Studie plozasiranu u dospělých s těžkou hypertriglyceridemií s rizikem akutní pankreatitidy (SHASTA-5)
1. září 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals
Dvojitá slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 3 za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti plozasiran u dospělých s těžkou hypertriglyceridemií s vysokým rizikem akutní pankreatitidy (studie Shasta-5)
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost plozasiranů u přibližně 140 dospělých účastníků s těžkou hypertriglyceridemií (SHTG) a historií nejméně dvou předchozích předchozích akutních pankreatitis (AP), které nebyly přičítány jiným etiologiím, přičemž alespoň jedna se vyskytovala v posledních 12 měsících před screeningem.
Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni dvojitě zaslepeným způsobem, aby obdrželi plozasiran 25 mg subkutánní (SC) injekcí každé tři měsíce (Q3M) nebo odpovídající placebo.
Účastníkům bude přihlášeno, aby zůstali v průběhu studie na specifikovaných nízkotučných stravě a na pozadí.
Po dokončení období dvojitě slepého ošetření, nebo pokud má účastník pozitivně odsouzenou událost AP (podle toho, co se objeví jako první), se účastníci přecházejí na 12měsíční otevřené prodloužení (OLE) léčebné období, které dostává Plozasiran 25 mg pomocí SC vstřikování Q3M.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
288
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Monitor
- Telefonní číslo: 626-304-3400
- E-mail: plozasiran@arrowheadpharma.com
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Nábor
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- Nábor
- Research Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Nábor
- Research Site
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
- Nábor
- Research Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01221-020
- Nábor
- Research Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-370
- Nábor
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-274
- Nábor
- Research Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-320
- Nábor
- Research Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30220-140
- Nábor
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80230-130
- Nábor
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90620-001
- Nábor
- Research Site
-
Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
- Nábor
- Research Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 99999
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Nábor
- Research Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Nábor
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Nábor
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Nábor
- Research Center
-
Rousse, Bulharsko, 7013
- Nábor
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Nábor
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1404
- Nábor
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Nábor
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Nábor
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49201
- Nábor
- Research Site
-
Sejong, Jižní Korea, 30099
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Nábor
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Research Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54907
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 11821
- Nábor
- Research Center
-
Amman, Jordán, 11190
- Nábor
- Research Site
-
Amman, Jordán, 11942
- Nábor
- Research Site
-
Irbid, Jordán, 21166
- Nábor
- Research Center
-
Irbid, Jordán, 22110
- Nábor
- Research Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Nábor
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbie, 111211
- Nábor
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbie, 111411
- Nábor
- Research Site
-
Cali, Kolumbie, 760042
- Nábor
- Research Site
-
Cali, Kolumbie, 760046
- Nábor
- Research Site
-
Floridablanca, Kolumbie, 681004
- Nábor
- Research Site
-
Puerto Colombia, Kolumbie, 081007
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-49387
- Nábor
- Research Site
-
Kaunas, Litva, LT-49449
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Nábor
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1079
- Nábor
- Research Site
-
Tukums, Lotyšsko, LV-3101
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Nábor
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1132
- Nábor
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Nábor
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- Nábor
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Nábor
- Research Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Nábor
- Research Site
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Muscat, Omán, 123
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4021
- Nábor
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11211
- Nábor
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- Nábor
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 11472
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 768828
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 133500
- Nábor
- Research Site
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 51900
- Nábor
- Research Site
-
Al Ain City, Spojené arabské emiráty, 15258
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
- Nábor
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Nábor
- Research Site
-
-
Tayside Region
-
Dundee, Tayside Region, Spojené království, DD1 9SY
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Research Site
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
- Nábor
- Clinical Research Site 4
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Nábor
- Clinical Research Site 6
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Research Site
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
- Nábor
- Clinical Research Site 5
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Nábor
- Clinical Research Site 3
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
- Nábor
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Clinical Research Site 7
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Research Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Nábor
- Clinical Research Site 1
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
- Nábor
- Clinical Research Site 2
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Research Site
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Research Center
-
Pančevo, Srbsko, 26000
- Nábor
- Research Site
-
Zaječar, Srbsko, 19000
- Nábor
- Research Center
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410015
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610074
- Nábor
- Research Site
-
Ch’ang-ch’un, Čína, 130021
- Nábor
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210002
- Nábor
- Research Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Nábor
- Research Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Research Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
- Nábor
- Research Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
- Nábor
- Research Site
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471000
- Nábor
- Research Site
-
Luoyang, Henan, Čína, 471002
- Nábor
- Research Site
-
Nanyang, Henan, Čína, 473000
- Nábor
- Research Site
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Čína, 412000
- Nábor
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- Nábor
- Research Center
-
Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024099
- Nábor
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- Research Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201620
- Nábor
- Research Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Research Center
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Nábor
- Research Center
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Nábor
- Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo nevýznamnost (kteří neplánují otěhotnět) nelakční ženy
- Zřízená diagnóza SHTG a předchozí zdokumentovaná důkazy o hladinách TG nalačno ≥ 880 mg/dl (≥ 10 mmol/l)
- Dokumentované důkazy o nejméně 2 předchozích událostech AP, které nejsou přičítány jiným etiologiím, přičemž alespoň 1 se vyskytuje během posledních 12 měsíců před screeningem.
- Lipoproteinový cholesterol nalačno (LDL-C) ≤ 130 mg/dl (≤ 3,37 mmol/l) při screeningu
- Screening hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9,0%
- Ochota dodržovat stravovací poradenství a udržovat stabilní nízkotučný stravu
- Musí být na úrovni léků snižujících lipid a TG na místní pokyny (pokud není zdokumentováno jako netolerantní nebo selhání léčby, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem)
Kritéria pro vyloučení:
- AP ≤ 4 týdny před randomizací/den 1
- Index tělesné hmotnosti (BMI)> 45 kg/m^2
- Jakákoli plánovaná bariatrická chirurgie nebo podobné postupy, které vyvolávají hmotnost ztracená od souhlasu do konce studie (EOS)
- Plánovaná koronární intervence (např. umístění stentu nebo obtok srdce) během studie
- Historie arteriální revaskularizace do 16 týdnů od screeningu
- Historie události akutního koronárního syndromu do 24 týdnů po screeningu
- Nedávná událost aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) do 24 týdnů od screeningu
- Nedávná nestabilní nebo symptomatická srdeční arytmie (včetně jakýchkoli souvisejících změn léků) do 90 dnů od screeningu. Jednotlivci se stabilní dobře kontrolovanou síňovou arytmií se budou moci studie účastnit
- Historie kardiostimulátoru nebo automatického implantovaného kardioverteru implantát do 30 dnů před screeningem
- Asociace New York Heart Association třída III-IV srdeční selhání nebo poslední známý ejekční zlomek <30%
- Současná diagnóza nefrotického syndromu
- Chronické onemocnění ledvin, definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) <20 ml/min/1,73 M^2
- Onemocnění jater definované jako cirhóza nebo dítě-pugh třída B a C, nebo alanin aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST)> 2,5 x horní hranice normálního (ULN) při screeningu
Poznámka: Na protokol se mohou vztahovat další kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plozasiran injekce
Plozasiran injekcí SC každé 3 měsíce (Q3M) do dokončení randomizovaného období Plozasiran od SC Injection q3m do dokončení období ole |
Injekce ARO-APOC3
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo
Vypočítaný objem tak, aby odpovídal aktivní léčbě injekcí SC (randomizované období)
|
sterilní normální fyziologický roztok (0,9% NaCl)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do prvního výskytu pozitivně rozhodnutí AP (událost se vyskytuje více než 10 dní po první dávce studijního léčiva)
Časové okno: Randomizace do konce období dvojitého slepého ošetření ve srovnání s placebem (přibližně maximálně 50 měsíců)]
|
Randomizace do konce období dvojitého slepého ošetření ve srovnání s placebem (přibližně maximálně 50 měsíců)]
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento změn z výchozí hodnoty v hladinách triglyceridu (TG) nalačno (TG)
Časové okno: Výchozí hodnota do konce období dvojitého slepého ve srovnání s placebem (přibližné maximálně 50 měsíců)
|
Výchozí hodnota do konce období dvojitého slepého ve srovnání s placebem (přibližné maximálně 50 měsíců)
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou průměrných hladin TG nalačno <880 mg/dl (10 mmol/l)
Časové okno: Od 3. měsíce do konce období dvojitého slepého ošetření ve srovnání s placebem (přibližně maximálně 50 měsíců)
|
Od 3. měsíce do konce období dvojitého slepého ošetření ve srovnání s placebem (přibližně maximálně 50 měsíců)
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou hladin TG nalačno <500 mg/dl (5,65 mmol/l)
Časové okno: Od 3. měsíce do konce období dvojitého slepého ošetření ve srovnání s placebem (přibližně maximálně 50 měsíců)
|
Od 3. měsíce do konce období dvojitého slepého ošetření ve srovnání s placebem (přibližně maximálně 50 měsíců)
|
|
Změna z výchozí hodnoty při zhoršení produktivity a aktivity hlášené pacientem, jak je hodnoceno dotazníkem pro narušení produktivity práce a aktivity-Specifický zdravotní problém (WPAI-SHP) skóre
Časové okno: Výchozí hodnota do konce studie s dvojitým slepým ošetřením ve srovnání s placebem (přibližné maximálně 50 měsíců)
|
Výchozí hodnota do konce studie s dvojitým slepým ošetřením ve srovnání s placebem (přibližné maximálně 50 měsíců)
|
|
Změna ze výchozí hodnoty ve zdravotním stavu hlášeném pacientem hodnoceným hodnocením skóre rozměrů EUROQOL-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnota do konce období dvojitého slepého ve srovnání s placebem (přibližné maximálně 50 měsíců)
|
Výchozí hodnota do konce období dvojitého slepého ve srovnání s placebem (přibližné maximálně 50 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čaje) ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva po dokončení studie (přibližné maximálně 62 měsíců)
|
Od první dávky studijního léčiva po dokončení studie (přibližné maximálně 62 měsíců)
|
|
Míra výskytu rozhodných kardiovaskulárních příhod (Mace)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva po dokončení studie (přibližné maximálně 62 měsíců)
|
Od první dávky studijního léčiva po dokončení studie (přibližné maximálně 62 měsíců)
|
|
Čas do prvního výskytu významné události bolesti břicha (událost nastávající více než 10 dnů po první dávce studijního léku).
Časové okno: Randomizace až do konce dvojitě slepého léčebného období ve srovnání s placebem (přibližné maximum 50 měsíců)
|
Randomizace až do konce dvojitě slepého léčebného období ve srovnání s placebem (přibližné maximum 50 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
24. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
18. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AROAPOC3-3011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .