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Studio di Plozasiran negli adulti con ipertrigliceridemia grave a rischio di pancreatite acuta (SHASTA-5)

17 settembre 2026 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

In doppio cieco, controllato con placebo, studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Plozasiran negli adulti con ipertrigliceridemia grave ad alto rischio di pancreatite acuta (studio Shasta-5)

This study will evaluate the efficacy and safety of plozasiran in approximately 288 adult participants with severe hypertriglyceridemia (SHTG) and history of at least two prior acute pancreatitis (AP) events not attributed to other etiologies, with at least one occurring within the last 12 months prior to screening. Eligible participants will be randomly assigned in a double-blind manner to either receive plozasiran 25 mg by subcutaneous (SC) injection every three months (Q3M) or matching placebo. Enrolled participants will be counseled to remain on the specified low-fat diet and background medications throughout the study. Following completion of the double-blind treatment period, or if the participant has a positively adjudicated AP event (whichever occurs first), participants will transition to the 12-month Open-Label Extension (OLE) treatment period receiving plozasiran 25 mg by SC injection Q3M.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
288

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5003DCE
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-370
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-274
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-320
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30220-140
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80230-130
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90620-001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
        • Reclutamento
        • Research Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 99999
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • Research Center
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50333
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410015
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610074
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ch’ang-ch’un, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Research Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Luoyang, Henan, Cina, 471002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412000
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Reclutamento
        • Research Center
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024099
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Research Center
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201620
        • Reclutamento
        • Research Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Research Center
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111411
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760042
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760046
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Puerto Colombia, Colombia, 081007
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sejong, Corea del Sud, 30099
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54907
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 133500
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 51900
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Al Ain City, Emirati Arabi Uniti, 15258
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11821
        • Reclutamento
        • Research Center
      • Amman, Giordania, 11190
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Amman, Giordania, 11942
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Irbid, Giordania, 21166
        • Reclutamento
        • Research Center
      • Irbid, Giordania, 22110
        • Reclutamento
        • Research Center
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tukums, Lettonia, LV-3101
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-49387
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kaunas, Lituania, LT-49449
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Messico, 76000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
    • Devon
      • Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Regno Unito, DD1 9SY
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Research Center
      • Pančevo, Serbia, 26000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zaječar, Serbia, 19000
        • Reclutamento
        • Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Moldava nad Bodvou, Slovacchia, 045 01
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rožňava, Slovacchia, 04801
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 4
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 6
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 5
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 3
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 7
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 1
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Reclutamento
        • Research Center
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Reclutamento
        • Research Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1132
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant) nonlactating females
  • Established diagnosis of SHTG and prior documented evidence of fasting TG levels of ≥ 880 mg/dL (≥ 10 mmol/L)
  • Documented evidence of at least 1 prior AP event not attributed to other etiologies occurring within the last 60 months prior to Screening.
  • Fasting low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤ 3.37 mmol/L) at Screening
  • Screening hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9.5%
  • Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet
  • Must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant, or a treatment failure as determined by the Investigator)

Exclusion Criteria:

  • Use of any hepatocyte-targeted small interfering ribonucleic acid (siRNA) that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1, except inclisiran.
  • Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5 half-lives lives before day 1. Whichever is longer.
  • AP ≤ 4 weeks prior to Randomization/Day 1
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m^2
  • Any planned bariatric surgery or similar procedures to induce weight lost starting at consent through End of Study (EOS)
  • Planned coronary intervention (e.g. stent placement or heart bypass) during the study
  • History of arterial revascularization within 16 weeks of Screening
  • History of acute coronary syndrome event within 24 weeks of Screening
  • Recent atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event within 24 weeks of Screening
  • Recent unstable or symptomatic cardiac arrhythmia (including any associated medication changes) within 90 days of Screening. Individuals with stable well-controlled atrial arrhythmia will be allowed to participate in the study
  • History of pacemaker or automatic implantable cardioverter defibrillators implant within 30 days before Screening
  • New York Heart Association Class III-IV heart failure or last known ejection fraction of < 30%
  • Current diagnosis of nephrotic syndrome
  • Chronic kidney disease, defined by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73 m^2
  • Liver disease defined as cirrhosis or Child-Pugh Class B and C, or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.5× Upper Limit of Normal (ULN) at Screening

Note: Additional Inclusion/Exclusion Criteria may apply per protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plozasiran Injection

Plozasiran by SC injection every 3 months (Q3M) through completion of the randomized period

Plozasiran by SC injection Q3M through completion of the OLE period
Droga: Plozasiran

ARO-APOC3 injection

Altri nomi:
  • ARO-APOC3
Sperimentale: Placebo

calculated volume to match active treatment by SC injection (randomized period)
Droga: Placebo

sterile normal saline (0.9% NaCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Time al primo verificarsi di evento AP positivamente giudicato (evento che si verifica più di 10 giorni dopo la prima dose di farmaco in studio)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (massimo 50 mesi approssimativo)]
Randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (massimo 50 mesi approssimativo)]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale nei livelli di trigliceridi sierici a digiuno (TG)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Baseline fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Proporzione dei partecipanti che raggiungono livelli TG a digiuno medi di <880 mg/dL (10 mmol/L)
Lasso di tempo: Dal mese 3 fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Dal mese 3 fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Proporzione di partecipanti che raggiungono livelli di TG a digiuno di <500 mg/dL (5,65 mmol/L)
Lasso di tempo: Dal mese 3 fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Dal mese 3 fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Cambiamento dal basale nel compromissione della produttività e dell'attività segnalata dal paziente, valutato dalla produttività del lavoro e dal questionario sulla compromissione delle attività-Punteggio specifico per il problema della salute (WPAI)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Baseline fino alla fine dello studio del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Modifica dal basale nello stato di salute riportato dal paziente come valutato dai livelli Dimensions-5 (EQ-5D-5L) EuroQOL-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Baseline fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco rispetto al placebo (50 mesi massimo approssimativo)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino al completamento dello studio (massimo 62 mesi approssimativo)
Dalla prima dose di dose di studio fino al completamento dello studio (massimo 62 mesi approssimativo)
Tasso di occorrenza dei principali eventi cardiovascolari giudicati (MACE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino al completamento dello studio (massimo 62 mesi approssimativo)
Dalla prima dose di dose di studio fino al completamento dello studio (massimo 62 mesi approssimativo)
Tempo alla Prima Occorrenza di un Evento di Dolore Addominale Maggiore (Evento che si Verifica Più di 10 Giorni Dopo la Prima Dose del Farmaco in Studio).
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine del Periodo di Trattamento in Doppio Cieco rispetto al placebo (Massimo Approssimativo 50 Mesi)
Randomizzazione fino alla fine del Periodo di Trattamento in Doppio Cieco rispetto al placebo (Massimo Approssimativo 50 Mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AROAPOC3-3011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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