Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba DM pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu nebo pioglitazonu u pacientů s diabetem 2. typu 2 (KLIMT)

12. března 2025 aktualizováno: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Klíčové zjištění léčby DM s kombinací, multicentrické, randomizované, paralelní, shromažďování informací o studii fáze 4 pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu nebo pioglitazonu doplňku na metformin a inhibitor DPP-4 u pacientů s diabetem typu 2 typu 2.

Klíčové zjištění léčby DM s kombinací, multicentrické, randomizované, paralelní, shromažďování informací o studii fáze 4, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost dapagliflozinu nebo pioglitazonu doplňku k metforminu a dpp-4 inhibitoru a inhibitoru dpp-4 inhibitoru (inhibitoru dpp-4 inhibitoru) (inhibitoru dpp-4) (inhibitor dpp-4) (inhibitoru dpp-4) (inhibitoru dpp-4) (inhibitoru dpp-4) (inhibitoru dpp-4) (inhibitoru dpp-4 (

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 4, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní klinická studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
          • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
          • Telefonní číslo: 82+2-440-7000
          • E-mail: cri@khnmc.or.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou ve věku 19 let nebo starší k datu písemného souhlasu
  • Subjekty, které dostávají stabilní dávku metforminu a inhibitor DPP-4 po dobu nejméně posledních 8 týdnů v době screeningu
  • HbA1c ≤ 7,0% ≤ HbA1c <10% v době screeningu
  • BMI ≤ 18,5 kg/m2 ≤ 40 kg/m2 v době screeningu
  • Subjekty plně vysvětlily a pochopily účel a metody této studie a dobrovolně daly písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Mít BMI> 40 kg/m2
  • Subjekty, které mají mírné (fáze 3b) nebo těžké onemocnění ledvin nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (EGFR, pomocí vzorce CKD-EPI) <45 ml/min/1,73 M2
  • Pacienti s onemocněním ledvin nebo pacientů na dialýze
  • Pacienti s nekontrolovaným srdečním selháním (NYHA třída III - IV)
  • Pacienti s anamnézou nekontrolované arytmie, infarktu myokardu, nestabilní angina, chirurgie štěpu koronární tepny, cerebrovaskulární onemocnění do 24 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou, včetně acidózy mléčné, diabetické ketoacidózy (DKA) s kómami nebo bez něj a pacienti s anamnézou ketoacidózy
  • Pacienti s diabetickým kómatem nebo precoma
  • Pacienti s anamnézou těžké hypoglykémie při užívání inhibitorů metforminu a DPP-4.
  • Pacienti s hematurie
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu dysfunkce štítné žlázy v době screeningu
  • Podvyživené, hladovějící nebo oslabené předměty
  • Pacienti s nedostatečností hypofýzy nebo nedostatečností nadledvin
  • Pacienti s klinicky významným jaterním onemocněním s AST nebo ALT větší než 3krát vyšší než horní hranice normálu
  • Pacienti se závažnými infekčními chorobami, perioperačními nebo klinicky významnými traumami
  • Mít historii zneužívání návykových látek
  • Pacienti, kteří dostávali inzulín nebo sulfonylreau, thiazolidinedion, inhibitor SGLT2, agonista receptoru GLP-1 do 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Pacienti, kteří dostali více než 2 po sobě jdoucí týdny kortikosteroidů do 8 týdnů v době screeningu nebo kteří vyžadují léčbu vyžadující opakované použití kortikosteroidů
  • Pacienti s anamnézou malignity během posledních 5 let
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii do 12 týdnů od screeningu, ve kterém byl podáván nebo aplikován vyšetřovací lék nebo vyšetřovací zdravotnický prostředek
  • Těhotné a kojící ženy
  • Hypersenzitivita na některou z drog a složek, včetně metforminu, inhibitorů DPP-4, dapagliflozinu, Tzds, třídy léků na sulfonylreau nebo kterékoli složky
  • Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktózy LAPP nebo absorpce glukózo-galaktózy.
  • Jakákoli jiná osoba, kterou vyšetřovatel považoval za nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dasidiem 10/100mg
Dapagliflozin 10mg +sitagliptin 100mg kombinovaný lék
Lék: DW6012 (Dasidiem Tab. 10/100mg)
Jednou denně, ústní podávání
Ostatní jména:
  • Karta Piotazone.
  • SITDIEM TAB. 100mg
Aktivní komparátor: SITDIEM 100mg, Piotazone15mg
Sitagliptin 100mg, pioglitazon 15mg
Lék: DW6012 (Dasidiem Tab. 10/100mg)
Jednou denně, ústní podávání
Ostatní jména:
  • Karta Piotazone.
  • SITDIEM TAB. 100mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozptyl v HbA1c od výchozí hodnoty do 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 24 týdnů
Změna v HbA1c
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících HbA1c 7,0% nebo 6,5% nebo méně ve 12 a 24 týdnech po správě léčiva ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12, 24 týdnů
Procento pacientů dosahujících HbA1c 7,0% nebo 6,5% nebo méně
12, 24 týdnů
Procento subjektů předepsalo během této studie záchranný lék
Časové okno: Během 24 týdnů (doba trvání studie/na subjekt)
Záchraná lék
Během 24 týdnů (doba trvání studie/na subjekt)
Rozptyl v HbA1c od výchozí hodnoty do 12 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12 týdnů
Změna v HbA1c
12 týdnů
Rozptyl ve FPG od výchozího stavu do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
12, 24 týdnů
Rozptyl v TC (Mg/DL), TG (MG/DL), HDL (MG/DL), LDL (MG/DL) od základní linie do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
Změna v TC, TG, HDL, LDL
12, 24 týdnů
Rozptyl v FLI (index mastných jater), AST, ALT, R-GTP, ALP, HSI (index jaterní steatózy), celkový bilirubin, albumin, protein od výchozí hodnoty do 12 a 24 týdnů po podávání studie léčiva
Časové okno: 12, 24 týdnů

FLI (index mastných jater) = 1/(1+exp (-x)) × 100

HSI (index steatózy jater) = 8 × alt/ast+BMI (+2, pokud je diabetes 2 typu 2 ano, +2, pokud žena)
12, 24 týdnů
Variance v hodnotě ledvin od výchozí hodnoty do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
Hodnota ledvin: EGFR (CKD-EPI FOMULACE) ACR (poměr albuminu k kreatinu), kreatinin
12, 24 týdnů
Rozptyl tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
12, 24 týdnů
Rozptyl v inzulínu od výchozí hodnoty do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
12, 24 týdnů
Variance měření pasu od výchozí hodnoty do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
12, 24 týdnů
Rozptyl v BMI od výchozího stavu do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
12, 24 týdnů
Rozptyl krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
12, 24 týdnů
Rozptyl v Homa-IR, HOMA-P (glukóza v molárních jednotkách MMOL/L) od výchozího hodnoty do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
12, 24 týdnů
Rozptyl v peptidu C od výchozí hodnoty do 12, 24 týdnů na studijní léčivo
Časové okno: 12, 24 týdnů
12, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DW6012-IV-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení