de andre, såsom køn (mandlig eller kvindelig), alder (over eller under 70), smerter varighed (over eller under 1 år), og om smerten er bilateral eller ej.

I vores afdeling behandles patienter i øjeblikket med lidocaine INTP under neurostimulering. I betragtning af de dårlige resultater med hensyn til effektivitet og den stærke psykologiske komponent i kroniske smertepatologier foreslår vi i denne undersøgelse at sammenligne vores sædvanlige behandling med placebo, da ingen form for infiltration nogensinde er blevet sammenlignet med placebo, selvom dette er en tilstand, hvor placebo -effekten sandsynligvis vil være stor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Axel EGAL, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre,
  • Udtrykte samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilknyttet eller modtager af en socialsikringsplan
  • Med pudendal neuralgi (Nantes -kriterier "ændret" Nantes -kriterier).
  • MR -normal eller uden patologi, der forklarer smerten
  • Fejl i lægemiddelbehandling som defineret i LOS, dvs. svigt (VAS falder <3) på mindst et antiepileptisk lægemiddel og et antidepressivt middel, hvis doseringer har været til den maksimale mulige dosering, eller i hvem en bivirkning, for hvem en bivirkning ikke kunne lade dosis øges til dens maksimale tilladte dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient drager fordel af en retlig beskyttelsesforanstaltning
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Generel og/eller lokal infektion (fistuløs eller kutan suppuration af den analinalmargen), der er i gang
  • Kendt neurologisk patologi, der kan forklare smerten
  • Psykiatrisk patologi, der kræver en lægemiddelbehandlingsbehandling
  • Antikoagulantia eller hæmostaseforstyrrelser
  • Overfølsomhed over for lidocainehydrochlorid, for lokale anæstetika
  • Gentagne porfyrier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lidocaine
Infiltration ved injektioner af 6 ml lidocaine (10 mg/ml) pr. Injektionssted (venstre ischioanal fossa, højre ischioanal fossa højre ischioanal fossa, coccyx)
Medicin: Lidocaine injicerbar løsning
Infiltration ved injektioner af 6 ml lidocaine (10 mg/ml) pr. Injektionssted (venstre ischioanal fossa, højre ischioanal fossa højre ischioanal fossa, coccyx),
Placebo komparator: Salinopløsning
Infiltration ved injektioner af 6 ml saltopløsning pr. Injektionssted (venstre ischio-anal fossa, højre ischio-anal fossa højre ischio-anal fossa, coccyx)
Medicin: Salinopløsning til blok
Infiltration ved injektioner af 6 ml saltopløsning pr. Injektionssted (venstre ischio-anal fossa, højre ischio-anal fossa højre ischio-anal fossa, coccyx)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellem de to behandlingsarme (Lidocaine vs. Saline) af hastigheden for patienter med et fald på mindst 3 point på et visuelt 3 point i en visuel analog smerteskala (VAS) mellem inkludering og
Tidsramme: mellem inkludering og 1 måned efter den første injektion.
mellem inkludering og 1 måned efter den første injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RI-B-2021-7300-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger