Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projektstemmer: Vokaloptimering hos børn, der løfter spektret (Project VOICES)

28. juli 2026 opdateret af: Jena McDaniel, Vanderbilt University Medical Center
Tredive procent af børn med autisme taler næppe eller snakker slet ikke på trods af mange års indgriben. Denne undersøgelse sigter mod at tackle denne vigtige og langvarige udfordring ved at udvikle en ny intervention til at øge mængden og kvaliteten af ​​vokaliseringer (dvs. lyde børn gør før ord) og udtryksfuldt sprog hos små børn med autisme (i alderen 2 til 5 år) med minimale verbale færdigheder. Interventionen inkluderer betingede svar på barnets vokaliseringer og vokaludviklingsstrategier. Vi indsamler også information om social gyldighed fra forældre om, hvordan de opfatter den nye intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Børnedeltagere

  • Inkluderingskriterier

    • Diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse
    • I alderen 2 til 5 år
    • Brug ikke mere end 20 ord (talt, underskrevet eller via augmentativ og alternativ kommunikation) pr. Forælderrapport
    • Brug af <5 forskellige ord i løbet af en 15-minutters kommunikationsprøve
    • Brug af mindst en konsonant (observeret eller rapporteret)
    • Primært sprog på engelsk

  • Ekskluderingskriterier

    • Ukorrekt visuel eller hørselsnedsættelse
    • Bevis for alvorlig motorisk svækkelse

Deltagere i plejepersonale

• Inkluderingskriterier

  • Få et barn tilmeldt undersøgelsen (en plejeperson pr. Børnedeltager er tilmeldt.)
  • Tilstrækkelige engelskkundskaber til at gennemføre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontingent svar
Deltagerne deltager i tre betingelser: (a) betingede svar, (b) betingede svar med vokaludviklingsstrategier, (c) ikke-kontingent kontrol
Adfærdsmæssigt: Kontingent svar
Voksen reagerer systematisk på mere komplekse børnesprocaliseringer med mere komplekse svar. Når barnet først vokaliserer, efterligner den voksne denne vokalisering. Barnets svar bestemmer den næste voksne respons. Hvis barnet producerer en vokalisering inden for 3 sekunder, imiterer den voksne barnet, giver et sprogligt kort (dvs. sætter den tilsyneladende betydning i ord) og overholder ikke verbalt med barnets tilsyneladende hensigt (f.eks. At give vare eller handling). Hvis barnet ikke producerer en anden vokalisering inden for 3 sekunder, forbliver den voksne stille, indtil børnen vokaliserer igen.
Adfærdsmæssigt: Kontingent svar plus vokaludviklingsstrategier
Den voksne følger de betingede responser betingelsesprotokol med tilføjelsen af ​​at bruge vokallegetøj (f.eks. Echo-rør, mikrofoner, der forvrænger stemmer og mikrofoner, der forstærker stemmer) inden for spændende turn-take-aktiviteter/rutiner (f.eks. Blæser bobler, balloner og whoopee-thushioner). De vokale fremkaldelsesstrategier understreger behovet for at hjælpe børn med at vokalisere til at indlede interaktioner fra børnelevne. Disse strategier kan være især vigtige for børn, der vokaliserer sjældent til fordel af andre interventionsaspekter og forbedrer deres talte sprogfærdigheder. De vokale fremkaldelsesstrategier skal bruges, når det er nødvendigt, snarere end at være obligatoriske for enhver interaktion mellem voksne og barn. Hvis børnen vokaliserer uden en vokaludviklingsprompt, reagerer den voksne stadig på vokaliseringen
Adfærdsmæssigt: Ikke-kontingent kontrol
Den voksne leverer ikke-kontingent vokalrespons baseret på lydoptagelser fra forudgående betingede svar tilstandssessioner transmitteret via et trådløst ørestykket. Optagelser fra disse åede sessioner kontrollerer for antal og type voksne vokaliseringer og minimerer graden af ​​beredskab mellem voksne og børns vokaliseringer i denne tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, for hvilke de betingede svar med vokaludviklingsstrategier er vellykket for at øge mængden af ​​vokaliseringer
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
Efterforskerne beregner andelen af ​​børn, for hvilke de betingede svar med vokaludviklingsstrategier er vellykket baseret på det barn, der producerer mere ikke-vegetative vokaliseringer i de betingede reaktioner med vokaludviklingsstrategier, end den ikke-klæbende kontroltilstand.
Baseline til op til 8 uger
Andel af børn, for hvilke de betingede svar er vellykket for at øge mængden af ​​vokaliseringer
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
Efterforskerne beregner andelen af ​​børn, for hvilke de betingede svar er vellykket baseret på det barn, der producerer mere ikke-vegetative vokaliseringer i betingelserne for betingede reaktioner end den ikke-klæbende kontroltilstand.
Baseline til op til 8 uger
Andel af børn, for hvilke de betingede svar med vokaludviklingsstrategier tilstand giver merværdi for at øge mængden af ​​vokaliseringer
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
Efterforskerne beregner andelen af ​​børn, som de betingede reaktioner er vellykket baseret på det barn, der producerer mere ikke-vegetative vokaliseringer i de betingede svar med vokaludviklingsstrategier, end de betingede responser.
Baseline til op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, for hvilke de betingede svar med vokaludviklingsstrategier er vellykket for at øge kvaliteten af ​​vokaliseringer
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
Beskrivelse: Undersøgere beregner andelen af ​​børn, for hvilke de betingede svar med vokaludviklingsstrategier er vellykket baseret på de barn, der producerer flere vokaliseringer med kanoniske stavelser, flere kommunikative vokaliseringer eller en højere mangfoldighed af nøgle-konsonanter, der bruges i kommunikationshandler i de betingede svar med vokale elicitationsstrategier, end den ikke-kontingent kontrolbetingelse.
Baseline til op til 8 uger
Andel af børn, for hvilke de betingede svar er vellykket for at øge kvaliteten af ​​vokaliseringer
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
Beskrivelse: Undersøgere beregner andelen af ​​børn, for hvilke de betingede svar er vellykket baseret på det barn, der producerer flere vokaliseringer med kanoniske stavelser, flere kommunikative vokaliseringer eller en højere mangfoldighed af nøgle-konsonanter, der bruges i kommunikationshandlinger i de betingede responser, end den ikke-klemte kontroltilstand.
Baseline til op til 8 uger
Andel af børn, for hvilke de betingede svar med vokaludviklingsstrategier tilstand giver merværdi for stigende kvalitet af vokaliseringer
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
Beskrivelse: Undersøgere beregner andelen af ​​børn, for hvilke de betingede svar med vokaludviklingsstrategier er vellykket baseret på de barn, der producerer flere vokaliseringer med kanoniske stavelser, mere kommunikative vokaliseringer eller en højere mangfoldighed af vigtige konsonanter, der bruges i kommunikation, i de betingede responser med vokale elikationsstrategier, end de bestridte betingelser.
Baseline til op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 250043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger