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Untersuchung von Plozasiran bei Erwachsenen mit schwerer Hypertriglyceridämie mit dem Risiko einer akuten Pankreatitis (SHASTA-5)

1. September 2026 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Plozasiran bei Erwachsenen mit schwerer Hypertriglyceridämie mit hohem Risiko für akute Pankreatitis (Shasta-5) (Shasta-5-Studie)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Plozasiran bei ungefähr 140 erwachsenen Teilnehmern mit schwerer Hypertriglyceridämie (SHTG) und der Vorgeschichte von mindestens zwei vorherigen akuten Pankreatitis (AP) nicht auf andere Ätiologien bewerten, wobei mindestens eins innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening auftritt. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zweiblind zugewiesen, um entweder Plozasiran 25 mg durch subkutane (SC) -injektion alle drei Monate (Q3M) oder das passende Placebo zu erhalten. Eingeschriebene Teilnehmer werden beraten, während der gesamten Studie auf den angegebenen fettarmen Diät- und Hintergrundmedikamenten zu bleiben. Nach Abschluss des doppelblinden Behandlungszeitraums oder wenn der Teilnehmer ein positiv entschlossenes AP-Ereignis hat (je nachdem, was zuerst eintritt), werden die Teilnehmer in die 12-monatige Open-Label-Erweiterung (OLE)-Behandlungsfrist übergehen, die Plozasiran 25 mg durch SC-Injektion Q3M erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, 1704
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5003DCE
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-274
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pôrto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 99999
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Research Center
      • Rousse, Bulgarien, 7013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410015
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610074
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ch’ang-ch’un, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Research Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Rekrutierung
        • Research Center
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024099
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Research Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201620
        • Rekrutierung
        • Research Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Research Center
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11821
        • Rekrutierung
        • Research Center
      • Amman, Jordanien, 11190
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Irbid, Jordanien, 21166
        • Rekrutierung
        • Research Center
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Rekrutierung
        • Research Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien, 111211
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien, 111411
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cali, Kolumbien, 760046
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Floridablanca, Kolumbien, 681004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Puerto Colombia, Kolumbien, 081007
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tukums, Lettland, LV-3101
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-49387
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Rekrutierung
        • Research Center
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Rekrutierung
        • Research Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Research Center
      • Pančevo, Serbien, 26000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zaječar, Serbien, 19000
        • Rekrutierung
        • Research Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sejong, Südkorea, 30099
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea, 54907
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 133500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 51900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Al Ain City, Vereinigte Arabische Emirate, 15258
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 4
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 6
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 5
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 3
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 7
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 1
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 2
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere (die nicht vorhaben, schwanger zu werden) nicht laktierende Frauen
  • Etablierte Diagnose von SHTG und frühere dokumentierte Nachweise für Fasten -TG -Spiegel von ≥ 880 mg/dl (≥ 10 mmol/l)
  • Dokumentierte Nachweise von mindestens 2 früheren AP -Ereignissen, die auf andere Ätiologien nicht zugeordnet wurden, wobei mindestens 1 innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening auftritt.
  • Fasten mit niedriger Dichte Lipoproteincholesterin (LDL-C) ≤ 130 mg/dl (≤ 3,37 mmol/l) beim Screening
  • Screening Hämoglobin A1C (Hba1c) ≤ 9,0%
  • Bereit, die Ernährungsberatung zu befolgen und eine stabile fettarme Diät aufrechtzuerhalten
  • Muss den Standard für die Pflegelipid- und TG-Senkung von Medikamenten gemäß lokalen Richtlinien sein (sofern nicht als intolerant dokumentiert oder als vom Forscher festgelegte Behandlungsversagen dokumentiert)

Ausschlusskriterien:

  • AP ≤ 4 Wochen vor Randomisierung/Tag 1
  • Body Mass Index (BMI)> 45 kg/m^2
  • Jede geplante bariatrische Operation oder ähnliche Verfahren, um Gewicht zu induzieren, die ab dem Ende des Studiums (EOS) abgenommen wurden
  • Geplante Koronarintervention (z. Stentplatzierung oder Herzbypass) während des Studiums
  • Geschichte der arteriellen Revaskularisierung innerhalb von 16 Wochen nach dem Screening
  • Geschichte des akuten Koronarsyndromereignisses innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening
  • Jüngste atherosklerotische Herz -Kreislauf -Erkrankung (ASCVD) innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening
  • Jüngste instabile oder symptomatische Herzrhythmusstörungen (einschließlich aller damit verbundenen Medikamentenveränderungen) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening. Personen mit stabiler gut kontrollierter Vorhof-Arrhythmie dürfen an der Studie teilnehmen
  • Vorgeschichte von Schrittmachern oder automatisch implantierbaren Kardioverter -Defibrillatoren innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening implantiert
  • New York Heart Association Class III-IV Herzinsuffizienz oder zuletzt bekannter Ejektionsfraktion von <30%
  • Aktuelle Diagnose eines nephrotischen Syndroms
  • Chronische Nierenerkrankung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <20 ml/min/1,73 m^2
  • Lebererkrankung definiert als Zirrhose oder Kinder-Pugh-Klasse B und C oder Alanin Aminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)> 2,5 × Obergrenze von Normalen (ULN) beim Screening

Hinweis: Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien können pro Protokoll gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Plozasiran -Injektion

Plozasiran durch SC -Injektion alle 3 Monate (Q3M) durch Abschluss des randomisierten Zeitraums

Plozasiran durch SC -Injektion Q3M durch Abschluss der alten Periode
Arzneimittel: Plozasiran
ARO-APOC3-Injektion
Andere Namen:
  • ARO-APOC3
Experimental: Placebo
Berechnetes Volumen für die aktive Behandlung durch SC -Injektion (randomisierte Periode)
Arzneimittel: Placebo
sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für das erste Auftreten eines positiv beurteilten AP -Ereignisses (Ereignis mehr als 10 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikamenten)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)]
Randomisierung bis zum Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nüchternserumtriglycerid (TG) -Pegeln
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Baseline bis zum Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Anteil der Teilnehmer, die durchschnittliche Nüchtern -TG -Werte von <880 mg/dl (10 mmol/l) erreichen
Zeitfenster: Von Monat 3 bis Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Von Monat 3 bis Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Anteil der Teilnehmer, die Fasten -TG -Spiegel von <500 mg/dl erreichen, (5,65 mmol/l)
Zeitfenster: Von Monat 3 bis Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Von Monat 3 bis Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Veränderung von der Ausgangswert bei der von Patienten gemeldeten Produktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung, wie durch die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung der Fragebogen-Spezifische Gesundheitsprobleme (WPAI-SHP) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Doppelblind -Behandlungszeitstudie im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Baseline bis zum Ende der Doppelblind -Behandlungszeitstudie im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Änderung vom Ausgangswert im vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand, wie durch die EQ-5D-5L-Score (EuroQOL-5-Dimensions-5) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Baseline bis zum Ende der doppelten Blindbehandlungszeit im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Abschluss der Studie (ungefähr maximal 62 Monate)
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Abschluss der Studie (ungefähr maximal 62 Monate)
Auftretensrate von entschlossenen wichtigen kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Abschluss der Studie (ungefähr maximal 62 Monate)
Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Abschluss der Studie (ungefähr maximal 62 Monate)
Zeit bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden Bauchschmerzereignisses (Ereignis, das mehr als 10 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt).
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)
Randomisierung bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase im Vergleich zu Placebo (ungefähr maximal 50 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AROAPOC3-3011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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