Un test di estensione se utilizzare i farmaci anti-ansia orali (Xanax) quando i pazienti scelgono un intervento chirurgico di cataratta per gli occhi dopo non essere eliminato e analizzano la loro ansia, soddisfazione e soddisfazione del dolore
Dolore, ansia e soddisfazione anestetica per il paziente con diversa ansia di stato è stato sottoposto a chirurgia di cataratta con anestesia topica. Un test di estensione se utilizzare i farmaci anti-ansia orali (Xanax) quando i pazienti scelgono un intervento chirurgico di cataratta per gli occhi dopo non essere eliminato e analizzano la loro ansia, soddisfazione e soddisfazione del dolore
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi sfondi, la facoemulsificazione per il trattamento della cataratta è la procedura chirurgica più comune eseguita e la procedura di anestetica è stata spostata dall'anestesia di retrobulbar o peribulbar all'anestesia topica (TA). La facoemulsificazione di TA si è rivelata una procedura sicura e a basso rischio con l'incidenza di eventi avversi che richiedono che gli interventi del team di emergenza medica siano dello 0,04%. Tuttavia, non è raro che i pazienti possano soffrire di dolore, ansia e spiacevole sensazione visiva durante questa procedura. Si pensava a lungo la sedazione complementare per alleviare l'ansia e il dolore del paziente durante l'intervento chirurgico con anestesia locale. Gli studi hanno rivelato che circa un quarto dei pazienti è stato sottoposto a facoemulsificazione in anestesia TA o retrobulbar ha richiesto un'ulteriore sedazione endovenosa di midazolam. [8] Tuttavia, la sedazione endovenosa, come midazolam, propofol o etomidato, aumenta il rischio di ulteriori complicanze anestetiche di frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea e nausea, [9,10] e quindi il monitoraggio dell'anestesia era obbligatorio durante l'intervento.
Rispetto alla sedazione endovenosa, la sedazione orale è meno costosa e meno invasiva. Studi con diversi agenti di sedazione orale hanno rivelato effetti diversi. Nello studio di 41 pazienti che servono come controllo, i pazienti hanno riportato più dolore e fotofobia nella chirurgia con TA da solo rispetto all'altro con sciroppo di midazolam e fentanil citrato transmucoso orale. Tuttavia, due studi che hanno confrontato il diazepam orale o il triazolam con il midazolam per via endovenosa hanno mostrato tassi simili di ansia e dolore o soddisfazione non inferenziale. Inoltre, lo studio di controllo randomizzato contenente 50 procedure in ciascun gruppo ha rivelato che i pazienti hanno ricevuto TA da soli durante la facoemulsificazione hanno riportato dolore o un livello di ansia simile a quelli ricevuti con midazolam endovenoso complementare. Nonostante i risultati abbondanti dall'alto, quasi il 40% dei pazienti ha riportato un'ansia da moderata a estremamente durante la facoemulsificazione sotto TA e il 7% approssimativo dei pazienti ha valutato un'ansia estrema o sono stati diagnosticati come ansia. Un semplice confronto tra o senza sedazione complementare per i pazienti generali è stato sottoposto a facoemulsificazione con TA non è semplicemente sufficiente. Ulteriori indagini per ridurre l'ansia sperimentata durante la facoemulsificazione con TA in base alle caratteristiche dei pazienti sono quindi obbligatorie. Precedenti studi avevano dimostrato che i pazienti con un livello più elevato di ansia del tratto avevano riportato una maggiore risposta all'ansia per una situazione stressante. È stato anche segnalato che i livelli di ansia preoperatoria sono un fattore predittivo significativo dell'esperienza del dolore durante la facoemulsificazione con TA. La necessità di sedazione complementare potrebbe essere diversa nei pazienti con diversa ansia del tratto. Inoltre, durante la prima e la seconda e la seconda e la seconda e il secondo livello di intervento chirurgico all'ansia e al dolore. Pertanto, in questo studio, gli investigatori studieranno l'ansia del tratto dei pazienti pianificati per la facoemulsificazione sotto TA e il suo effetto sulla loro soddisfazione anestetica con la sedazione orale complementare. Gli investigatori analizzeranno anche l'ansia e il dolore sperimentati nella facoemulsificazione del primo e del secondo occhio in pazienti con diversi livelli di ansia da tratto. Gli investigatori scelgono Alprazolam come sedativo orale. È stato riferito che ha un'emivita più corta e meno effetti collaterali della sonnolenza e dell'incensosità rispetto al diazepam utilizzato in studi precedenti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Numero di telefono: 262131 +88623123456
- Email: chiunhohou@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- Numero di telefono: 262131 +88623123456
- Email: chiunhohou@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra i 18 e gli 80 anni.
- Registrato in "ansia e soddisfazione della chirurgia per i pazienti con cataratta con diversa ansia di stato" (Caso del comitato etico della ricerca n.: 202302067minb).
- Pianificare di sottoporsi a facoemulsificazione e chirurgia di impianto delle lenti intraoculari con anestetico topico sul secondo occhio presso il Dipartimento di Oftalmologia.
- Soggetto che non ha effetti collaterali da Xanax.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi chirurgia controindicazioni.
- Presenza di qualsiasi controindicazioni farmacologiche.
- Incapacità di fornire risposte chiare e complete a questionari pertinenti o espressione di nessuna ansia preoperatoria durante la visita ambulatoriale o punteggi inferiori a 21 sulla valutazione STAI-S o STAI-T.
- Uso regolare di farmaci anti-ansia, sonniferi o analgesici prima della procedura.
- Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo preoperatorio.
- Gravi malattie corneali, cataratta straruppa, piccoli alunni o dislocazione delle lenti che portano a difficoltà nella chirurgia convenzionale.
- Pazienti sotto l'anestesia superficiale che non possono collaborare completamente con la procedura chirurgica.
- Stato di gravidanza in gravidanza o incerto (donne di età inferiore ai 55 anni da chiedere verbalmente dai membri del team di ricerca).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Xanax
0,5 mg di xanax o 0,25 mg di xanax per pazienti di età superiore ai 65 anni o con malattia epatica.
|
I pazienti riceveranno ciascuno una singola compressa di Alprazolam 0,5 mg 30 minuti prima dell'intervento.
I pazienti di età superiore a 65 anni o con epatopatia riceveranno una dose ridotta di 0,25 mg anziché 0,5 mg di Alprazolam orale 30 minuti prima dell'intervento.
|
|
Comparatore placebo: placebo
Il tablet placebo è visivamente identico al gruppo di esperimenti.
|
I pazienti riceveranno ciascuno una singola compressa di placebo 30 minuti prima dell'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della soddisfazione dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La scala di valutazione della soddisfazione dell'anestesia valuta la soddisfazione dei pazienti con l'esperienza di anestesia durante le procedure chirurgiche, concentrandosi su fattori come la gestione del dolore, il comfort e la comunicazione con il team di anestesia.
Le scale in genere utilizzano un sistema di valutazione numerico, come una scala a 10 punti, in cui punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento del livello di ansia preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il cambiamento del livello di ansia preoperatorio e postoperatorio è la valutazione con l'inventario dell'ansia-tratto dello stato (STAI) e l'inventario dell'ansia Beck (BAI).
STAI è focalizzato sull'ansia di stato (SA) e sull'ansia del tratto (TA).
L'inventario comprende 40 articoli, con 20 elementi che valutano l'ansia dello stato e 20 elementi che valutano l'ansia del tratto.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (da 1 a 4), risultando in un intervallo di punteggio totale da 20 a 80 sia per SA che per TA.
I punteggi più alti indicano ansia più grave.
BAI è composto da 21 elementi che coprono sintomi di ansia fisiologica e cognitiva, come palpitazioni, mancanza di respiro e tensione.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (da 0 a 3) in base alla frequenza o alla gravità dei sintomi, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 63.
I punteggi più alti indicano ansia più grave.
|
1 giorno
|
|
Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I livelli di dolore postoperatorio immediato sono documentati per valutare la soddisfazione postoperatoria del paziente.
Il livello del dolore è valutato su una scala di 10 punti (da 0 a 10).
0 Il punto non rappresenta dolore, 1-2 punti rappresentano un dolore lieve, 3-4 punti rappresentano un dolore moderato, 5-6 punti rappresentano dolore grave, 7-8 punti rappresentano un dolore molto grave e 9-10 punti rappresentano il peggior dolore possibile.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202410134MINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .