Prodloužený test toho, zda použít perorální anti-úzkost (xanax), když si pacienti po uvolnění vyberou operaci katarakty druhého oka, a analyzovat jejich úzkost, spokojenost a uspokojení bolesti
Bolest, úzkost a anestetická spokojenost u pacienta s různou úzkostí státu podstoupily operaci katarakty s topickou anestézií. Prodloužený test toho, zda použít perorální anti-úzkost (xanax), když si pacienti po uvolnění vyberou operaci katarakty druhého oka, a analyzovat jejich úzkost, spokojenost a uspokojení bolesti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí v dnešní době je nejběžnějším chirurgickým chirurgickým chirurgickým zákrokem anestetický postup přesunut z retrobulbar nebo peribulbarské anestézie do topické anestézie (TA). Phakoemulzifikace v rámci TA se ukázala jako postup bezpečného a nízkého rizika s výskytem nežádoucích účinků, které vyžadují, aby intervence týmu lékařského pohotovosti byly 0,04%. Není však neobvyklé, že pacienti mohou během tohoto postupu trpět bolestí, úzkostí a nepříjemným vizuálním pocitem. Doplňková sedace se dlouho předpokládá, že během chirurgického zákroku zmírňuje úzkost a bolest pacienta. Studie odhalily, že přibližně jedna čtvrtina pacientů podstoupila fakoemulzifikaci v Anestezii TA nebo retrobulbarské anestézii, která požadovala další intravenózní sedaci midazolamu. [8] Intravenózní sedace, jako je midazolam, propofol nebo etomidát, však zvyšuje riziko dalších anestetických komplikací srdeční frekvence, krevního tlaku, tělesné teploty a nevolnosti [9,10], a proto bylo během chirurgického zákroku povinné monitorování anestezie.
Ve srovnání s intravenózní sedací je perorální sedace méně nákladná a méně invazivní. Studie s různými látkami sedace orálních odhalily různé účinky. Ve studii 41 pacientů, kteří se sloužili jako kontrola, uvedli pacienti více bolesti a fotofobie v chirurgickém zákroku pouze s TA samotným než druhý s midazolamovým sirupem a perorálním transluálním fentanyl citrátem. Dvě studie porovnávající perorální diazepam nebo triazolam s intravenózním midazolamem však vykazovaly podobnou míru úzkosti a bolesti nebo neinferiorské spokojenosti. Navíc randomizovaná kontrolní studie obsahující 50 postupů v každé skupině odhalila, že pacienti dostávali TA samostatně během fakoemulzifikace, uvedli podobnou bolest nebo úroveň úzkosti jako u pacientů, kteří byli dostáni doplňkový intravenózní midazolam. Přes hojné výsledky z výše uvedených výsledků uvedlo téměř 40% pacientů během fakoemulzifikace v rámci TA střední až extrémně úzkost a přibližně 7% pacientů se hodnotilo extrémní úzkost nebo bylo diagnostikováno jako úzkost. Jednoduché srovnání mezi nebo bez komplementární sedace u obecných pacientů podstoupilo fakoemulzifikaci s TA pouze nestačí. Další zkoumání ke snížení úzkosti, které se vyskytuje během fakoemulzifikace s TA podle charakteristik pacientů, je proto povinné. Předchozí studie ukázaly, že pacienti s vyšší úrovní úzkosti značky uváděli vyšší úzkostnou odpověď na stresovou situaci. Hladiny předoperační úzkosti byly také uváděny jako významný prediktor bolesti zkušenosti během fakoemulgace s TA. Potřeba doplňkové sedace by se mohla lišit u pacientů s různou úzkostí. Během první a druhé chirurgie oka se navíc objevily různé úrovně úzkosti a bolesti. Proto v této studii vyšetřovatelé zkoumají úzkost pacientů plánovaných na fakoemulzifikaci pod TA a její účinek na jejich anestetickou spokojenost s komplementární perorální sedací. Vyšetřovatelé také analyzují úzkost a bolest, která se vyskytuje při prvním a druhém oku, facoemulsification u pacientů s různými úrovněmi rysů úzkosti. Vyšetřovatelé volí alprazolam jako ústní sedativum. Bylo hlášeno, že má kratší poločas a menší vedlejší účinky ospalosti a lehkosti než diazepam používaný v předchozích studiích.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Telefonní číslo: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- Telefonní číslo: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Zapsáno do „spokojenosti úzkosti a chirurgického zákroku pro pacienta katarakty s různou státní úzkostí“ (případ etiky výzkumu č.: 202302067Minb).
- Plánujte podstoupit facoemulsifikaci a implantační chirurgii intraokulární čočky s topickým anestetikem na druhém oku na oftalmologii.
- Subjekt, který nemá vedlejší účinek z Xanaxu.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost kontraindikací jakéhokoli chirurgického zákroku.
- Přítomnost jakýchkoli kontraindikací léků.
- Neschopnost poskytnout jasné a úplné odpovědi na příslušné dotazníky nebo vyjádření žádné předoperační úzkosti během ambulantní návštěvy nebo skóre pod 21 při hodnocení Stai-S nebo STAI-T.
- Před zákrokem pravidelné užívání léků proti úzkosti, pilulek nebo analgetik.
- Těhotenství nebo kojení během předoperačního období.
- Těžká onemocnění rohovky, přezrálé katarakty, malí žáci nebo dislokaci čoček, které vedou k obtížím v konvenční chirurgii.
- Pacienti v povrchové anestezii, kteří nemohou plně spolupracovat s chirurgickým zákrokem.
- Těhotné nebo nejisté status těhotenství (ženy mladší 55 let, které mají být slovně žádáni členy výzkumného týmu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xanax
0,5 mg xanax nebo 0,25 mg xanaxu u pacientů starších 65 let nebo s onemocněním jater.
|
Každý pacient dostane jednu tabletu 0,5 mg alprazolamu 30 minut před operací.
Pacienti starší 65 let nebo s jaterním onemocněním dostanou sníženou dávku 0,25 mg místo 0,5 mg perorálního alprazolamu 30 minut před operací.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Tableta placeba je vizuálně identická se skupinou experimentů.
|
Pacienti dostanou jeden tablet placeba 30 minut před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení spokojenosti anestezie
Časové okno: 1 den
|
Měřítko hodnocení spokojenosti anestezie hodnotí spokojenost pacientů se zkušenostmi s anestezií během chirurgických zákroků se zaměřením na faktory, jako je řízení bolesti, pohodlí a komunikace s týmem anestezie.
Měřítka obvykle používají systém numerického hodnocení, jako je 10-bodová stupnice, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předoperační a pooperační úrovně úzkosti
Časové okno: 1 den
|
Změna předoperační a pooperační úrovně úzkosti je hodnocení s inventarizací úzkosti (STAI) a Inventory Beck (BECK (BAI).
Stai se zaměřuje na státní úzkost (SA) a úzkost rysů (TA).
Soupis zahrnuje 40 položek, přičemž 20 položek hodnotí úzkost státu a 20 položek, které hodnotí úzkost rysů.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (1 až 4), což má za následek celkový rozsah skóre 20 až 80 pro SA i TA.
Vyšší skóre naznačují závažnější úzkost.
BAI se skládá z 21 položek pokrývajících fyziologické a kognitivní symptomy úzkosti, jako jsou palpitace, bez dechu a napětí.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 až 3) na základě frekvence nebo závažnosti symptomů, s celkovým rozsahem skóre 0 až 63.
Vyšší skóre naznačují závažnější úzkost.
|
1 den
|
|
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 1 den
|
Okamžitá úroveň pooperační bolesti je zdokumentována pro posouzení pooperační spokojenosti pacienta.
Hladina bolesti je hodnocena na 10-bodové stupnici (0 až 10).
0 bodů nepředstavuje žádnou bolest, 1-2 body představují mírnou bolest, 3-4 body představují mírnou bolest, 5-6 bodů představuje těžkou bolest, 7-8 bodů představuje velmi závažnou bolest a 9-10 bodů představuje nejhorší možnou bolest.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 202410134MINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .