En udvidelsestest om, hvorvidt de skal bruge orale anti-angstemedicin (Xanax), når patienterne vælger anden øjekataraktkirurgi efter fjernelse og analyserer deres angst, tilfredshed og smerttilfredshed
Smerter, angst og bedøvelsestilfredshed for patienten med forskellig statsangst gennemgik kataraktkirurgi med topisk anæstesi. En udvidelsestest om, hvorvidt de skal bruge orale anti-angstemedicin (Xanax), når patienterne vælger anden øjekataraktkirurgi efter fjernelse og analyserer deres angst, tilfredshed og smerttilfredshed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrundsbilleder i dag er phacoemulsification til kataraktbehandling den mest almindelige kirurgiske procedure, der udføres, og anæstetikproceduren er blevet skiftet fra Retrobulbar eller Peribulbar anæstesi til topisk anæstesi (TA). Phacoemulsification under TA viste sig at være en sikker og lav risikoprocedure med forekomsten af bivirkninger, der kræver, at medicinske nødholdsholdsinterventioner skulle være 0,04%. Det er dog ikke ualmindeligt, at patienter kan lide af smerter, angst og ubehagelig visuel fornemmelse under denne procedure. Komplementær sedation er længe blevet antaget at lindre patientens angst og smerte under operation med lokalbedøvelse. Undersøgelser afslørede, at cirka en fjerdedel af patienterne gennemgik phacoemulsification under TA eller retrobulbar anæstesi anmodede om yderligere intravenøs sedation af midazolam. [8] Imidlertid øger den intravenøse sedation, såsom midazolam, propofol eller etomidat, risikoen for yderligere bedøvelseskomplikationer af hjerterytme, blodtryk, kropstemperatur og kvalme [9,10] og derfor var anæstesimonitorering obligatorisk under operationen.
Sammenlignet med intravenøs sedation er oral sedation billigere og mindre invasiv. Undersøgelser med forskellige orale sedationsmidler afslørede forskellige effekter. I undersøgelsen af 41 patienter, der tjente sig selv som kontrol, rapporterede patienter mere smerte og fotofobi i operationen med TA alene end den anden med midazolam -sirup og oral transmucosal fentanylcitrat. To undersøgelser, der sammenlignede oral diazepam eller triazolam med intravenøs midazolam, viste imidlertid lignende hastigheder af angst og smerter eller ikke -inferior tilfredshed. Desuden afslørede det randomiserede kontrolforsøg, der indeholdt 50 procedurer i hver gruppe, at patienter modtog TA alene under phacoemulsification rapporterede om lignende smerte eller angstniveau som dem, der modtages komplementær intravenøs midazolam. På trods af de rigelige resultater ovenfra rapporterede næsten 40% patienter moderat til ekstremt angst under phacoemulsification under TA, og omtrentlige 7% af patienterne vurderede sig selv ekstrem angst eller blev diagnosticeret som angst. En simpel sammenligning mellem med eller uden komplementær sedation for generelle patienter gennemgik phacoemulsification med TA er blot ikke nok. Yderligere undersøgelser for at reducere den angst, der opleves under phacoemulsificering med TA i henhold til patienters egenskaber, er derfor obligatorisk. Tidligere undersøgelser havde vist, at patienter med højere niveau af egenskabsangst rapporterede højere angstrespons for en stressende situation. Preoperative angstniveauer blev også rapporteret at være en betydelig forudsigelse af smerteoplevelse under phacoemulsification med TA. Behovet for komplementær sedation kan være anderledes hos patienter med forskellig egenskabsangst. Endvidere blev forskellige sværhedsgrad af angst og smerter oplevet under den første og anden øjenkirurgi. I denne undersøgelse vil efterforskerne i denne undersøgelse undersøge den egenskabsangst for patienter, der er planlagt til phacoemulsificering under TA og dens virkning på deres bedøvelsesmæssige tilfredshed med komplementær oral sedation. Efterforskerne vil også analysere den angst og smerter, der opleves i den første og anden øje -phacoemulsificering hos patienter med forskellige niveauer af egenskabsangst. Efterforskerne vælger alprazolam som det orale beroligende middel. Det blev rapporteret at have en kortere halveringstid og mindre bivirkninger af døsighed og lethed end diazepam, der blev anvendt i tidligere undersøgelser.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Telefonnummer: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- Telefonnummer: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år gammel.
- Tilmeldt "angst og kirurgi tilfredshed for grå stær med forskellige statsangst" (forskningsetikudvalgssag nr.: 202302067minb).
- Planlæg at gennemgå phacoemulsification og intraokulær linseimplantationskirurgi med topisk bedøvelse på det andet øje ved Institut for Ophthalmology.
- Emne, der ikke har bivirkning fra Xanax.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af eventuelle kirurgiske kontraindikationer.
- Tilstedeværelse af medicinsk kontraindikationer.
- Manglende evne til at give klare og komplette svar på relevante spørgeskemaer eller udtryk for ingen præoperativ angst under poliklinisk besøg eller scoringer under 21 på STAI-S- eller STAI-T-vurderingen.
- Regelmæssig brug af medicin mod angst, sovepiller eller smertestillende midler inden proceduren.
- Graviditet eller amning i den præoperative periode.
- Alvorlige hornhindesygdomme, overskridende grå stær, små elever eller linse -dislokation, der fører til vanskeligheder ved konventionel kirurgi.
- Patienter under overfladeanæstesi, der ikke fuldt ud kan samarbejde med den kirurgiske procedure.
- Gravid eller usikker graviditetsstatus (kvinder under 55 år for at blive verbalt spurgt af forskerteammedlemmer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xanax
0,5 mg xanax eller 0,25 mg xanax for patienter over 65 år eller med leversygdom.
|
Patienterne vil hver få en enkelt tablet på 0,5 mg Alprazolam 30 minutter før operationen.
Patienter over 65 år eller med leversygdom vil få en reduceret dosis på 0,25 mg i stedet for 0,5 mg oral Alprazolam 30 minutter før operationen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo -tabletten er visuelt identisk med eksperimentgruppen.
|
Patienterne modtager hver en enkelt tablet placebo 30 minutter før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af anæstesi tilfredshed
Tidsramme: 1 dag
|
Anæstesi -tilfredshedsvurderingsskalaen evaluerer patienternes tilfredshed med anæstesioplevelsen under kirurgiske procedurer med fokus på faktorer som smertehåndtering, komfort og kommunikation med anæstesi -teamet.
Skalaerne bruger typisk et numerisk klassificeringssystem, såsom en 10-punkts skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af præoperativt og postoperativt angstniveau
Tidsramme: 1 dag
|
Ændringen af præoperativt og postoperativt angstniveau er evaluering med stat-træk angstinventar (STAI) og Beck Angst Inventory (BAI).
Stai er fokus på tilstandsangst (SA) og egenskabsangst (TA).
Beholdningen omfatter 40 genstande, hvor 20 genstande vurderer tilstandsangst og 20 genstande, der vurderer egenskabsangst.
Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala (1 til 4), hvilket resulterer i et samlet scoreområde fra 20 til 80 for både SA og TA.
Højere score indikerer mere alvorlig angst.
Bai består af 21 emner, der dækker fysiologiske og kognitive angstsymptomer, såsom hjertebanken, åndenød og spænding.
Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala (0 til 3) baseret på hyppigheden eller sværhedsgraden af symptomer med et samlet scoreinterval fra 0 til 63.
Højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
1 dag
|
|
Niveau af postoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag
|
De øjeblikkelige postoperative smerteliveauer er dokumenteret for at vurdere patientens postoperative tilfredshed.
Smertniveauet er vurderet på en 10-punkts skala (0 til 10).
0 point repræsenterer ingen smerte, 1-2 point repræsenterer mild smerte, 3-4 point repræsenterer moderat smerte, 5-6 point repræsenterer alvorlige smerter, 7-8 point repræsenterer meget alvorlige smerter, og 9-10 point repræsenterer værst mulig smerte.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 202410134MINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .