Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Karxt u akutně psychotických japonských dospělých účastníků se schizofrenií
24. července 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 3, randomizovaná, dvoudílná dvoudílná studie s 5týdenní dvojitou slepá část (randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná) následovaná 52týdenní částí prodloužení s otevřenou štítkem pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Karxt u akutního psychotického japonského dospělého pacientů s diagnostickými a statistickými příručkami mentálních poruch (DSM-5) Schizofrenia)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Karxt u akutně psychotických japonských dospělých účastníků se schizofrenií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
250
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 819-0037
- Nábor
- Kuramitsu Hospital
-
Kontakt:
- Noriko Tamaru, Site 0008
- Telefonní číslo: +81-92-811-1821
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Nábor
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kontakt:
- Anri WATANABE, Site 0048
- Telefonní číslo: +81-752515612
-
Miyazaki, Japonsko, 880-8510
- Nábor
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Kontakt:
- Jiro Kawano, Site 0029
- Telefonní číslo: 81985244181
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Nábor
- Okayama University Hospital
-
Kontakt:
- Shinji Sakamoto, Site 0055
- Telefonní číslo: +81-86-235-7242
-
Okinawa, Japonsko, 904-0012
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0018
-
Kontakt:
- Site 0018
-
Osaka, Japonsko, 590-0018
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
Saitama, Japonsko, 338-8577
- Nábor
- Saitama Neuropsychitric Institute
-
Kontakt:
- Hakuei Yamashita, Site 0041
- Telefonní číslo: 048-857-6811
-
Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Nábor
- Tokushima University Hospital
-
Kontakt:
- Tomohiko Nakayama, Site 0039
- Telefonní číslo: 088-631-7130
-
Tottori, Japonsko, 689-0203
- Staženo
- Local Institution - 0033
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Nábor
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Sohei Kimoto, Site 0006
- Telefonní číslo: 073-441-0659
-
Yamagata, Japonsko, 990-0045
- Nábor
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Kontakt:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0030
- Telefonní číslo: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japonsko, 4838248
- Nábor
- Hotei Hospital
-
Kontakt:
- Takakura Masashi, Site 0034
- Telefonní číslo: +81587557251
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0056
-
Kontakt:
- Site 0056
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
- Nábor
- Fujita Health University
-
Kontakt:
- Taro Kishi, Site 0003
- Telefonní číslo: +81-562-93-2139
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1168
- Nábor
- Okehazama Hospital
-
Kontakt:
- kiyoshi Fujita, Site 0001
- Telefonní číslo: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japonsko, 272-8516
- Nábor
- National Kohnodai Medical Center.
-
Kontakt:
- Toshihiko Ito, Site 0009
- Telefonní číslo: +81-47-372-3501
-
MIdori-ku, Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 266-0007
- Nábor
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
-
Kontakt:
- Teruki Koizumi, Site 0015
- Telefonní číslo: +81.43.291.1221
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-0014
- Staženo
- Local Institution - 0032
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 803-0831
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
Omuta, Fukuoka, Japonsko, 836-0004
- Nábor
- Shiranui Hospital
-
Kontakt:
- Michihiko Matsushita, Site 0016
- Telefonní číslo: 81-944-55-2000
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japonsko, 965-0876
- Nábor
- Takeda General Hospital - Aizuwakamatsu
-
Kontakt:
- Koichi Osonoe, Site 0042
- Telefonní číslo: 81242275511
-
-
Gifu
-
Toki, Gifu, Japonsko, 509-5142
- Nábor
- Holy Cross Hospital - Toki
-
Kontakt:
- Hideaki Tabuse, Site 0044
- Telefonní číslo: 0572-54-8181
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
- Nábor
- Kure Medical Center
-
Kontakt:
- Wataru Omori, Site 0007
- Telefonní číslo: 0823223111
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
- Nábor
- Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Naoki Hashimoto, Site 0049
- Telefonní číslo: 81117067600
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 002-8029
- Nábor
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Kontakt:
- Kimihiro Nakajima, Site 0004
- Telefonní číslo: +81-11-771-5660
-
-
Kanagawa
-
Hadano-shi, Kanagawa, Japonsko, 257-0003
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0025
-
Kontakt:
- Site 0025
-
Hiratsuka, Kanagawa, Japonsko, 259-1205
- Nábor
- Fujimidai Hospital
-
Kontakt:
- Takafumi Yahoko, Site 0040
- Telefonní číslo: +81-463-58-0186
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Nábor
- Kitasato University Hospital
-
Kontakt:
- Ken Inada, Site 0052
- Telefonní číslo: +81-42-778-8111
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Nábor
- Yokohama City University Medical Center
-
Kontakt:
- Nobuhiko Noguchi, Site 0028
- Telefonní číslo: 81452615656
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 230-0074
- Nábor
- Tsurumi Nishii Hospital
-
Kontakt:
- Herbert Nishii, Site 0023
- Telefonní číslo: 045-581-3055
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-0051
- Nábor
- Hino Hospital - Yokohama
-
Kontakt:
- Atsuomi Baba, Site 0035
- Telefonní číslo: +81-45-843-8511
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-8002
- Nábor
- Yuge Hospital
-
Kontakt:
- Masahiro Shono, Site 0011
- Telefonní číslo: 81-96-338-3838
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japonsko, 866-0043
- Staženo
- Local Institution - 0019
-
-
Kyoto
-
Maizuru, Kyoto, Japonsko, 625-8502
- Nábor
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Kontakt:
- Sumihiro Yamano, Site 0046
- Telefonní číslo: 81773622680
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japonsko, 885-0093
- Nábor
- Miyakonojo Shinsei Hospital
-
Kontakt:
- Masahiko Kawano, Site 0017
- Telefonní číslo: +81-986-22-0280
-
-
Nagano
-
Komoro, Nagano, Japonsko, 384-8540
- Staženo
- Local Institution - 0014
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-0847
- Staženo
- Local Institution - 0050
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japonsko, 901-2725
- Nábor
- University of the Ryukyus hospital
-
Kontakt:
- Hotaka Shinzato, Site 0051
- Telefonní číslo: +8198-894-1301
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-0022
- Nábor
- Osaka Psychiatric Medical Center
-
Kontakt:
- Taro Matsuda, Site 0022
- Telefonní číslo: 072-847-3261
-
Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8507
- Nábor
- Kansai Medical University Medical Center
-
Kontakt:
- SHUNICHIRO IKEDA, Site 0026
- Telefonní číslo: 0669921001
-
Neyagawa, Osaka, Japonsko, 572-0854
- Nábor
- Nagaokai Medical Corporation - Neyagawa Sanatorium
-
Kontakt:
- Naohiko Matsumoto, Site 0021
- Telefonní číslo: 0728223561
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
- Nábor
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Tetsufumi Kanazawa, Site 0024
- Telefonní číslo: 072-683-1221
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1041
- Nábor
- Shin-Abuyama Hospital
-
Kontakt:
- Hiroki Kikuyama, Site 0005
- Telefonní číslo: +81726931881
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japonsko, 847-0031
- Nábor
- Rainbow and Sea Hospital
-
Kontakt:
- Taro Shindo, Site 0010
- Telefonní číslo: 0955770711
-
Tosu, Saga-ken, Japonsko, 841-0081
- Nábor
- Inuo Hospital
-
Kontakt:
- Akifumi Inuo, Site 0038
- Telefonní číslo: 0942827007
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japonsko, 360-0114
- Nábor
- Saitama Konan Hospital
-
Kontakt:
- Narifumi Yokoyama, Site 0020
- Telefonní číslo: 048-536-1366
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Nábor
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Norio Furukori, Site 0047
- Telefonní číslo: 0282861111
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0054
-
Kontakt:
- Site 0054
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 3291104
- Nábor
- Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
-
Kontakt:
- Taku Amano, Site 0043
- Telefonní číslo: 81-28-673-2211
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japonsko, 192-0153
- Staženo
- Local Institution - 0012
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
- Nábor
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Kontakt:
- Kyoji Okita, Site 0002
- Telefonní číslo: 042-341-2711
-
Machida, Tokyo, Japonsko, 1940005
- Nábor
- Asuka Hospital
-
Kontakt:
- yoshie tamura, Site 0027
- Telefonní číslo: 042-795-2080
-
Setagaya City, Tokyo, Japonsko, 1560057
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
-
Kontakt:
- Keiko Genda, Site 0045
- Telefonní číslo: 0333037211
-
tabashi City, Tokyo, Japonsko, 175-0091
- Nábor
- Narimasu Kosei Hospital
-
Kontakt:
- Yuya Tenjin, Site 0013
- Telefonní číslo: 0339391191
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
- Nábor
- Toho University Omori Medical Center
-
Kontakt:
- Takahiro Nemoto, Site 0053
- Telefonní číslo: 03-3762-4151
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Nábor
- Yamaguchi University Hospital
-
Kontakt:
- Fumihiro Higuchi, Site 0036
- Telefonní číslo: 81836222111
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníci musí mít primární diagnózu schizofrenie stanovené komplexním psychiatrickým hodnocením založeným na diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-z první vydání (DSM-5) a potvrzena mini mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem (MII).
- Účastníci musí mít celkové skóre PANSS mezi 80 a 120, včetně.
- Účastníci musí mít skóre CGI-S ≥ 4.
Kritéria vyloučení
- Účastníci nesmějí mít žádnou primární poruchu DSM-5 jinou než schizofrenie do 12 měsíců před screeningem.
- Účastníci nesmí být nově diagnostikováni ani zažívat svou první léčenou epizodu schizofrenie.
- Účastníci nesmí mít žádnou historii ani přítomnost klinicky významných nebo závažných zdravotních stavů.
- Používají jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Aktivní komparátor: Administrace Karxt
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: V 5. týdnu
|
Dvojitě slepá část
|
V 5. týdnu
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: V 52. týdnu od základní linie OLE
|
Otevřená prodloužená (OLE) část
|
V 52. týdnu od základní linie OLE
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v pozitivním skóre PANSSS
Časové okno: V 5. týdnu
|
Dvojitě slepá část
|
V 5. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v negativním skóre PANSSS
Časové okno: V 5. týdnu
|
Dvojitě slepá část
|
V 5. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre PANSS Negative Marder Factor skóre
Časové okno: V 5. týdnu
|
Dvojitě slepá část
|
V 5. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty klinického globálního skóre dojmů (CGI-S)
Časové okno: V 5. týdnu
|
Dvojitě slepá část
|
V 5. týdnu
|
|
Procento respondentů PANSS (≥ 30% změna celkového skóre PANSS)
Časové okno: V 5. týdnu
|
Dvojitě slepá část
|
V 5. týdnu
|
|
Počet účastníků WTIH nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až den 35
|
Dvojitě slepá část
|
Až den 35
|
|
Počet účastníků WTIH nepříznivých událostí zvláštního zájmu (AEES)
Časové okno: Až do týdne 57
|
Až do týdne 57
|
|
|
Počet účastníků s procholinergními příznaky
Časové okno: Až do týdne 57
|
Až do týdne 57
|
|
|
Počet účastníků s anticholinergními příznaky
Časové okno: Až do týdne 57
|
Až do týdne 57
|
|
|
Změna ze základního skóre Simpson-Angus Scale (SAS)
Časové okno: Až den 35
|
Dvojitě slepá část
|
Až den 35
|
|
Změna z základního hodnocení ve skóre hodnocení Barnes Akatsisia (Bars)
Časové okno: Až den 35
|
Dvojitě slepá část
|
Až den 35
|
|
Změna z výchozí hodnoty v abnormálním skóre nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Až den 35
|
Dvojitě slepá část
|
Až den 35
|
|
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Až den 35
|
Dvojitě slepá část
|
Až den 35
|
|
Změna z výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Až den 35
|
Dvojitě slepá část
|
Až den 35
|
|
Po 2 minutách sedí a stojí krevní tlak (BP)
Časové okno: Až do týdne 57
|
Až do týdne 57
|
|
|
Srdeční frekvence (HR) sedí a stojí po 2 minutách
Časové okno: Až do týdne 57
|
Až do týdne 57
|
|
|
Počet účastníků wtih změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení hematologie
Časové okno: Až do týdne 57
|
Až do týdne 57
|
|
|
Počet účastníků wtih změna oproti základnímu hodnocení klinické chemie
Časové okno: Až do týdne 57
|
Až do týdne 57
|
|
|
Počet účastníků wtih změna oproti základní linii při hodnocení koagulace
Časové okno: Až do týdne 57
|
Až do týdne 57
|
|
|
Počet účastníků wtih změna oproti výchozí hodnotě při hodnocení analýzy moči
Časové okno: Až do týdne 57
|
Až do týdne 57
|
|
|
Počet účastníků wtih změna oproti výchozí hodnotě při hodnocení obrazovky drog
Časové okno: Až do týdne 57
|
Až do týdne 57
|
|
|
Počet účastníků wtih změna oproti výchozím hodnocení v 12-vodičovém elektrokardiogramu (EKG) hodnocení
Časové okno: Až do týdne 57
|
Až do týdne 57
|
|
|
Počet účastníků wtih fyzikální vyšetření abnormality
Časové okno: Až do týdne 57
|
Až do týdne 57
|
|
|
Počet účastníků WTIH Suicidal Ideation s použitím stupnice hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)
Časové okno: Až do týdne 57
|
Až do týdne 57
|
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Až do týdne 57
|
Pouze účastníci mužů ≥ 45 let
|
Až do týdne 57
|
|
Plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: Až den 35
|
Dvojitě slepá část
|
Až den 35
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až den 35
|
Dvojitě slepá část
|
Až den 35
|
|
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až den 35
|
Dvojitě slepá část
|
Až den 35
|
|
Počet účastníků wtih vážného čaje
Časové okno: Až do týdne 57
|
Ole část
|
Až do týdne 57
|
|
Počet účastníků wtih čaje vedoucí k přerušení studijní intervence
Časové okno: Až do týdne 57
|
Ole část
|
Až do týdne 57
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSSS
Časové okno: V týdnu 57
|
Ole část
|
V týdnu 57
|
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre CGI-S
Časové okno: V týdnu 57
|
Ole část
|
V týdnu 57
|
|
Procento respondentů PANSSS
Časové okno: V týdnu 57
|
Ole část
|
V týdnu 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
10. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
23. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
23. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
17. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
19. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CN012-0019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným údajům o účastnících na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhá určitým kritérii.
Další informace týkající se politiky a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .