Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlasy projektu: Vokální optimalizace u dětí zvyšuje spektrum (Project VOICES)

28. července 2026 aktualizováno: Jena McDaniel, Vanderbilt University Medical Center
Třicet procent dětí s autismem sotva mluví nebo nemluví vůbec navzdory letům intervence. Cílem této studie je řešit tuto důležitou a dlouhodobou výzvu tím, že vytvoří nový zásah ke zvýšení množství a kvality vokalizací (tj. Zní to, že děti vyrábějí před slovy) a expresivním jazykem u malých dětí s autismem (ve věku 2 až 5 let) s minimálními slovními dovednostmi. Intervence zahrnuje podmíněné reakce na vokalizace dítěte a strategie vokálního vyvolávání. Shromažďujeme také informace o sociální platnosti od rodičů o tom, jak vnímají nový zásah.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci dítěte

  • Kritéria pro zařazení

    • Diagnostikována porucha autistického spektra
    • Ve věku 2 až 5 let
    • Na rodičovskou zprávu nepoužívejte více než 20 slov (mluvené, podepsané nebo prostřednictvím augmentativní a alternativní komunikace)
    • Použití <5 různých slov během 15minutového komunikačního vzorku
    • Použití alespoň jedné souhlásky (pozorované nebo hlášené)
    • Primární jazyk angličtiny

  • Kritéria vyloučení

    • Neopravené vizuální nebo sluchové postižení
    • Důkaz závažného poškození motoru

Účastníci pečovatele

• Kritéria pro zařazení

  • Nechte do studie zapsat dítě (je zapsán jeden pečovatel na účastníka dítěte.)
  • Dostatečné anglické dovednosti k dokončení průzkumů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podmíněné odpovědi
Účastníci se zabývají třemi podmínkami: (a) podmíněné odpovědi, (b) podmíněné reakce se strategiemi vokálního vyvolání, (c) nekontěce
Behaviorální: Podmíněné odpovědi
Dospělý systematicky reaguje na složitější dětské vokalizace se složitějšími reakcemi. Když dítě poprvé vokalizuje, dospělý napodobuje tuto zpěv. Reakce dítěte určuje další odpověď pro dospělé. Pokud dítě vytvoří vokalizaci do 3 sekund, dospělý napodobuje dítě, poskytuje lingvistickou mapu (tj. Umístí zjevný význam slovy) a neverbálně vyhovuje zjevnému záměru dítěte (např. Poskytnutí nebo akci). Pokud dítě nevytvoří jinou vokalizaci do 3 sekund, dospělý zůstává tichý, dokud dítě znovu volá.
Behaviorální: Podmíněné reakce plus strategie vokálního vyvolání
Dospělý se řídí podmínkovým protokolem podmíněných odpovědí s přidáním používání hlasových hraček (např. Trubky ozvěny, mikrofonů, které narušují hlasy a mikrofony, které zesilují hlasy) v rámci vzrušujících aktivit/rutin (např. Foukání bublin, balónů a černých polštářů). Strategie vokálního vyvolávání zdůrazňují potřebu pomoci dětem voláním k zahájení interakcí dětí a dospělých. Tyto strategie mohou být obzvláště důležité pro děti, které zřídka volají, aby těžily z jiných intervenčních aspektů a zlepšily své dovednosti mluveného jazyka. V případě potřeby se mají používat strategie vokálního vyvolávání, než aby byly povinné pro každou interakci s dospělým dítětem. Pokud dítě voláme bez výzvy pro vokální vyvolání, dospělý stále reaguje na vokalizaci
Behaviorální: Nekontingentní kontrola
Dospělý poskytuje nekontingentní hlasové reakce na základě zvukových záznamů z předchozích podmíněných odpovědí podmíněných relací přenášených bezdrátovým sluchátkem. Záznamy z těchto yoked relací pro počet a typ vokalizací dospělých a minimalizují stupeň nepředvídatelnosti mezi dospělými a dětskými vokalizacemi v tomto stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí, pro které jsou podmínky podmíněnosti hlasových vyvolávacích strategií úspěšné pro zvyšování množství vokalizací
Časové okno: Výchozí hodnota až do 8 týdnů
Vyšetřovatelé vypočítají podíl dětí, pro které jsou podmínky kontingentních reakcí s vokálními vyvolávacími strategiemi úspěšné na základě toho, že dítě produkuje více nevegetativních vokalizací v podmíněných reakcích hlasových vyvolaných strategií než podmínka nekontěce.
Výchozí hodnota až do 8 týdnů
Podíl dětí, pro které je podmínka kontingentních odpovědí úspěšná pro zvyšování množství vokalizací
Časové okno: Výchozí hodnota až do 8 týdnů
Vyšetřovatelé vypočítají podíl dětí, pro které jsou kontingentní reakce úspěšné na základě dítěte, které produkuje více vegetativní vokalizace v podmínkách podmíněných odpovědí než podmínka nekontěce.
Výchozí hodnota až do 8 týdnů
Podíl dětí, pro které podmínky podmíněných reakcí na strategie vokálního vyvolávání poskytuje přidanou hodnotu pro zvyšování množství vokalizací
Časové okno: Výchozí hodnota až do 8 týdnů
Vyšetřovatelé vypočítají podíl dětí, pro které jsou kontingentní reakce úspěšné na základě dítěte, které produkuje více nevegetativních vokalizací v podmíněných reakcích hlasových vyvolávacích strategií než podmínka podmíněných odpovědí.
Výchozí hodnota až do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí, pro které jsou podmínky podmíněnosti hlasových vyvolávacích strategií úspěšné pro zvyšování kvality vokalizací
Časové okno: Výchozí hodnota až do 8 týdnů
Popis: Vyšetřovatelé vypočítají podíl dětí, pro které jsou podmíněné reakce se strategiemi vokálních vyvolávání úspěšné na základě toho, že dítě vytváří více vokalizací s kanonickými slabikami, více komunikativními vokalizací nebo vyšší rozmanitostí klíčových souhlásek používaných v komunikačních akcích v podmíněných odpovědích, než je nekonenční kontrola.
Výchozí hodnota až do 8 týdnů
Podíl dětí, pro které je podmínka kontingentních odpovědí úspěšná pro zvyšování kvality vokalizací
Časové okno: Výchozí hodnota až do 8 týdnů
Popis: Vyšetřovatelé vypočítají podíl dětí, pro které jsou kontingentní odpovědi úspěšné na základě dítěte, které způsobuje více vokalizací s kanonickými slabikami, více komunikativními vokalizacemi nebo vyšší rozmanitostí klíčových souhlásek používaných v komunikačních akcích v podmínkách kontingentních odpovědí než podmínka nekontingentní kontroly.
Výchozí hodnota až do 8 týdnů
Podíl dětí, pro které podmínky kontingentních reakcí s vokálními vyvolávacími strategiemi poskytují přidanou hodnotu pro zvyšování kvality vokalizací
Časové okno: Výchozí hodnota až do 8 týdnů
Popis: Vyšetřovatelé vypočítají podíl dětí, pro které jsou podmínky kontingentu s podmínkami vokálních vyvolávání v komunikačních akcích úspěšné na základě podmínky pro dítě, které způsobují více vokalizací s kanonickými slabikami, více komunikativních vokalizací nebo vyšších podmínkách kontingentních odpovědí než podmínky kontingentu.
Výchozí hodnota až do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 250043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení