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Trapianto renale in scena durante il trapianto combinato di cuore/rene

22 luglio 2026 aggiornato da: Justin Steggerda, Cedars-Sinai Medical Center
Lo scopo principale di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia della perfusione di macchine ex vivo con impianto in scena di allotrapianti renali durante il trapianto combinato cardiaco/renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto combinato cardiaco e renale (H/KTX) è il trattamento di scelta per i pazienti con insufficienza cardiaca concomitante e malattie renali croniche o termali. H/KTX presenta una sfida logistica, spesso coinvolgendo più team chirurgici e richiedono tempo operativo prolungato per eseguire trapianti sia cardiaci che renali. Inoltre, durante il trapianto di cuore, i destinatari richiedono anticoagulazione e inotropi multipli e vasopressori per supportare la funzione cardiaca presto dopo l'impianto. Sebbene necessario, questi possono essere dannosi per l'allotrapianto renale appena impiantati, contribuendo potenzialmente alla vasocostrizione, al sanguinamento, all'ipotensione e al peggioramento della lesione da ischemia-riperfusione. Sfortunatamente, il ritardo dell'impianto porta a un esteso tempo ischemico freddo che può anche essere dannoso per l'innesto. La funzione dell'innesto ritardato (DGF) dell'allotrapianto renale è definita come la necessità di dialisi nei primi sette giorni dopo il trapianto e ha dimostrato di essere un importante fattore di rischio per la perdita di innesto a seguito di H/KTX. In definitiva, H/KTX richiede un bilanciamento della stabilità del destinatario con il tempo ischemico freddo per ottimizzare la funzione dell'innesto renale. La nuova tecnologia di perfusione aggiunge ossigenazione al perfusato dell'allotrapianto renale, rianimando così l'organo durante la conservazione e riducendo le lesioni da reperfusione di ischemia. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto ritardato pianificato per consentire una migliore stabilità e coagulopatia del destinatario, utilizzando la perfusione di macchine ossigenate ipotermiche (speranza) per la conservazione dei reni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin A Steggerda, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tyler Gunn, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Steven A Wisel, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti adulti (18 anni o più) sono stati sottoposti a trapianto combinato cardiaco e renale presso il Centro medico Cedars-Sinai.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sottoposti a trapianto di cuore/rene simultaneo in un singolo evento operativo a causa della necessità medica saranno esclusi.
  • I pazienti con cartelle cliniche sono state contrassegnate come "Break-the-Glass" o "Research Opt-Out" all'interno della cartella clinica elettronica del centro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto ritardato con perfusione di macchine ex vivo di allotrapianto renale.
I pazienti che presentano trapianto di cuore/rene che acconsentino a partecipare saranno arruolati in questo potenziale studio a braccio aperto, per sottoporsi a trapianto di cuore con trapianto renale ritardato pianificato con perfusione della macchina dell'alloinnesto renale. I reni verranno conservati usando la perfusione della macchina ossigenata ipotermica (speranza) prima del trapianto. I tempi dell'impianto renale saranno determinati dalla stabilità del destinatario (ad es. Requisiti di vasopressore e inotropo, coagulopatia, funzione dell'innesto cardiaco) e consentire almeno 6 ore di conservazione della speranza. Sia le procedure di trapianto di cuore che renale seguiranno le tecniche standard di cura.
Altro: Pianificato impianto ritardato di allotrapianto renale con conservazione dei reni per perfusione a macchina ex vivo.
Durante il trapianto combinato cardiaco e renale, gli allotrapianti cardiaci e renali possono essere impiantati durante un singolo evento operativo o con impianto renale ritardato in un secondo evento operativo. I tempi del ritardo sono spesso determinati dalla stabilità del destinatario e dalla disponibilità renale; Tuttavia, i medici devono bilanciare i fattori del destinatario con l'accumulo di tempo ischemico freddo dell'allotrapianto renale. Questo studio utilizza perfusione ipotermica per la macchina ossigenata per ridurre le lesioni ischemiche all'allotrapianto renale e consentire una migliore stabilità del destinatario con impianto ritardato pianificato dell'innesto renale. I ritardi consentiranno almeno 6 ore di perfusione di macchina ossigenata ipotermica prima dell'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della funzione dell'innesto ritardato (DGF) dell'allotrapianto renale
Lasso di tempo: 7 giorni
La funzione dell'innesto ritardato (DGF) dell'allotrapianto renale è definita come dialisi entro i primi 7 giorni dopo il trapianto e verrà monitorata per tutti i partecipanti.
7 giorni
Numero di pazienti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 90 giorni
L'endpoint di sicurezza verrà valutato monitorando eventi avversi associati a allotrapianti cardiaci o renali entro 90 giorni dall'evento operativo iniziale. Gli eventi avversi possono includere non funzioni primarie di innesto, infezione della ferita, infezione del tratto urinario, polmonite associata al ventilatore, ritorno in sala operatoria, ecc. Le complicazioni saranno segnalate dalla classificazione Clavien-Dindo e analizzate come entrambe quelle relative direttamente al trapianto di rene, nonché all'incidenza complessiva.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di allotrapianto renale di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione renale sarà determinata dal tasso di filtrazione glomerulare stimato a 6 mesi dopo il trapianto.
6 mesi
Funzione allotrapianto renale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione renale sarà determinata dal tasso di filtrazione glomerulare stimato a 12 mesi dopo il trapianto.
12 mesi
durata dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
La durata del soggiorno dell'unità di terapia intensiva del paziente segue il trapianto combinato e renale sarà determinato dalla data del trapianto fino alla data di trasferimento dall'unità di terapia intensiva al reparto del paziente.
1 anno
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
La durata della durata del soggiorno dell'ospedale post-trapianto sarà misurata dal giorno del trapianto fino al giorno di dimissione o morte, fino a 1 anno dopo il trapianto.
1 anno
Numero di riammissioni
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti saranno valutati per il numero di riammissioni dopo la dimissione iniziale durante i primi 90 giorni dopo il trapianto combinato di cuore e renale.
90 giorni
Incidenza del rifiuto di allotrapianto renale
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza del rifiuto renale sarà valutata durante il primo anno post-trapianto. Il rifiuto sarà determinato dai risultati della biopsia e dal tipo di rigetto (mediato da cellule vs anticorpo mediato vs misto) verranno registrati.
1 anno
Numero di pazienti con rifiuto di allotrapianto cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza del rifiuto del cuore sarà valutata durante il primo anno post-trapianto. Il rifiuto sarà determinato dai risultati della biopsia e dal tipo di rigetto (mediato da cellule vs anticorpo mediato vs misto) verranno registrati.
1 anno
Funzione di allotrapianto renale da 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
La funzione dell'innesto a lungo termine e la sopravvivenza saranno valutate dal tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) a 3 anni dopo il trapianto. La perdita di innesto prima di 3 anni sarà determinata dalla morte o dal ritorno alla dialisi e sarà registrata al posto della funzione dell'innesto.
36 mesi
Numero di pazienti con disfunzione del trapianto primario cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
Dysfunciton di innesto primario (PGD) dell'allotrapianto cardiaco dopo il trapianto è definito come ventricolo sinistro, ventricolo destro o disfunzione biventricolare che si verifica entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico e non è associato a una causa riconoscibile come il rigetto iperacuto, l'ipertensione polmonare, la trasfusione di prodotti ematici massicci durante la chirurgia o La classificazione verrà effettuata secondo le linee guida internazionali sulla società di trapianto di cuore e polmone.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Justin A Steggerda, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003743

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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