Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iscenesat nyretransplantation under kombineret hjerte/nyretransplantation

22. juli 2026 opdateret af: Justin Steggerda, Cedars-Sinai Medical Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ex vivo -maskine -perfusion med iscenesat implantation af nyre -allografts under kombineret hjerte/nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kombineret hjerte- og nyretransplantation (H/KTX) er den valgte behandling for patienter med samtidig hjertesvigt og kronisk eller slutstadie nyresygdom. H/KTX præsenterer en logistisk udfordring, der ofte involverer flere kirurgiske teams og kræver længere operativ tid til at udføre både hjerte- og nyretransplantationer. Under hjertetransplantation kræver modtagerne desuden antikoagulation og flere inotroper og vasopressorer for at understøtte hjertefunktion tidligt efter implantation. Selvom det er nødvendigt, kan disse være skadelige for den nyligt implanterede nyrealograft, hvilket potentielt bidrager til vasokonstriktion, blødning, hypotension og forværring af iskæmi-reperfusionsskade. Desværre fører forsinkelse af implantation til forlænget kold iskæmisk tid, som også kan være skadelig for transplantatet. Forsinket transplantatfunktion (DGF) af nyren Allograft defineres som behovet for dialyse i de første syv dage efter transplantation og har vist sig at være en vigtig risikofaktor for transplantattab efter H/KTX. I sidste ende kræver H/KTX afbalancering af modtagerstabilitet med kold iskæmisk tid for at optimere nyretransplantatfunktionen. Ny perfusionsteknologi tilføjer iltning til perfusatet af nyren Allograft, hvorved organet genoplives under konservering og reduktion af iskæmi-reperfusionsskade. Denne undersøgelse søger at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​planlagt forsinket implantation for at muliggøre forbedret modtagerstabilitet og koagulopati, mens den bruger hypotermisk oxygeneret maskinperfusion (HOPE) til nyrebeskyttelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin A Steggerda, M.D.
        • Underforsker:
          • Tyler Gunn, M.D.
        • Underforsker:
          • Steven A Wisel, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre) gennemgår kombineret hjerte- og nyretransplantation på Cedars-Sinai Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår samtidig hjerte/nyretransplantation i en enkelt operativ begivenhed på grund af medicinsk nødvendighed, vil blive udelukket.
  • Patienter med medicinske poster markeret som "break-the-glass" eller "forskningsopt-out" inden for centrets elektroniske sundhedsrekord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsinket implantation med ex vivo -maskine -perfusion af nyrelograft.
Patienter, der præsenterer for hjerte/nyretransplantation, der accepterer at deltage, vil blive tilmeldt denne potentielle, åbne mærker, en-armforsøg for at gennemgå hjertetransplantation med planlagt forsinket nyretransplantation med maskinens perfusion af nyren Allograft. Nyrer bevares ved hjælp af hypotermisk oxygeneret maskinperfusion (HOPE) inden transplantation. Tidspunktet for nyrimplantation bestemmes af modtagerstabiliteten (f.eks. Krav til vasopressor og inotrope, koagulopati, hjertetransplantatfunktion) og giver mulighed for mindst 6 timers håbsbevaring. Både hjerte- og nyretransplantationsprocedurer vil følge standard for plejeteknikker.
Andet: Planlagt forsinket implantation af nyre allograft med ex vivo maskine perfusion nyrebeskyttelse.
Under kombineret hjerte- og nyretransplantation kan hjerte- og nyre -allografts implanteres under en enkelt operativ begivenhed eller med forsinket nyreimplantation i en anden operativ begivenhed. Tidspunktet for forsinkelsen bestemmes ofte af modtagerstabilitet og nyretilgængelighed; Klinikere skal dog afbalancere modtagerfaktorer med akkumulering af kold iskæmisk tid for nyrens allograft. Denne undersøgelse bruger hypotermisk oxygeneret maskineperfusion til at reducere iskæmisk skade på nyrens allograft og give mulighed for forbedret modtagerstabilitet med planlagt forsinket implantation af nyretransplantatet. Forsinkelser giver mulighed for mindst 6 timers hypotermisk oxygeneret maskinperfusion inden implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsinket transplantatfunktion (DGF) af nyren Allograft
Tidsramme: 7 dage
Forsinket transplantatfunktion (DGF) af nyren Allograft defineres som dialyse inden for de første 7 dage efter transplantation og vil blive overvåget for alle deltagere.
7 dage
Antal patienter med mindst en bivirkning
Tidsramme: 90 dage
Sikkerhedsdepunktet vil blive vurderet ved overvågning af bivirkninger, der er forbundet med enten hjerte- eller nyre-allografts inden for 90 dage efter den første operative begivenhed. Bivirkninger kan omfatte primær ikke-funktion, sårinfektion, urinvejsinfektion, ventilator-associeret lungebetændelse, tilbagevenden til operationsstuen osv. Komplikationer rapporteres af Clavien-Dindo-klassificering og analyseres som både dem, der vedrører direkte nyretransplantationen såvel som samlet forekomst.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders nyre allograft funktion
Tidsramme: 6 måneder
Nyrefunktion bestemmes ved estimeret glomerulær filtreringshastighed efter 6 måneder efter transplantation.
6 måneder
12-måneders nyre allograft funktion
Tidsramme: 12 måneder
Nyrefunktion bestemmes ved estimeret glomerulær filtreringshastighed efter 12 måneder efter transplantation.
12 måneder
Intensive Care Unit Længde af opholdet
Tidsramme: 1 år
Patientintensivplejeenhedens længde af ophold efter kombineret hjerte- og nyretransplantation bestemmes fra transplantationsdato indtil overførselsdato fra intensivafdeling til patientafdelingen.
1 år
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: 1 år
Varigheden af ​​opholdet efter transplantationshospitalet måles fra transplantationsdagen indtil udskrivningsdag eller død, op til 1 år efter transplantation.
1 år
Antal tilbagetagelser
Tidsramme: 90 dage
Patienter vil blive vurderet for antallet af tilbagetagelser efter den første udladning i løbet af de første 90 dage efter kombineret hjerte- og nyretransplantation.
90 dage
Forekomst af afvisning af nyre allograft
Tidsramme: 1 år
Forekomst af afvisning af nyre vil blive evalueret i det første år efter transplantation. Afvisning bestemmes af biopsi-fund og type afvisning (celleformidlet vs antistof medieret vs blandet) vil blive registreret.
1 år
Antal patienter med afvisning af hjerte allograft
Tidsramme: 1 år
Forekomst af hjerteafvisning vil blive evalueret i det første år efter transplantation. Afvisning bestemmes af biopsi-fund og type afvisning (celleformidlet vs antistof medieret vs blandet) vil blive registreret.
1 år
36-måneders nyre-allograftfunktion
Tidsramme: 36 måneder
Langvarig transplantatfunktion og overlevelse vurderes ved estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ved 3-år efter transplantation. Grafttab inden 3 år bestemmes af død eller vender tilbage til dialyse og registreres i stedet for transplantatfunktion.
36 måneder
Antal patienter med hjerte -primær transplantatdysfunktion
Tidsramme: 24 timer
Primært transplantat dysfunciton (PGD) af hjertet Allograft efter transplantation er defineret som venstre ventrikel, højre ventrikel eller biventrikulær dysfunktion, der forekommer inden for 24 timer efter operationen og ikke er forbundet med en synlig årsag, såsom hyperakut afvisning, pulmonal hypertension, massiv blodproduktstransfusion under operation eller nærmet transplantat -ischemisk tid. Bedømelse vil blive udført i henhold til International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justin A Steggerda, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger