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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Karxt in partecipanti adulti giapponesi acutamente psicotici con schizofrenia

24 luglio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di Fase 3, randomizzato, in due parti con una parte in doppio cieco di 5 settimane (randomizzato, parallelo, controllato con placebo) seguito da una parte di estensione in aperto di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Karxt in pazienti adulti giapponesi acutamente psicotici

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza di Karxt nei partecipanti adulti giapponesi acutamente psicotici con schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 819-0037
        • Reclutamento
        • Kuramitsu Hospital
        • Contatto:
          • Noriko Tamaru, Site 0008
          • Numero di telefono: +81-92-811-1821
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Reclutamento
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Contatto:
          • Anri WATANABE, Site 0048
          • Numero di telefono: +81-752515612
      • Miyazaki, Giappone, 880-8510
        • Reclutamento
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
        • Contatto:
          • Jiro Kawano, Site 0029
          • Numero di telefono: 81985244181
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contatto:
          • Shinji Sakamoto, Site 0055
          • Numero di telefono: +81-86-235-7242
      • Okinawa, Giappone, 904-0012
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0018
        • Contatto:
          • Site 0018
      • Osaka, Giappone, 590-0018
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0031
        • Contatto:
          • Site 0031
      • Saitama, Giappone, 338-8577
        • Reclutamento
        • Saitama Neuropsychitric Institute
        • Contatto:
          • Hakuei Yamashita, Site 0041
          • Numero di telefono: 048-857-6811
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Reclutamento
        • Tokushima University Hospital
        • Contatto:
          • Tomohiko Nakayama, Site 0039
          • Numero di telefono: 088-631-7130
      • Tottori, Giappone, 689-0203
        • Ritirato
        • Local Institution - 0033
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Sohei Kimoto, Site 0006
          • Numero di telefono: 073-441-0659
      • Yamagata, Giappone, 990-0045
        • Reclutamento
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • Contatto:
          • Nobuhiro Yokokawa, Site 0030
          • Numero di telefono: +81236312315
    • Aichi-ken
      • Kōnan, Aichi-ken, Giappone, 4838248
        • Reclutamento
        • Hotei Hospital
        • Contatto:
          • Takakura Masashi, Site 0034
          • Numero di telefono: +81587557251
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0056
        • Contatto:
          • Site 0056
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • Fujita Health University
        • Contatto:
          • Taro Kishi, Site 0003
          • Numero di telefono: +81-562-93-2139
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1168
        • Reclutamento
        • Okehazama Hospital
        • Contatto:
          • kiyoshi Fujita, Site 0001
          • Numero di telefono: 0562971361
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Giappone, 272-8516
        • Reclutamento
        • National Kohnodai Medical Center.
        • Contatto:
          • Toshihiko Ito, Site 0009
          • Numero di telefono: +81-47-372-3501
      • MIdori-ku, Chiba-shi, Chiba, Giappone, 266-0007
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
        • Contatto:
          • Teruki Koizumi, Site 0015
          • Numero di telefono: +81.43.291.1221
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-0014
        • Ritirato
        • Local Institution - 0032
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 803-0831
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0037
        • Contatto:
          • Site 0037
      • Omuta, Fukuoka, Giappone, 836-0004
        • Reclutamento
        • Shiranui Hospital
        • Contatto:
          • Michihiko Matsushita, Site 0016
          • Numero di telefono: 81-944-55-2000
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Giappone, 965-0876
        • Reclutamento
        • Takeda General Hospital - Aizuwakamatsu
        • Contatto:
          • Koichi Osonoe, Site 0042
          • Numero di telefono: 81242275511
    • Gifu
      • Toki, Gifu, Giappone, 509-5142
        • Reclutamento
        • Holy Cross Hospital - Toki
        • Contatto:
          • Hideaki Tabuse, Site 0044
          • Numero di telefono: 0572-54-8181
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • Reclutamento
        • Kure Medical Center
        • Contatto:
          • Wataru Omori, Site 0007
          • Numero di telefono: 0823223111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
          • Naoki Hashimoto, Site 0049
          • Numero di telefono: 81117067600
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 002-8029
        • Reclutamento
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Contatto:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0004
          • Numero di telefono: +81-11-771-5660
    • Kanagawa
      • Hadano-shi, Kanagawa, Giappone, 257-0003
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0025
        • Contatto:
          • Site 0025
      • Hiratsuka, Kanagawa, Giappone, 259-1205
        • Reclutamento
        • Fujimidai Hospital
        • Contatto:
          • Takafumi Yahoko, Site 0040
          • Numero di telefono: +81-463-58-0186
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Reclutamento
        • Kitasato University Hospital
        • Contatto:
          • Ken Inada, Site 0052
          • Numero di telefono: +81-42-778-8111
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Medical Center
        • Contatto:
          • Nobuhiko Noguchi, Site 0028
          • Numero di telefono: 81452615656
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 230-0074
        • Reclutamento
        • Tsurumi Nishii Hospital
        • Contatto:
          • Herbert Nishii, Site 0023
          • Numero di telefono: 045-581-3055
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-0051
        • Reclutamento
        • Hino Hospital - Yokohama
        • Contatto:
          • Atsuomi Baba, Site 0035
          • Numero di telefono: +81-45-843-8511
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-8002
        • Reclutamento
        • Yuge Hospital
        • Contatto:
          • Masahiro Shono, Site 0011
          • Numero di telefono: 81-96-338-3838
      • Yatsushiro, Kumamoto, Giappone, 866-0043
        • Ritirato
        • Local Institution - 0019
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Giappone, 625-8502
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
        • Contatto:
          • Sumihiro Yamano, Site 0046
          • Numero di telefono: 81773622680
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Giappone, 885-0093
        • Reclutamento
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
        • Contatto:
          • Masahiko Kawano, Site 0017
          • Numero di telefono: +81-986-22-0280
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Giappone, 384-8540
        • Ritirato
        • Local Institution - 0014
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-0847
        • Ritirato
        • Local Institution - 0050
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Giappone, 901-2725
        • Reclutamento
        • University of the Ryukyus hospital
        • Contatto:
          • Hotaka Shinzato, Site 0051
          • Numero di telefono: +8198-894-1301
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-0022
        • Reclutamento
        • Osaka Psychiatric Medical Center
        • Contatto:
          • Taro Matsuda, Site 0022
          • Numero di telefono: 072-847-3261
      • Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8507
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Contatto:
          • SHUNICHIRO IKEDA, Site 0026
          • Numero di telefono: 0669921001
      • Neyagawa, Osaka, Giappone, 572-0854
        • Reclutamento
        • Nagaokai Medical Corporation - Neyagawa Sanatorium
        • Contatto:
          • Naohiko Matsumoto, Site 0021
          • Numero di telefono: 0728223561
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Reclutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contatto:
          • Tetsufumi Kanazawa, Site 0024
          • Numero di telefono: 072-683-1221
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1041
        • Reclutamento
        • Shin-Abuyama Hospital
        • Contatto:
          • Hiroki Kikuyama, Site 0005
          • Numero di telefono: +81726931881
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Giappone, 847-0031
        • Reclutamento
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Contatto:
          • Taro Shindo, Site 0010
          • Numero di telefono: 0955770711
      • Tosu, Saga-ken, Giappone, 841-0081
        • Reclutamento
        • Inuo Hospital
        • Contatto:
          • Akifumi Inuo, Site 0038
          • Numero di telefono: 0942827007
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Giappone, 360-0114
        • Reclutamento
        • Saitama Konan Hospital
        • Contatto:
          • Narifumi Yokoyama, Site 0020
          • Numero di telefono: 048-536-1366
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Reclutamento
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Norio Furukori, Site 0047
          • Numero di telefono: 0282861111
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0054
        • Contatto:
          • Site 0054
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 3291104
        • Reclutamento
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
        • Contatto:
          • Taku Amano, Site 0043
          • Numero di telefono: 81-28-673-2211
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Giappone, 192-0153
        • Ritirato
        • Local Institution - 0012
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • Reclutamento
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Contatto:
          • Kyoji Okita, Site 0002
          • Numero di telefono: 042-341-2711
      • Machida, Tokyo, Giappone, 1940005
        • Reclutamento
        • Asuka Hospital
        • Contatto:
          • yoshie tamura, Site 0027
          • Numero di telefono: 042-795-2080
      • Setagaya City, Tokyo, Giappone, 1560057
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
        • Contatto:
          • Keiko Genda, Site 0045
          • Numero di telefono: 0333037211
      • tabashi City, Tokyo, Giappone, 175-0091
        • Reclutamento
        • Narimasu Kosei Hospital
        • Contatto:
          • Yuya Tenjin, Site 0013
          • Numero di telefono: 0339391191
      • Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
        • Reclutamento
        • Toho University Omori Medical Center
        • Contatto:
          • Takahiro Nemoto, Site 0053
          • Numero di telefono: 03-3762-4151
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Reclutamento
        • Yamaguchi University Hospital
        • Contatto:
          • Fumihiro Higuchi, Site 0036
          • Numero di telefono: 81836222111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • I partecipanti devono avere una diagnosi primaria di schizofrenia stabilita da una valutazione psichiatrica globale basata sul manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali della massima edizione (DSM-5) e confermata da Mini International Neuropsichiatria Intervista (Mini).
  • I partecipanti devono avere un punteggio totale PANSS tra 80 e 120, compreso.
  • I partecipanti devono avere un punteggio CGI-S di ≥ 4.

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono avere alcun disturbo DSM-5 primario diverso dalla schizofrenia entro 12 mesi prima dello screening.
  • I partecipanti non devono essere di recente diagnosi o sperimentare il loro primo episodio trattato di schizofrenia.
  • I partecipanti non devono avere alcuna storia o presenza di condizioni mediche clinicamente significative o gravi.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore attivo: Amministrazione di Karxt
Droga: KarXT
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986510

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nella scala di sindrome positiva e negativa (PANSS) punteggio totale
Lasso di tempo: Alla settimana 5
Parte in doppio cieco
Alla settimana 5
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: A Settimana 52 dalla baseline dell'OLE
Parte di estensione in aperto (OLE)
A Settimana 52 dalla baseline dell'OLE

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio PANSS positivo
Lasso di tempo: Alla settimana 5
Parte in doppio cieco
Alla settimana 5
Modifica dal basale nel punteggio negativo PANSS
Lasso di tempo: Alla settimana 5
Parte in doppio cieco
Alla settimana 5
Modifica dal punteggio di base nel punteggio del fattore marder negativo PANSS
Lasso di tempo: Alla settimana 5
Parte in doppio cieco
Alla settimana 5
Modifica dal punteggio di base nel punteggio clinico delle impressioni globali-impressioni (CGI)
Lasso di tempo: Alla settimana 5
Parte in doppio cieco
Alla settimana 5
La percentuale di rispondenti PANSS (una variazione ≥ 30% nel punteggio totale PANSS)
Lasso di tempo: Alla settimana 5
Parte in doppio cieco
Alla settimana 5
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Parte in doppio cieco
Fino al giorno 35
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 57
Fino alla settimana 57
Numero di partecipanti con sintomi procolinergici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 57
Fino alla settimana 57
Numero di partecipanti con sintomi anticolinergici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 57
Fino alla settimana 57
Modifica dal punteggio di base nella scala Simpson-Angus Scale (SAS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Parte in doppio cieco
Fino al giorno 35
Modifica dal punteggio di base nella scala di valutazione di Barnes Akathisia (bar)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Parte in doppio cieco
Fino al giorno 35
Modifica dal punteggio di base della scala di movimento involontario anormale (AIMS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Parte in doppio cieco
Fino al giorno 35
Cambiare dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Parte in doppio cieco
Fino al giorno 35
Modifica dal basale nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Parte in doppio cieco
Fino al giorno 35
Pressione sanguigna (BP) seduta e in piedi dopo 2 minuti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 57
Fino alla settimana 57
Frequenza cardiaca (HR) seduta e in piedi dopo 2 minuti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 57
Fino alla settimana 57
Numero di partecipanti WTIH Un cambiamento rispetto al basale nelle valutazioni dell'ematologia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 57
Fino alla settimana 57
Numero di partecipanti WTIH Un cambiamento rispetto al basale nelle valutazioni della chimica clinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 57
Fino alla settimana 57
Numero di partecipanti WTIH Un cambiamento rispetto al basale nelle valutazioni della coagulazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 57
Fino alla settimana 57
Numero di partecipanti WTIH Un cambiamento rispetto al basale nelle valutazioni dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino alla settimana 57
Fino alla settimana 57
Numero di partecipanti WTIH Una modifica rispetto al basale nelle valutazioni dello schermo dei farmaci
Lasso di tempo: Fino alla settimana 57
Fino alla settimana 57
Numero di partecipanti WTIH Una modifica rispetto alla linea di base nelle valutazioni di elettrocardiogramma a 12 lead (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 57
Fino alla settimana 57
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 57
Fino alla settimana 57
Numero di partecipanti con l'ideazione suicida con l'uso della scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 57
Fino alla settimana 57
Punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 57
Partecipanti maschi solo ≥ 45 anni di età
Fino alla settimana 57
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Parte in doppio cieco
Fino al giorno 35
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Parte in doppio cieco
Fino al giorno 35
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Parte in doppio cieco
Fino al giorno 35
Numero di partecipanti WTIH Serious Teaes
Lasso di tempo: Fino alla settimana 57
Parte ole
Fino alla settimana 57
Numero di partecipanti WTIH Teaes che portano a sospensione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 57
Parte ole
Fino alla settimana 57
Modifica dalla linea di base OLE nel punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: Alla settimana 57
Parte ole
Alla settimana 57
Modifica dal basale OLE nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Alla settimana 57
Parte ole
Alla settimana 57
Percentuale di soccorritori PANSS
Lasso di tempo: Alla settimana 57
Parte ole
Alla settimana 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CN012-0019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà accesso ai singoli dati dei partecipanti anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e il processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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