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Eine Studie zum Vergleich von HR17031 mit Insulinglargine bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes

26. Januar 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene Label, parallele, behandelnde Zielstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HR17031 mit Insulinglargine in Kindungspersonen mit Typ-2

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von HR17031 bei der Kontrolle der Glykämie bei chinesischen Probanden mit Typ -2 -Diabetes mellitus zu kontrollieren, die auf oralen Antidiabetikern unzureichend kontrolliert werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
401

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (beide Enden enthalten)
  2. Body Mass Index (BMI) von 20,0-40,0 kg/m2 (beide Enden enthalten)
  3. Diagnose bei Typ -2 -Diabetes mindestens 90 Tage vor dem Screening
  4. HbA1c wurde vom lokalen Labor getestet und beträgt 7,5% -11% (einschließlich beiden Enden)
  5. Vor dem Screening war die tägliche basale Insulindosis für mindestens 60 Tage bei 20-40u/ Tag (einschließlich beiden Enden) stabilisiert worden

  6. Beim Screening:

    ①Metformin -Monotherapie stabile Behandlung ≥ 3 Monate; oder

    ②Metformin in Kombination mit einem weiteren OAD für eine stabile Behandlung für ≥3 Monate; Metformin -Dosis ≥ 1500 mg/ Tag oder maximal tolerierte Dosis.

  7. Fähigkeit und Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Selbstüberwachung von Blutzucker, das Aufnehmen von Tagebuch und die Verwendung vorgefüllter Injektionsstift.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Untersuchungsmedikament oder seine Komponenten oder Hilfsmittel;
  2. Der systemische Glukokortikoidkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  3. Verwendung von Gewichtsverlustmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  4. Erhielt innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Insulintherapie (ohne kurzfristige Therapie [kontinuierliche Behandlung ≤ 14 Tage] oder Insulintherapie bei Schwangerschaftsdiabetes);
  5. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, definiert als Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), instabiler Angina-Pektoris, Schlaganfall (außer Lacunar-Infarkt ohne Symptome), Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisierung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Und/oder Koronar-, Karotis- oder periphere arterielle Revaskularisierung ist beim Screening geplant
  6. (mit oder ohne Behandlung) unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg)
  7. Proliferative Retinopathie oder Makuladegeneration, die eine akute Behandlung, eine schmerzhafte diabetische Neuropathie, teuflische Fußgeschwüre, eine intermittierende Claudicatio beim Screening erfordert;
  8. Patienten, bei denen psychische Störungen diagnostiziert wurden; Geistig unfähiges oder Sprachbehinderung, das Versuchsprotokoll nicht vollständig verstehen oder nicht zusammenarbeiten;
  9. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln;
  10. Vorgeschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch)
  11. Während der Schwangerschaft oder Laktation; fruchtbare Frauen (WOCBP) oder Männer, die einen Fruchtbarkeitsplan haben oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmethoden aus der Unterzeichnung der Einwilligung nach informierter Einwilligung nach dem letzten Gebrauch des Investigationsmedikamentenprodukts anzuwenden;
  12. Jede vom Ermittler bestimmte Bedingung stört die Wirksamkeits- oder Sicherheitsergebnisse des Versuchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe A: HR17031-Injektion
Arzneimittel: HR17031-Injektion
HR17031-Injektion
Experimental: Behandlungsgruppe B: Insulinglargine
Arzneimittel: Insulin glargin
Insulin glargin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung in Hba1c: Änderungen in Hba1c von Grundlinie bis Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden erreichte Hba1c <7,0% in Woche 26
Zeitfenster: In Woche 26
In Woche 26
Veränderung des Körpergewichts von Ausgangswert nach 26 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anteil der Probanden erreichte in Woche 26 Hba1c <7,0% ohne Körpergewichtszunahme
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Tatsächliche tägliche Insulindosis in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Anteil der Probanden erreichte in Woche 26 HbA1c ≤ 6,5%
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Änderungen des Fastenplasma -Glukose (FPG) nach 26 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anteil der Probanden erreichte HbA1c ≤ 6,5%ohne Körpergewichtszunahme in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Anteil der Probanden erreichte Hba1c <7,0% ohne hypoglykämische Ereignis von Level 2 und Stufe 3 nach 12 Wochenbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Probanden erreichte HbA1c ≤ 6,5% ohne hypoglykämische Ereignis von Level 2 und Stufe 3 nach 12 Wochenbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Probanden erreichte Hba1c <7,0% ohne Körpergewichtszunahme und ohne Hypoglykämieereignis von Level 2 und Stufe 3 nach 12 Wochen Behandlung in Woche 26
Zeitfenster: In Woche 26
In Woche 26
Anteil der Probanden erreichte HbA1C ≤ 6,5% ohne Körpergewichtszunahme und ohne Hypoglykämieereignis von Level 2 und Stufe 3 nach 12 Wochen Behandlung in Woche 26
Zeitfenster: In Woche 26
In Woche 26
Anteil der Probanden erreichte Hba1c <5,7% in Woche 26
Zeitfenster: In Woche 26
In Woche 26
Änderung des Mittelwerts des 7-Punkte-SMPG-Profils von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26;
Zeitfenster: Woche 26;
Woche 26;
Wechseln Sie von Ausgangswert (Woche 0) in postprandialen SMPG-Inkrementen für alle Mahlzeiten nach 26 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Änderungen in Hba1c vor dem Ausgangswert nach 52 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderungen der FBG von der Ausgangswerte nach 52 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts von Ausgangswert nach 52 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anteil der Probanden erreichte Hba1c <7% in Woche 52
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Anteil der Probanden erreichte in Woche 52 HbA1c ≤ 6,5%
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Anteil der Probanden erreichte in Woche 52 Hba1c <7% ohne Körpergewichtszunahme
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Anteil der Probanden erreichte HbA1c ≤ 6,5% ohne Körpergewichtszunahme in Woche 52
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Anteil der Probanden erreichte Hba1c <7,0% ohne Hypoglykämieereignis Level 2 und Stufe 3 nach 12 Wochenbehandlung in Woche 52
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Der Anteil der Probanden erreichte Hba1c <7,0% ohne Körpergewichtszunahme und ohne hypoglykämische Ereignis von Level 2 und Stufe 3 nach 12 Wochen Behandlung in Woche 52
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Der Anteil der Probanden erreichte HbA1c ≤ 6,5% ohne Körpergewichtszunahme und ohne Hypoglykämieereignis von Level 2 und Stufe 3 nach 12 Wochen Behandlung in Woche 52
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Anteil der Probanden erreichte Hba1c <5,7% in Woche 52
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Änderung des Mittelwerts des 7-Punkte-SMPG-Profils von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Wechseln Sie nach 52 Wochen der Behandlung von Basislinie (Woche 0) in SMPG-Inkrementen nach dem Prandial
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Tatsächliche tägliche Insulindosis in Woche 52
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Anzahl der hypoglykämischen Behandlungsereignisse von Behandlungen von Screening bis Woche 53
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zur Woche 53
Von der Vorführung bis zur Woche 53
Anzahl der minderwertigen unerwünschten Ereignisse von Behandlungen von Screening bis Woche 53
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zur Woche 53
Von der Vorführung bis zur Woche 53
Anzahl der Teilnehmer, die an Anti-Insulin-Glargin-Antikörpern, Anti-Ins068-Antikörpern und Anti-HR20004-Antikörpern in Woche 27 untersucht wurden
Zeitfenster: in Woche 27
in Woche 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR17031-301

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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