Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Projektstimmen: Stimmoptimierung bei Kindern, die das Spektrum erhöhen (Project VOICES)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Jena McDaniel, Vanderbilt University Medical Center
Dreißig Prozent der Kinder mit Autismus sprechen kaum oder reden trotz jahrelanger Eingriffe überhaupt nicht. Diese Studie zielt darauf ab, diese wichtige und langjährige Herausforderung zu begegnen, indem eine neuartige Intervention entwickelt wird, um die Menge und Qualität von Vokalisationen (d. H. Geräusche, die Kinder vor Wörtern machen) und die Ausdruckssprache bei kleinen Kindern mit Autismus (2 bis 5 Jahre) mit minimalen verbalen Fähigkeiten zu erhöhen. Die Intervention umfasst Kontingentantworten auf die Vokalisationen des Kindes und die Stimmausgabestrategien. Wir sammeln auch Informationen über soziale Gültigkeit von Eltern darüber, wie sie die neuartige Intervention wahrnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kinderteilnehmer

  • Einschlusskriterien

    • Mit einer Autismus -Spektrum -Störung diagnostiziert
    • Alter 2 bis 5 Jahre alt
    • Verwenden Sie pro Elternbericht nicht mehr als 20 Wörter (gesprochen, signiert oder über Augmentative und Alternative Communication)
    • Verwendung von <5 verschiedenen Wörtern während einer 15-minütigen Kommunikationsprobe
    • Verwendung von mindestens einem Konsonanten (beobachtet oder gemeldet)
    • Primärsprache des Englischen

  • Ausschlusskriterien

    • Unkorrigierte visuelle oder hörgeschädigte Beeinträchtigung
    • Nachweis einer schweren motorischen Beeinträchtigung

Betreuer Teilnehmer

• Einschlusskriterien

  • Lassen Sie ein Kind in die Studie eingeschrieben (eine Pflegeperson pro Kinderteilnehmer ist eingeschrieben.)
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Umfragen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontingentantworten
Die Teilnehmer betreiben drei Bedingungen: (a) Kontingentantworten, (b) Kontingentantworten mit Stimmauslöserstrategien, (c) nicht kontrollierende Kontrolle
Verhalten: Kontingentantworten
Der Erwachsene reagiert systematisch auf komplexere Kindervokalisationen mit komplexeren Reaktionen. Wenn sich das Kind zum ersten Mal vokalisiert, imitiert der Erwachsene diese Vokalisierung. Die Reaktion des Kindes bestimmt die nächste Reaktion für Erwachsene. Wenn das Kind innerhalb von 3 Sekunden eine Vokalisierung produziert, ahmt das Erwachsene das Kind nach, liefert eine sprachliche Karte (d. H. Die scheinbare Bedeutung in Wörter bringt) und entspricht nonverbal mit der scheinbaren Absicht des Kindes (z. B. Gegenstand oder Handlung). Wenn das Kind innerhalb von 3 Sekunden keine weitere Vokalisierung produziert, bleibt der Erwachsene ruhig, bis sich das Kind erneut vokalisiert.
Verhalten: Kontingente Reaktionen plus Stimmauslöserstrategien
Der Erwachsene folgt dem kontingenten Reaktionen-Zustandsprotokoll mithilfe von Stimmspielzeugen (z. B. Echo-Röhrchen, Mikrofonen, die Stimmen verzerren, und Mikrofone, die Stimmen in aufregenden Turn-Taking-Aktivitäten/-routinen (z. B. Blasenblasen, Luftballons und Whoopee-Kissen) verzerren. Die Strategien für die Stimmerhebung betonen die Notwendigkeit, Kindern zu helfen, die Interaktionen zwischen Kindern und Erwachsenen zu initiieren. Diese Strategien können besonders wichtig für Kinder sein, die selten vokalisieren, um von anderen Interventionsaspekten zu profitieren und ihre gesprochenen Sprachkenntnisse zu verbessern. Bei Bedarf sind die Strategien für die Stimmerhebung zu verwenden, anstatt für jede Interaktion zwischen Erwachsenen und Kind obligatorisch zu sein. Wenn sich das Kind ohne Eingabeaufforderung über die Stimmlöschung vokalisiert, reagiert der Erwachsene immer noch auf die Vokalisierung
Verhalten: Nicht-kontrollierende Kontrolle
Der Erwachsene liefert nicht-kontingente Gesangsantworten, die auf Audioaufzeichnungen aus früheren kontingenten Antworten, die über einen drahtlosen Ohrhörer übertragen werden. Aufzeichnungen aus diesen Yoked Sessions Control für Anzahl und Art der Erwachsenenvokalisationen und minimieren den Grad der Kontingenz zwischen Erwachsenen und Kindern in diesem Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, für die die kontingenten Reaktionen mit Stimmausbaustrategien Zustand erfolgreich sind, um die Menge an Vokalisationen zu erhöhen
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
Die Ermittler berechnen den Anteil der Kinder, für die die kontingenten Reaktionen mit Stimmauslöserstrategien auf der Grundlage des Kindes erfolgreich sind, die mehr nicht vegetative Vokalisationen in den kontingenten Reaktionen mit Stimmauslöserstrategien erzeugen als die nicht-kontreinente Kontrollbedingung.
Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
Anteil der Kinder, für die der Zustand der kontingenten Reaktionen erfolgreich ist, um die Menge an Vokalisationen zu erhöhen
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
Die Ermittler berechnen den Anteil der Kinder, für die die Kontingentantworten erfolgreich sind, basierend auf dem Kind, das mehr nicht vegetative Vokalisationen in der Bedingung der kontingenten Reaktionen erzeugt als die nicht-kontingente Kontrollbedingung.
Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
Anteil der Kinder, für die die kontingenten Reaktionen mit Stimmauslöser Strategien Bedingung für einen Mehrwert für die Erhöhung der Vokalisationsmenge bieten
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
Die Ermittler berechnen den Anteil der Kinder, für die die Kontingentantworten erfolgreich sind, basierend auf dem Kind, das mehr nicht vegetative Vokalisationen in den kontingenten Reaktionen mit Stimmauslöserstrategien erzeugt als die Bedingung für kontingente Reaktionen.
Grundlinie auf bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, für die die kontingenten Reaktionen mit Stimmausbaustrategien Zustand erfolgreich sind, um die Qualität der Vokalisationen zu erhöhen
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
Beschreibung: Die Ermittler berechnen den Anteil der Kinder, für die die kontingenten Reaktionen mit Stimmauslöserstrategien erfolgreich sind, basierend auf dem Kind, das mehr Vokalisationen mit kanonischen Silben, kommunikative Vokalisationen oder einer höheren Vielfalt der bei den kontingenten Reaktionen verwendeten Reaktionen mit stimmlichen Ausleitungsstrategien als nicht-kennzeichnende Erkrankungen als die nicht kennzeichnenden Erkrankungen als die nicht kennzeichnenden Erkrankungen erzeugt.
Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
Anteil der Kinder, für die der Zustand der kontingenten Reaktionen erfolgreich ist, um die Qualität der Vokalisationen zu erhöhen
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
Beschreibung: Die Ermittler berechnen den Anteil der Kinder, für die die Kontingentantworten auf der Grundlage des Kindes erfolgreich sind, die mehr Vokalisationen mit kanonischen Silben, kommunikativen Vokalisationen oder einer höheren Vielfalt der in Kommunikationsakten verwendeten wichtigen Konsonanten in der Bedingung der Kontingentenreaktionen als nicht kontrollierende Bedingung erzeugen.
Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
Anteil der Kinder, für die die kontingenten Reaktionen mit Stimmauslöser Strategien Bedingung bieten, bieten Mehrwert für die Steigerung der Qualität der Vokalisationen
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu 8 Wochen
Beschreibung: Die Ermittler berechnen den Anteil der Kinder, für die die kontingenten Reaktionen mit Stimmauslöserstrategien auf der Grundlage des Kindes erfolgreich sind, das mehr Vokalisationen mit kanonischen Silben, kommunikativen Vokalisationen oder einer höheren Vielfalt der in Kommunikationsakten verwendeten Reaktionen der Kommunikationsreaktionen als die Bedingungen für die Auffassung von Lautstärken als die Bedingungen für die Stimmauslöser produziert.
Grundlinie auf bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 250043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten