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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Karxt bei akut psychotischen japanischen erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie

24. Juli 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, randomisierte zweiteilige Studie mit einem 5-wöchigen doppelblinden Teil (randomisierte, parallelgruppe, placebokontrollierte), gefolgt von einem 52-wöchigen Open-Label-Erweiterungsteil zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Karxt bei akut psychotischen japanischen Patienten mit Diagnose- und statistischer Handbuch der mentalen Störungen (DSM-5) Schizzendien (DSM-5) -Schizophren (DSM-5) -Schizophren (DSM-5) -Schizophren (DSM-5) Schipsophren (DSM-5) -Schizophren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Karxt bei akut psychotischen japanischen erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Rekrutierung
        • Kuramitsu Hospital
        • Kontakt:
          • Noriko Tamaru, Site 0008
          • Telefonnummer: +81-92-811-1821
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
          • Anri WATANABE, Site 0048
          • Telefonnummer: +81-752515612
      • Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Rekrutierung
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
          • Jiro Kawano, Site 0029
          • Telefonnummer: 81985244181
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinji Sakamoto, Site 0055
          • Telefonnummer: +81-86-235-7242
      • Okinawa, Japan, 904-0012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
      • Osaka, Japan, 590-0018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
      • Saitama, Japan, 338-8577
        • Rekrutierung
        • Saitama Neuropsychitric Institute
        • Kontakt:
          • Hakuei Yamashita, Site 0041
          • Telefonnummer: 048-857-6811
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekrutierung
        • Tokushima University Hospital
        • Kontakt:
          • Tomohiko Nakayama, Site 0039
          • Telefonnummer: 088-631-7130
      • Tottori, Japan, 689-0203
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0033
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Sohei Kimoto, Site 0006
          • Telefonnummer: 073-441-0659
      • Yamagata, Japan, 990-0045
        • Rekrutierung
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuhiro Yokokawa, Site 0030
          • Telefonnummer: +81236312315
    • Aichi-ken
      • Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838248
        • Rekrutierung
        • Hotei Hospital
        • Kontakt:
          • Takakura Masashi, Site 0034
          • Telefonnummer: +81587557251
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University
        • Kontakt:
          • Taro Kishi, Site 0003
          • Telefonnummer: +81-562-93-2139
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Rekrutierung
        • Okehazama Hospital
        • Kontakt:
          • kiyoshi Fujita, Site 0001
          • Telefonnummer: 0562971361
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Rekrutierung
        • National Kohnodai Medical Center.
        • Kontakt:
          • Toshihiko Ito, Site 0009
          • Telefonnummer: +81-47-372-3501
      • MIdori-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, 266-0007
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
        • Kontakt:
          • Teruki Koizumi, Site 0015
          • Telefonnummer: +81.43.291.1221
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0014
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0032
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0831
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0037
        • Kontakt:
          • Site 0037
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 836-0004
        • Rekrutierung
        • Shiranui Hospital
        • Kontakt:
          • Michihiko Matsushita, Site 0016
          • Telefonnummer: 81-944-55-2000
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan, 965-0876
        • Rekrutierung
        • Takeda General Hospital - Aizuwakamatsu
        • Kontakt:
          • Koichi Osonoe, Site 0042
          • Telefonnummer: 81242275511
    • Gifu
      • Toki, Gifu, Japan, 509-5142
        • Rekrutierung
        • Holy Cross Hospital - Toki
        • Kontakt:
          • Hideaki Tabuse, Site 0044
          • Telefonnummer: 0572-54-8181
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Rekrutierung
        • Kure Medical Center
        • Kontakt:
          • Wataru Omori, Site 0007
          • Telefonnummer: 0823223111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
          • Naoki Hashimoto, Site 0049
          • Telefonnummer: 81117067600
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Rekrutierung
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0004
          • Telefonnummer: +81-11-771-5660
    • Kanagawa
      • Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 257-0003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japan, 259-1205
        • Rekrutierung
        • Fujimidai Hospital
        • Kontakt:
          • Takafumi Yahoko, Site 0040
          • Telefonnummer: +81-463-58-0186
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
          • Ken Inada, Site 0052
          • Telefonnummer: +81-42-778-8111
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:
          • Nobuhiko Noguchi, Site 0028
          • Telefonnummer: 81452615656
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-0074
        • Rekrutierung
        • Tsurumi Nishii Hospital
        • Kontakt:
          • Herbert Nishii, Site 0023
          • Telefonnummer: 045-581-3055
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0051
        • Rekrutierung
        • Hino Hospital - Yokohama
        • Kontakt:
          • Atsuomi Baba, Site 0035
          • Telefonnummer: +81-45-843-8511
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Rekrutierung
        • Yuge Hospital
        • Kontakt:
          • Masahiro Shono, Site 0011
          • Telefonnummer: 81-96-338-3838
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-0043
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0019
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8502
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
        • Kontakt:
          • Sumihiro Yamano, Site 0046
          • Telefonnummer: 81773622680
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Rekrutierung
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
        • Kontakt:
          • Masahiko Kawano, Site 0017
          • Telefonnummer: +81-986-22-0280
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan, 384-8540
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0014
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-0847
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0050
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
        • Rekrutierung
        • University of the Ryukyus hospital
        • Kontakt:
          • Hotaka Shinzato, Site 0051
          • Telefonnummer: +8198-894-1301
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0022
        • Rekrutierung
        • Osaka Psychiatric Medical Center
        • Kontakt:
          • Taro Matsuda, Site 0022
          • Telefonnummer: 072-847-3261
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Kontakt:
          • SHUNICHIRO IKEDA, Site 0026
          • Telefonnummer: 0669921001
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0854
        • Rekrutierung
        • Nagaokai Medical Corporation - Neyagawa Sanatorium
        • Kontakt:
          • Naohiko Matsumoto, Site 0021
          • Telefonnummer: 0728223561
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
          • Tetsufumi Kanazawa, Site 0024
          • Telefonnummer: 072-683-1221
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1041
        • Rekrutierung
        • Shin-Abuyama Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroki Kikuyama, Site 0005
          • Telefonnummer: +81726931881
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Rekrutierung
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Kontakt:
          • Taro Shindo, Site 0010
          • Telefonnummer: 0955770711
      • Tosu, Saga-ken, Japan, 841-0081
        • Rekrutierung
        • Inuo Hospital
        • Kontakt:
          • Akifumi Inuo, Site 0038
          • Telefonnummer: 0942827007
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0114
        • Rekrutierung
        • Saitama Konan Hospital
        • Kontakt:
          • Narifumi Yokoyama, Site 0020
          • Telefonnummer: 048-536-1366
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekrutierung
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Norio Furukori, Site 0047
          • Telefonnummer: 0282861111
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0054
        • Kontakt:
          • Site 0054
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 3291104
        • Rekrutierung
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
        • Kontakt:
          • Taku Amano, Site 0043
          • Telefonnummer: 81-28-673-2211
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0153
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0012
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekrutierung
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Kontakt:
          • Kyoji Okita, Site 0002
          • Telefonnummer: 042-341-2711
      • Machida, Tokyo, Japan, 1940005
        • Rekrutierung
        • Asuka Hospital
        • Kontakt:
          • yoshie tamura, Site 0027
          • Telefonnummer: 042-795-2080
      • Setagaya City, Tokyo, Japan, 1560057
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
        • Kontakt:
          • Keiko Genda, Site 0045
          • Telefonnummer: 0333037211
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 175-0091
        • Rekrutierung
        • Narimasu Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Yuya Tenjin, Site 0013
          • Telefonnummer: 0339391191
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Rekrutierung
        • Toho University Omori Medical Center
        • Kontakt:
          • Takahiro Nemoto, Site 0053
          • Telefonnummer: 03-3762-4151
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Fumihiro Higuchi, Site 0036
          • Telefonnummer: 81836222111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Teilnehmer müssen eine primäre Diagnose von Schizophrenie haben, die durch eine umfassende psychiatrische Bewertung auf der Grundlage des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-5) -Kriterien (DSM-5) festgelegt und durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt wird.
  • Die Teilnehmer müssen eine PANSS -Gesamtpunktzahl zwischen 80 und 120 inklusive haben.
  • Die Teilnehmer müssen einen CGI-S-Score von ≥ 4 haben.

Ausschlusskriterien

  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening keine andere DSM-5-Störung als Schizophrenie haben.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht neu diagnostiziert oder ihre erste behandelte Episode von Schizophrenie erlebt werden.
  • Die Teilnehmer dürfen keine klinisch signifikanten oder schwerwiegenden Erkrankungen in der Vergangenheit oder in Vorhandensein haben.
  • Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Verwaltung von Karxt
Arzneimittel: KarXT
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986510

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des positiven und negativen Syndromskalas (PANSS)
Zeitfenster: In Woche 5
Doppelblindteil
In Woche 5
Anzahl der Teilnehmer mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: In Woche 52 vom OLE-Baseline
Open-Label-Extension (OLE) Teil
In Woche 52 vom OLE-Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangslinie in PANSS -positiven Punktzahl
Zeitfenster: In Woche 5
Doppelblindteil
In Woche 5
Wechseln Sie von der Ausgangswert in den negativen PANSS -Score
Zeitfenster: In Woche 5
Doppelblindteil
In Woche 5
Änderung von der Ausgangswert in PANSS Negative Marder -Faktor -Score
Zeitfenster: In Woche 5
Doppelblindteil
In Woche 5
Veränderung vom Ausgangswert in der klinischen globalen Impression-Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: In Woche 5
Doppelblindteil
In Woche 5
Der Prozentsatz der PANSSS -Responder (eine Änderung der Pfannengesellschaft von ≥ 30%)
Zeitfenster: In Woche 5
Doppelblindteil
In Woche 5
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zum Tag 35
Doppelblindteil
Bis zum Tag 35
Anzahl der Teilnehmer wtih unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
Bis zur Woche 57
Anzahl der Teilnehmer mit procholinergen Symptomen
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
Bis zur Woche 57
Anzahl der Teilnehmer mit anticholinergen Symptomen
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
Bis zur Woche 57
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der SIMPSON-Angus Scale Score (SAS)
Zeitfenster: Bis zum Tag 35
Doppelblindteil
Bis zum Tag 35
Wechseln Sie von der Basis in Barnes Akathisia Rating Scale (Bars) Score (
Zeitfenster: Bis zum Tag 35
Doppelblindteil
Bis zum Tag 35
Veränderung vom Ausgangswert in abnormalen Score (Unfreiwillig Movement Scale Scale) (AIMS)
Zeitfenster: Bis zum Tag 35
Doppelblindteil
Bis zum Tag 35
Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: Bis zum Tag 35
Doppelblindteil
Bis zum Tag 35
Veränderung vom Ausgangswert im Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zum Tag 35
Doppelblindteil
Bis zum Tag 35
Blutdruck (BP) sitzt und stand nach 2 Minuten
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
Bis zur Woche 57
Herzfrequenz (HR) sitzend und stand nach 2 Minuten
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
Bis zur Woche 57
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie -Bewertungen
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
Bis zur Woche 57
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Chemiebewertungen
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
Bis zur Woche 57
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gerinnungsbewertungen
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
Bis zur Woche 57
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung von der Ausgangsgrenze bei Urinanalyse -Bewertungen
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
Bis zur Woche 57
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bewertungen des Arzneimittels Screen
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
Bis zur Woche 57
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Haupt-Elektrokardiogram-Bewertungen (EKG)
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
Bis zur Woche 57
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
Bis zur Woche 57
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken mit der Verwendung der Columbia-Suizid Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs)
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
Bis zur Woche 57
Internationaler Prostata -Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
Männliche Teilnehmer nur ≥ 45 Jahre alt
Bis zur Woche 57
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zum Tag 35
Doppelblindteil
Bis zum Tag 35
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Tag 35
Doppelblindteil
Bis zum Tag 35
Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis zum Tag 35
Doppelblindteil
Bis zum Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit ernsthaften Tee
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
Oler Teil
Bis zur Woche 57
Anzahl der Teilnehmer mit Teee, die zum Absetzen der Studienintervention führen
Zeitfenster: Bis zur Woche 57
Oler Teil
Bis zur Woche 57
Wechseln Sie von der OLE -Basislinie bei der Gesamtpunktzahl von Pfannen
Zeitfenster: In Woche 57
Oler Teil
In Woche 57
Wechseln Sie von der OLE-Basislinie im CGI-S-Score
Zeitfenster: In Woche 57
Oler Teil
In Woche 57
Prozentsatz der PANSSS -HEALSCHER
Zeitfenster: In Woche 57
Oler Teil
In Woche 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN012-0019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS bietet auf Anfrage von qualifizierten Forschern den Zugriff auf einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten und unterliegt bestimmten Kriterien. Zusätzliche Informationen zu den Datenaustauschrichtlinien und -prozess von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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