Trattamento DM per valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin o pioglitazone in pazienti con diabete di tipo 2 (KLIMT)

Criteri di inclusione:

• Pazienti con diabete di tipo 2 di età pari o superiore a 19 anni alla data del consenso scritto
• Soggetti che ricevono una dose stabile di metformina e un inibitore DPP-4 per almeno le ultime 8 settimane al momento dello screening
• HbA1c ≤ 7,0% ≤ HbA1c <10% al momento dello screening
• BMI ≤ 18,5 kg/m2 ≤ 40 kg/m2 al momento dello screening
• I soggetti hanno spiegato e compreso completamente lo scopo e i metodi di questo studio e hanno dato volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diabete di tipo 1
• Avere un BMI> 40 kg/m2
• Soggetti che hanno una malattia renale moderata (stadio 3b) o grave o un tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR, usando la formula CKD-EPI) <45 ml/min/1,73 M2
• Pazienti con malattia renale in stadio finale o pazienti in dialisi
• Pazienti con insufficienza cardiaca non controllata (classe III NYHA - IV)
• Pazienti con storia di aritmia incontrollata, infarto del miocardio, angina instabile, chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica, malattia cerebrovascolare entro 24 settimane prima della visita di screening
• Pazienti con acidosi metabolica acuta o cronica, tra cui acidosi lattica, chetoacidosi diabetica (DKA) con o senza coma e pazienti con storia di chetoacidosi
• Pazienti con coma diabetico o precoma
• I pazienti con una storia di grave ipoglicemia durante l'assunzione di inibitori della metformina e DPP-4.
• Pazienti con ematuria
• Pazienti che ricevono cure per la disfunzione tiroidea al momento dello screening
• Soggetti malnutriti, affamati o debilitati
• Pazienti con insufficienza ipofisaria o insufficienza surrenale
• Pazienti con malattia epatica clinicamente significativa con AST o ALT superiore a 3 volte il limite superiore del normale
• Pazienti con gravi malattie infettive, trauma perioperatorio o clinicamente significativo
• Avere una storia di abuso di sostanze
• Pazienti che ricevono insulina o solfonilurea, tiazolidinedeone, inibitore SGLT2, agonista del recettore GLP-1 entro 8 settimane prima della visita di screening
• I pazienti che hanno ricevuto più di 2 settimane consecutive di corticosteroidi entro 8 settimane al momento dello screening o che richiedono un trattamento che richiede un uso ripetuto di corticosteroidi
• Pazienti con una storia di malignità negli ultimi 5 anni
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 12 settimane dallo screening in cui è stato somministrato o applicato un farmaco investigativo o un dispositivo medico investigativo
• Donne incinte e allattanti
• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci e componenti, tra cui metformina, inibitori del DPP-4, dapagliflozin, TZDS, classe di droghe sulfoniluurea o uno qualsiasi degli ingredienti
• Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio LAPP o mal-absorbimento del glucosio-galattosio.
• Qualsiasi altra persona considerata dall'investigatore non è adatto alla partecipazione allo studio