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Valutazione dell'efficacia delle infiltrazioni terapeutiche del nervo pudendale, eseguita sotto neurostimolazione sul dolore, 1 mese dopo un'infiltrazione dell'anestetico locale, nel trattamento della nevralgia pudenale. (EPHI-DACI)

16 maggio 2025 aggiornato da: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Efficacia del solito trattamento con infiltrazione di anestetico locale nel trattamento della nevralgia pudendale: uno studio randomizzato rispetto a un siero fisiologico

La nevralgia pudendale (PN) è una sindrome da compressione nervosa cronica che causa dolore neuropatico. Il trattamento comprende farmaci, infiltrazioni e chirurgia decompressiva. Il trattamento medicinale prevede l'uso di farmaci che si sono dimostrati efficaci in altre aree, come l'herpes zoster o il diabete. Non esiste un consenso sulle molecole da utilizzare per l'infiltrazione del nervo pudendale (PNTI) e meno della metà dei pazienti sperimenta un sollievo a breve termine. L'unico fattore di rischio per il fallimento è la durata del dolore. Il nostro studio propone di confrontare il solito trattamento con un placebo, poiché nessun tipo di infiltrazione è stato confrontato con un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come la sindrome del tunnel carpale, la nevralgia pudendale (PN) è definita come una sindrome della compressione del nervo cronico (del nervo pudendale) causando dolore neuropatico.

Il trattamento di NP si basa su 3 strategie terapeutiche di crescente aggressività: trattamento farmacologico, infiltrazioni e chirurgia decompressiva.

Il trattamento farmacologico si basa sull'uso "empirico" di farmaci per il dolore neuropatico che si sono dimostrati efficaci in altre aree (tegole, diabete, ecc.). Le persone con questa malattia sono generalmente considerate "non responder" al trattamento farmacologico dopo fallimento (diminuzione della scala VAS <3) di almeno un antidepressivo e un farmaco antiepilettico, le cui dosi sono state aumentate al massimo livello possibile o in cui un effetto collaterale ha impedito alla dose di essere aumentato al livello massimo autorizzato.

Per l'infiltrazione del nervo pudendale (ITNP), non vi è consenso o raccomandazione su quali molecole utilizzare. La maggior parte degli studi ha utilizzato una combinazione di anestetici locali e corticosteroidi. Tuttavia, uno studio randomizzato controllato, i ricercatori confrontano l'infiltrazione di lidocaina con o senza metilprednisolone. I risultati non erano significativamente diversi (14% vs 11%).

Secondo i dati in letteratura, meno della metà dei pazienti (dall'11% al 39%) viene alleviata a breve termine, fino a 3 mesi e solo circa il 10% (dal 6,8% al 12,2%) è ancora sollevato a 1 anno. L'unico fattore di rischio riconosciuto per il fallimento sembra essere la durata del dolore (più di 1 anno). Altri fattori di rischio sono stati descritti in letteratura, ma solo in uno studio e non negli altri, come il genere (maschio o la femmina), l'età (sopra o sotto i 70 anni), la durata del dolore (sopra o inferiore a 1 anno) e se il dolore è bilaterale o meno.

Nel nostro dipartimento, i pazienti sono attualmente trattati con lidocaina INTP sotto neurostimolazione. Dati i scarsi risultati in termini di efficacia e la forte componente psicologica nelle patologie del dolore cronico, proponiamo in questo studio di confrontare il nostro solito trattamento con il placebo, poiché nessun tipo di infiltrazione è mai stato confrontato con il placebo, sebbene questa sia una condizione in cui l'effetto placebo sarà probabilmente grande.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hôpital Croix Saint-Simon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Axel EGAL, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni,
  • Consenso espresso a partecipare allo studio
  • Affiliato o beneficiario di un piano di sicurezza sociale
  • Con nevralgia pudendale (criteri Nantes "di Nantes" modificati ").
  • MRI normale o senza patologia che spiega il dolore
  • Insufficienza del trattamento farmacologico come definito nel LOS, cioè fallimento (diminuzione di VAS <3) di almeno un farmaco antiepilettico e un antidepressivo i cui dosaggi sono stati al massimo dosaggio possibile, o in cui un effetto collaterale per il quale un effetto collaterale non potrebbe consentire la dose di essere aumentata a sua massima dose.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che beneficia di una misura di protezione legale
  • Donna incinta o allattante
  • Infezione generale e/o locale (suppurazione fistole o cutanea del margine anale) in corso
  • Nota patologia neurologica che può spiegare il dolore
  • Patologia psichiatrica che richiede un trattamento di trattamento farmacologico
  • Anticoagulanti o disturbi dell'emostasi
  • Ipersensibilità alla lidocaina cloridrato, agli anestetici locali
  • Porfirie ricorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lidocaina
Infiltrazione mediante iniezioni di 6 ml di lidocaina (10 mg/ml) per sito di iniezione (fossa ischioanale sinistra, fossa ischioanale destra fossa ischioanale, coccyx)
Droga: Soluzione iniettabile di lidocaina
Infiltrazione mediante iniezioni di 6 ml di lidocaina (10 mg/ml) per sito di iniezione (fossa ischioanale sinistra, fossa ischioanale destra fossa ischioanale a destra, coccyx),
Comparatore placebo: Soluzione salina
Infiltrazione mediante iniezioni di 6 ml di soluzione salina per sito di iniezione (fossa ischio-anale sinistra, fossa ischio-anale destra fossa ischio-anal, coccyx)
Droga: Soluzione salina per il blocco
Infiltrazione mediante iniezioni di 6 ml di soluzione salina per sito di iniezione (fossa ischio-anale sinistra, fossa ischio-anale destra fossa ischio-anal, coccyx)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra i due bracci di trattamento (lidocaina vs.salina) del tasso di pazienti con una diminuzione di almeno 3 punti su 3 punti visivi su una scala del dolore analogico visivo (VAS) tra inclusione e
Lasso di tempo: tra inclusione e 1 mese dopo la prima iniezione.
tra inclusione e 1 mese dopo la prima iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Axel EGAL, Doctor, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RI-B-2021-7300-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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