Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DM -behandling for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dapagliflozin eller pioglitazon hos patienter med type 2 -diabetes (KLIMT)

12. marts 2025 opdateret af: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Nøglefinding af DM-behandling med kombination, et multicenter, randomiseret, parallelt, indsamling af information om fase 4-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapagliflozin eller pioglitazon-tilføjelse til metformin og DPP-4-hæmmer hos patienter med type 2-diabetes

Nøglefindning af DM-behandling med kombination, et multicenter, randomiseret, parallelt, indsamling af information om fase 4-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapagliflozin eller pioglitazon-tillæg til metformin og DPP-4-hæmmer hos patienter med type 2-diabetes, der har utilstrækkelig glycemisk kontrol på en baggrundskombination af metformin og DPP-4-inhibitor (KLIMTETES)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 4, multicenter, randomiseret, åben mærket, parallelt klinisk forsøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
          • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
          • Telefonnummer: 82+2-440-7000
          • E-mail: cri@khnmc.or.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med type 2 -diabetes, der er 19 år eller ældre på datoen for skriftligt samtykke
  • Emner, der modtager en stabil dosis af metformin og en DPP-4-hæmmer i mindst de sidste 8 uger på screeningen
  • Hba1c ≤ 7,0% ≤ Hba1c <10% på tidspunktet for screening
  • BMI ≤ 18,5 kg/m2 ≤ 40 kg/m2 på tidspunktet for screening
  • Emner forklarede og forstod formålet og metoderne i denne undersøgelse og gav frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 -diabetes
  • Har en BMI> 40 kg/m2
  • Personer, der har moderat (trin 3b) eller svær nyresygdom eller en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR, ved hjælp af CKD-EPI-formlen) <45 ml/min/1,73 M2
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet eller patienter i dialyse
  • Patienter med ukontrolleret hjertesvigt (NYHA klasse III - IV)
  • Patienter med historie med ukontrolleret arytmi, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass -transplantatkirurgi, cerebrovaskulær sygdom inden for 24 uger før screeningsbesøget
  • Patienter med akut eller kronisk metabolisk acidose, inklusive mælkesyreasis, diabetisk ketoacidose (DKA) med eller uden koma, og patienter med en historie med ketoacidose
  • Patienter med diabetisk koma eller precoma
  • Patienter med en historie med svær hypoglykæmi, mens de tager metformin- og DPP-4-hæmmere.
  • Patienter med hæmaturi
  • Patienter, der modtager behandling af skjoldbruskkirteldysfunktion på tidspunktet for screening
  • Underernærede, sultende eller svækkede emner
  • Patienter med hypofyseinsufficiens eller binyreinsufficiens
  • Patienter med klinisk signifikant leversygdom med AST eller ALT større end 3 gange den øvre grænse for normal
  • Patienter med alvorlige infektionssygdomme, perioperative eller klinisk signifikante traumer
  • Har en historie med stofmisbrug
  • Patienter, der modtager insulin eller sulfonylura, thiazolidinedion, SGLT2-hæmmer, GLP-1 receptoragonist inden for 8 uger før screeningsbesøget
  • Patienter, der har modtaget mere end 2 på hinanden følgende uger med kortikosteroider inden for 8 uger på screeningstidspunktet, eller som kræver behandling, der kræver gentagen brug af kortikosteroider
  • Patienter med en historie med malignitet inden for de sidste 5 år
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 12 uger efter screening, hvor et undersøgende lægemiddel eller undersøgelsesmeddelelse blev administreret eller anvendt
  • Gravide og ammende kvinder
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​lægemidler og komponenter, herunder metformin, DPP-4-hæmmere, dapagliflozin, TZDS, sulfonylurea-klasse af lægemidler eller nogen af ​​ingredienserne
  • Patienter med genetiske problemer, såsom galactoseintolerance, LAPP-lactosemangel eller glukose-galactose mal-absorption.
  • Enhver anden person, som efterforskeren anses for at være uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dasidiem 10/100 mg
Dapagliflozin 10 mg +sitagliptin 100 mg kombinationsmiddel
Medicin: DW6012 (Dasidiem Tab. 10/100 mg)
En gang om dagen, mundtlig administration
Andre navne:
  • Piotazone -fane.
  • Sitdiem -fane. 100 mg
Aktiv komparator: Sitdiem 100 mg, Piotazone15mg
sitagliptin 100 mg, pioglitazon 15 mg
Medicin: DW6012 (Dasidiem Tab. 10/100 mg)
En gang om dagen, mundtlig administration
Andre navne:
  • Piotazone -fane.
  • Sitdiem -fane. 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varians i Hba1c fra baseline til 24 uger på studiemedicin
Tidsramme: 24 uger
Ændring i Hba1c
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår HBA1C på 7,0% eller 6,5% eller mindre ved 12 og 24 uger efter studieadministration sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12, 24 uger
Procentdel af patienter, der opnår HBA1C på 7,0% eller 6,5% eller mindre
12, 24 uger
Procentdel af emner, der foreskrev et redningsmiddel under denne undersøgelse
Tidsramme: I løbet af 24 uger (studievarighed/pr. emne)
Redningsmedicin
I løbet af 24 uger (studievarighed/pr. emne)
Varians i Hba1c fra baseline til 12 uger på studiemedicin
Tidsramme: 12 uger
Ændring i Hba1c
12 uger
Varians i FPG fra baseline til 12, 24 uger på studiemedicin
Tidsramme: 12, 24 uger
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
12, 24 uger
Varians i TC (Mg/DL), TG (MG/DL), HDL (Mg/DL), LDL (Mg/DL) fra baseline til 12, 24 uger på studiemedicin
Tidsramme: 12, 24 uger
Ændring i TC, TG, HDL, LDL
12, 24 uger
Varians i FLI (fedtleverindeks), AST, ALT, R-GTP, ALP, HSI (lever steatosis-indeks), total bilirubin, albumin, protein fra baseline til 12 og 24 uger efter undersøgelsesmedicinsk administration
Tidsramme: 12, 24 uger

FLI (fedtleverindeks) = 1/(1+exp (-x)) × 100

HSI (lever steatosis -indeks) = 8 × Alt/AST+BMI (+2, hvis type 2 -diabetes ja, +2 hvis hun er kvindelig)
12, 24 uger
Varians i nyreværdi fra baseline til 12, 24 uger på studiemedicin
Tidsramme: 12, 24 uger
Nyreværdi: EGFR (CKD-EPI Fomulation) ACR (albumin til kreatinforhold), kreatinin
12, 24 uger
Varians i kropsvægt fra baseline til 12, 24 uger på studiemedicin
Tidsramme: 12, 24 uger
12, 24 uger
Varians i insulin fra baseline til 12, 24 uger på studiemedicin
Tidsramme: 12, 24 uger
12, 24 uger
Varians i talje måling fra baseline til 12, 24 uger på studiemedicin
Tidsramme: 12, 24 uger
12, 24 uger
Varians i BMI fra baseline til 12, 24 uger på studiemedicin
Tidsramme: 12, 24 uger
12, 24 uger
Varians i blodtryk fra baseline til 12, 24 uger på undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 12, 24 uger
12, 24 uger
Varians i HOMA-IR, HOMA-ß (glukose i molne enheder mmol/L) fra baseline til 12, 24 uger på studiemedicin
Tidsramme: 12, 24 uger
12, 24 uger
Varians i C-peptid fra baseline til 12, 24 uger på studiemedicin
Tidsramme: 12, 24 uger
12, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DW6012-IV-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger