Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající HR17031 s inzulínem glarginem u pacientů s diabetem 2. typu 2

26. ledna 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená značka, paralelní, léčí cílovou studii srovnávající účinnost a bezpečnost HR17031 s inzulínovým glarginem u chinesových subjektů s diabetem typu 2 nedostatečně kontrolovanou metforminem v kombinaci s jiným perorálním antidiabetickým lékem nebo bez jiného orálního léčiva (OAD) (OAD) (OAD)

Cílem této studie je potvrdit účinnost HR17031 při kontrole glykémie u čínských subjektů s diabetes mellitus typu 2 nedostatečně kontrolované na orálních antidiabetických látkách

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
401

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18–75 let v době podepsání informovaného souhlasu (oba konce zahrnují)
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 20,0-40,0 kg/m2 (zahrnuty oba konce)
  3. Diagnostikována diabetes 2. typu po dobu nejméně 90 dnů před screeningem
  4. HbA1c, testována místní laboratoří, je 7,5%-11% (včetně obou konců)
  5. Před screeningem byla denní dávka bazálního inzulínu stabilizována při 20-40U/ den (včetně obou konců) po dobu nejméně 60 dnů

  6. Při screeningu:

    ①Metforminová monoterapie stabilní léčba ≥ 3 měsíce; nebo

    ②Metformin kombinovaný s dalším OAD pro stabilní ošetření po dobu ≥ 3 měsíce; Dávka metforminu ≥1500 mg/ den nebo maximální tolerovaná dávka.

  7. Schopnost a ochota dodržovat požadavky protokolu, včetně samo monitorování glukózy v krvi, zaznamenávání deníku předmětu a použití předplněného injekčního pera.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá nebo podezřelá alergie na vyšetřovací léčivý produkt nebo jeho komponenty nebo pomocné látky;
  2. Systémové použití glukokortikoidu do 3 měsíců před screeningem
  3. Užívání drog na hubnutí do 3 měsíců před screeningem
  4. Dostával inzulínovou terapii do 1 roku před screeningem (s výjimkou krátkodobé terapie [kontinuální léčba ≤ 14 dní] nebo inzulínová terapie pro gestační diabetes);
  5. Kardiovaskulární onemocnění, definované jako městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV), nestabilní angina pectoris, mrtvice (s výjimkou infarktu mezery bez příznaků), infarkt myokardu, koronární revaskularizace do 6 měsíců před screeningem; A/nebo koronární, karotidová nebo periferní arteriální revaskularizace se plánuje při screeningu
  6. (s nebo bez léčby) nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg)
  7. Proliferativní retinopatie nebo makulární degenerace vyžadující akutní léčbu, bolestivá diabetická neuropatie, diabetické nožní vředy, přerušovaná klaudikace při screeningu;
  8. Pacienti s diagnostikovaní duševní poruchy; Mentálně nezpůsobilý nebo překážkou řeči, neschopný plně porozumět pokusním protokolu nebo neochotný spolupracovat;
  9. Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo narkotik;
  10. Předchozí historie pankreatitidy (akutní nebo chronická)
  11. Během těhotenství nebo laktace; úrodné ženy (WOCBP) nebo muži, kteří mají plán plodnosti nebo nechtějí používat vhodné antikoncepční metody z podpisu informovaného souhlasu k 3 měsíci po posledním použití vyšetřovacího léčiva;
  12. Jakýkoli stav, určený vyšetřovatelem, narušuje výsledky účinnosti nebo bezpečnosti pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina A: injekce HR17031
Lék: Vstřikování HR17031
Vstřikování HR17031
Experimentální: Léčena skupina B: Inzulín glargin
Lék: inzulín glargin
inzulín glargin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v HbA1c: Změny v HbA1c z výchozí hodnoty na 26. týden
Časové okno: 26. týden
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosáhl HbA1c <7,0% v 26. týdnu
Časové okno: v 26. týdnu
v 26. týdnu
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Podíl subjektů dosáhl HbA1c <7,0% bez přírůstku tělesné hmotnosti v 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
26. týden
Skutečná denní dávka inzulínu v 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
26. týden
Podíl subjektů dosáhl HbA1c <6,5% v 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
26. týden
Změny v plazmatické glukóze nalačno (FPG) po 26 týdnech léčby
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Podíl subjektů dosáhl HbA1c <6,5%bez přírůstku tělesné hmotnosti v 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
26. týden
Podíl subjektů dosáhl HbA1c <7,0% bez hypoglykemické události úrovně 2 a úrovně 3 po léčbě 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl subjektů dosáhl HbA1c <6,5% bez hypoglykemické události úrovně 2 a úrovně 3 po léčbě 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl subjektů dosáhl HbA1c <7,0% bez přírůstku tělesné hmotnosti a bez hypoglykemické události úrovně 2 a úrovně 3 po ošetření 12 týdnů v 26. týdnu
Časové okno: v 26. týdnu
v 26. týdnu
Podíl subjektů dosáhl HbA1c <6,5% bez přírůstku tělesné hmotnosti a bez hypoglykemické události úrovně 2 a 3 po ošetření 12 týdnů v 26. týdnu
Časové okno: v 26. týdnu
v 26. týdnu
Podíl subjektů dosáhl HbA1c <5,7% v 26. týdnu
Časové okno: v 26. týdnu
v 26. týdnu
Změna průměru 7-bodového profilu SMPG ze základní linie (týden 0) do 26. týdne;
Časové okno: 26. týden;
26. týden;
Změňte se z výchozí hodnoty (0. týden) v postprandiálních přírůstcích SMPG pro všechna jídla po 26 týdnech léčby
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změny v HbA1c z výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny ve FBG z výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Podíl subjektů dosáhl HbA1c <7% v týdnu 52
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Podíl subjektů dosáhl HbA1c <6,5% v týdnu 52
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Podíl subjektů dosáhl HbA1c <7% bez přírůstku tělesné hmotnosti v 52. týdnu
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Podíl subjektů dosáhl HbA1c <6,5% bez přírůstku tělesné hmotnosti v týdnu 52
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Podíl subjektů dosáhl HbA1c <7,0% bez hypoglykemické události úrovně 2 a úrovně 3 po ošetření 12 týdnů v týdnu 52
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Podíl subjektů dosáhl HbA1c <7,0% bez přírůstku tělesné hmotnosti a bez hypoglykemické události úrovně 2 a úrovně 3 po ošetření 12 týdnů v týdnu 52
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Podíl subjektů dosáhl HbA1c <6,5% bez přírůstku tělesné hmotnosti a bez hypoglykemické události úrovně 2 a 3 po ošetření 12 týdnů v týdnu 52
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Podíl subjektů dosáhl HbA1c <5,7% v týdnu 52
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Změna průměru 7-bodového profilu SMPG z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 52
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Změňte se z výchozí hodnoty (0. týdne) v postprandiálních přírůstcích SMPG pro všechna jídla po 52 týdnech léčby
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Skutečná denní dávka inzulínu v 52. týdnu
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
Počet hypoglykemických událostí ve vývoji léčby od screeningu do 53. týdnu
Časové okno: Od screeningu do 53. týdnu
Od screeningu do 53. týdnu
Počet nežádoucích účinků z léčby od screeningu do týdne 53
Časové okno: Od screeningu do 53. týdnu
Od screeningu do 53. týdnu
Počet účastníků, kteří byli hodnoceni na anti-inzulinové glarginové protilátky, anti-ins068 protilátky a protilátky anti-HR20004 v 27. týdnu
Časové okno: v 27. týdnu
v 27. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR17031-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení