Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inscenovaná transplantace ledvin během transplantace kombinovaného srdce/ledvin

22. července 2026 aktualizováno: Justin Steggerda, Cedars-Sinai Medical Center
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost perfuze stroje ex vivo s inscenovaným implantací aloštěpů ledvin během kombinované transplantace srdce/ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kombinovaná transplantace srdce a ledvin (H/KTX) je léčbou volby u pacientů se souběžným srdečním selháním a chronickým nebo konečným onemocněním ledvin. H/KTX představuje logistickou výzvu, často zahrnující více chirurgických týmů a vyžaduje prodloužený operační čas pro provádění transplantace srdce i ledvin. Během transplantace srdce příjemci navíc vyžadují antikoagulaci a více inotropů a vasopresorů, které podporují funkci srdce brzy po implantaci. Přestože je to nutné, může to být škodlivé pro nově implantované aloštěp ledvin, což potenciálně přispívá k vazokonstrikci, krvácení, hypotenzi a zhoršujícím se ischemii-reperfuzi. Bohužel zpoždění implantace vede k prodlouženému chladnému ischemickému času, který může také poškodit štěp. Zpožděná funkce štěpu (DGF) aloštěpu ledvin je definována jako potřeba dialýzy v prvních sedmi dnech po transplantaci a ukázalo se, že je důležitým rizikovým faktorem pro ztrátu štěpu po H/KTX. Nakonec H/KTX vyžaduje vyvážení stability příjemce s chladným ischemickým časem pro optimalizaci funkce štěpu ledvin. Nová perfuzní technologie přidává okysličení k perfuzátu aloštěpu ledvin, čímž resuscituje orgán během konzervace a snižuje poškození ischemie-reperfúze. Tato studie se snaží vyhodnotit bezpečnost a účinnost plánované zpožděné implantace, aby se umožnila zlepšená stabilita příjemce a koagulopatie, přičemž pro zachování ledvin je použita hypotermická perfuze okysličeného stroje (naděje).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin A Steggerda, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tyler Gunn, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven A Wisel, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let a starší) podstupují kombinovanou transplantaci srdce a ledvin v Medical Center Cedars-Sinai.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vyloučeni budou pacienti, kteří podstoupí současnou transplantaci srdce/ledvin v jedné operativní události v důsledku lékařské nutnosti.
  • Pacienti s lékařskými záznamy označenými jako „zlomené sklo“ nebo „odhlášení výzkumu“ v rámci elektronického zdravotního záznamu centra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zpožděná implantace s ex vivo strojem perfúze aloštěpu ledvin.
Pacienti prezentující transplantaci srdce/ledvin, kteří souhlasí s účastí, budou zapsáni do této prospektivní, otevřené pokusy s jedním ramenem, aby podstoupili transplantaci srdce s plánovanou zpožděnou transplantací ledvin pomocí strojního perfuze aloštěpu ledvin. Ledviny budou před transplantací zachovány pomocí hypotermické perfuze okysličeného stroje (naděje). Načasování implantace ledvin bude stanoveno stabilitou příjemce (např. Požadavky na vasopresor a inotropový, koagulopatie, funkce srdečního štěpu) a umožní nejméně 6 hodin zachování naděje. Postupy transplantace srdce i ledvin budou dodržovat techniky péče.
Jiný: Plánovaná zpožděná implantace aloštěpu ledvin s perfúzní konzervací ledvin ex vivo.
Během kombinované transplantace srdce a ledvin mohou být aloštěpy srdce a ledvin implantovány během jediné operační události nebo se zpožděnou implantací ledvin do druhé operativní události. Načasování zpoždění je často určováno stabilitou příjemce a dostupností ledvin; Kliničtí lékaři však musí vyvážit faktory příjemce s hromaděním chladné ischemické doby aloštěpu ledvin. Tato studie používá hypotermickou perfuzi okysličovaného stroje ke snížení ischemického poškození aloštěpu ledvin a umožnění zlepšené stability příjemce s plánovanou zpožděnou implantací ledvinového štěpu. Zpoždění umožní před implantací alespoň 6 hodin hypotermické perfuze okysličeného stroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt funkce zpožděného štěpu (DGF) aloštěpu ledvin
Časové okno: 7 dní
Zpožděná funkce štěpu (DGF) aloštěpu ledvin je definována jako dialýza během prvních 7 dnů po transplantaci a bude monitorována pro všechny účastníky.
7 dní
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příkazem
Časové okno: 90 dní
Bezpečnostní koncový bod bude hodnocen sledováním nežádoucích účinků spojených s aloštěpy srdce nebo ledvin do 90 dnů po počáteční operační události. Nežádoucí účinky mohou zahrnovat primární nefunkční štěp, infekci rány, infekci močových cest, pneumonii spojenou s ventilátorem, návrat do operační místnosti atd. Komplikace budou hlášeny klasifikací Clavien-Dindo a analyzovány jako oba, které se vztahují přímo k transplantaci ledvin, tak celkově incidence.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční funkce aloštěpu ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Funkce ledvin bude stanovena odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace po 6 měsících po transplantaci.
6 měsíců
12měsíční funkce aloštěpu ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Funkce ledvin bude stanovena odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace po 12 měsících po transplantaci.
12 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1 rok
Délka pobytu po pobytu po kombinovaném srdce a transplantaci ledvin bude stanovena od data transplantace do data transplantace do data přenosu z jednotky intenzivní péče na pacientovou jednotku na oddělení pacienta na oddělení pacienta.
1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Doba trvání po transplantační délce nemocnice pobytu bude měřena ze dne transplantace až do dne propuštění nebo smrti, až 1 rok po transplantaci.
1 rok
Počet readmisů
Časové okno: 90 dní
Pacienti budou hodnoceni na počet readmisů po počátečním propuštění během prvních 90 dnů po kombinované transplantaci srdce a ledvin.
90 dní
Výskyt odmítnutí aloštěpu ledvin
Časové okno: 1 rok
Výskyt odmítnutí ledvin bude vyhodnocen během prvního potransplantačního roku. Odmítnutí bude stanoveno pomocí biopsických nálezů a bude zaznamenán typ odmítnutí (buněčné vs. protilátky zprostředkované vs. smíšené).
1 rok
Počet pacientů s odmítnutím aloštěpu srdce
Časové okno: 1 rok
Výskyt odmítnutí srdce bude vyhodnocen během prvního po transplantačního roku. Odmítnutí bude stanoveno pomocí biopsických nálezů a bude zaznamenán typ odmítnutí (buněčné vs. protilátky zprostředkované vs. smíšené).
1 rok
36měsíční funkce aloštěpu ledvin
Časové okno: 36 měsíců
Dlouhodobá funkce štěpu a přežití bude hodnocena odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) po 3 letech po transplantaci. Ztráta štěpu před 3 roky bude určena smrtí nebo návratem do dialýzy a bude zaznamenána místo funkce štěpu.
36 měsíců
Počet pacientů se srdeční primární dysfunkcí štěpu
Časové okno: 24 hodin
Primární dysfunciton (PGD) srdečního aloštěpu po transplantaci je definován jako levá komora, pravá komora nebo biventrikulární dysfunkce, ke které dochází do 24 hodin po chirurgickém zákroku a není spojena s rozeznatelnou příčinou, jako je odmítnutí hyperakutu, pulmonová hypertenze, transfuze v krvi, ischemická ischemická ischemická doba. Snížení bude provedeno podle pokynů Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin A Steggerda, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení