Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Karxt hos akut psykotiske japanske voksne deltagere med skizofreni

24. juli 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomiseret, todelt undersøgelse med en 5-ugers dobbeltblind del (randomiseret, parallelgruppe, placebo-kontrolleret) efterfulgt af en 52-ugers open-label-forlængelsesdel for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Karxt hos akut psykotiske japanske voksne patienter med diagnostisk og statistisk manual for mental forskel-fifth-udgave (DSM-5) Schizophreniaus patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Karxt hos akut psykotiske japanske voksne deltagere med skizofreni

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Rekruttering
        • Kuramitsu Hospital
        • Kontakt:
          • Noriko Tamaru, Site 0008
          • Telefonnummer: +81-92-811-1821
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
          • Anri WATANABE, Site 0048
          • Telefonnummer: +81-752515612
      • Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Rekruttering
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
          • Jiro Kawano, Site 0029
          • Telefonnummer: 81985244181
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
          • Shinji Sakamoto, Site 0055
          • Telefonnummer: +81-86-235-7242
      • Okinawa, Japan, 904-0012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
      • Osaka, Japan, 590-0018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
      • Saitama, Japan, 338-8577
        • Rekruttering
        • Saitama Neuropsychitric Institute
        • Kontakt:
          • Hakuei Yamashita, Site 0041
          • Telefonnummer: 048-857-6811
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekruttering
        • Tokushima University Hospital
        • Kontakt:
          • Tomohiko Nakayama, Site 0039
          • Telefonnummer: 088-631-7130
      • Tottori, Japan, 689-0203
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0033
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Sohei Kimoto, Site 0006
          • Telefonnummer: 073-441-0659
      • Yamagata, Japan, 990-0045
        • Rekruttering
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuhiro Yokokawa, Site 0030
          • Telefonnummer: +81236312315
    • Aichi-ken
      • Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838248
        • Rekruttering
        • Hotei Hospital
        • Kontakt:
          • Takakura Masashi, Site 0034
          • Telefonnummer: +81587557251
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University
        • Kontakt:
          • Taro Kishi, Site 0003
          • Telefonnummer: +81-562-93-2139
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Rekruttering
        • Okehazama Hospital
        • Kontakt:
          • kiyoshi Fujita, Site 0001
          • Telefonnummer: 0562971361
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Rekruttering
        • National Kohnodai Medical Center.
        • Kontakt:
          • Toshihiko Ito, Site 0009
          • Telefonnummer: +81-47-372-3501
      • MIdori-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, 266-0007
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
        • Kontakt:
          • Teruki Koizumi, Site 0015
          • Telefonnummer: +81.43.291.1221
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-0014
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0032
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0831
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0037
        • Kontakt:
          • Site 0037
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 836-0004
        • Rekruttering
        • Shiranui Hospital
        • Kontakt:
          • Michihiko Matsushita, Site 0016
          • Telefonnummer: 81-944-55-2000
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan, 965-0876
        • Rekruttering
        • Takeda General Hospital - Aizuwakamatsu
        • Kontakt:
          • Koichi Osonoe, Site 0042
          • Telefonnummer: 81242275511
    • Gifu
      • Toki, Gifu, Japan, 509-5142
        • Rekruttering
        • Holy Cross Hospital - Toki
        • Kontakt:
          • Hideaki Tabuse, Site 0044
          • Telefonnummer: 0572-54-8181
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Rekruttering
        • Kure Medical Center
        • Kontakt:
          • Wataru Omori, Site 0007
          • Telefonnummer: 0823223111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
          • Naoki Hashimoto, Site 0049
          • Telefonnummer: 81117067600
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Rekruttering
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0004
          • Telefonnummer: +81-11-771-5660
    • Kanagawa
      • Hadano-shi, Kanagawa, Japan, 257-0003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japan, 259-1205
        • Rekruttering
        • Fujimidai Hospital
        • Kontakt:
          • Takafumi Yahoko, Site 0040
          • Telefonnummer: +81-463-58-0186
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
          • Ken Inada, Site 0052
          • Telefonnummer: +81-42-778-8111
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:
          • Nobuhiko Noguchi, Site 0028
          • Telefonnummer: 81452615656
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-0074
        • Rekruttering
        • Tsurumi Nishii Hospital
        • Kontakt:
          • Herbert Nishii, Site 0023
          • Telefonnummer: 045-581-3055
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0051
        • Rekruttering
        • Hino Hospital - Yokohama
        • Kontakt:
          • Atsuomi Baba, Site 0035
          • Telefonnummer: +81-45-843-8511
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Rekruttering
        • Yuge Hospital
        • Kontakt:
          • Masahiro Shono, Site 0011
          • Telefonnummer: 81-96-338-3838
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-0043
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0019
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8502
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
        • Kontakt:
          • Sumihiro Yamano, Site 0046
          • Telefonnummer: 81773622680
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Rekruttering
        • Miyakonojo Shinsei Hospital
        • Kontakt:
          • Masahiko Kawano, Site 0017
          • Telefonnummer: +81-986-22-0280
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan, 384-8540
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0014
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-0847
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0050
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
        • Rekruttering
        • University of the Ryukyus hospital
        • Kontakt:
          • Hotaka Shinzato, Site 0051
          • Telefonnummer: +8198-894-1301
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0022
        • Rekruttering
        • Osaka Psychiatric Medical Center
        • Kontakt:
          • Taro Matsuda, Site 0022
          • Telefonnummer: 072-847-3261
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Kontakt:
          • SHUNICHIRO IKEDA, Site 0026
          • Telefonnummer: 0669921001
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0854
        • Rekruttering
        • Nagaokai Medical Corporation - Neyagawa Sanatorium
        • Kontakt:
          • Naohiko Matsumoto, Site 0021
          • Telefonnummer: 0728223561
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
          • Tetsufumi Kanazawa, Site 0024
          • Telefonnummer: 072-683-1221
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1041
        • Rekruttering
        • Shin-Abuyama Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroki Kikuyama, Site 0005
          • Telefonnummer: +81726931881
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Rekruttering
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Kontakt:
          • Taro Shindo, Site 0010
          • Telefonnummer: 0955770711
      • Tosu, Saga-ken, Japan, 841-0081
        • Rekruttering
        • Inuo Hospital
        • Kontakt:
          • Akifumi Inuo, Site 0038
          • Telefonnummer: 0942827007
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0114
        • Rekruttering
        • Saitama Konan Hospital
        • Kontakt:
          • Narifumi Yokoyama, Site 0020
          • Telefonnummer: 048-536-1366
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Norio Furukori, Site 0047
          • Telefonnummer: 0282861111
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0054
        • Kontakt:
          • Site 0054
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 3291104
        • Rekruttering
        • Tochigi Prefectural Okamotodai Hospital
        • Kontakt:
          • Taku Amano, Site 0043
          • Telefonnummer: 81-28-673-2211
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0153
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0012
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekruttering
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Kontakt:
          • Kyoji Okita, Site 0002
          • Telefonnummer: 042-341-2711
      • Machida, Tokyo, Japan, 1940005
        • Rekruttering
        • Asuka Hospital
        • Kontakt:
          • yoshie tamura, Site 0027
          • Telefonnummer: 042-795-2080
      • Setagaya City, Tokyo, Japan, 1560057
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
        • Kontakt:
          • Keiko Genda, Site 0045
          • Telefonnummer: 0333037211
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 175-0091
        • Rekruttering
        • Narimasu Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Yuya Tenjin, Site 0013
          • Telefonnummer: 0339391191
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Rekruttering
        • Toho University Omori Medical Center
        • Kontakt:
          • Takahiro Nemoto, Site 0053
          • Telefonnummer: 03-3762-4151
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Fumihiro Higuchi, Site 0036
          • Telefonnummer: 81836222111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Deltagerne skal have en primær diagnose af skizofreni etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering baseret på den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser⎯fifth-udgave (DSM-5) kriterier og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Deltagerne skal have en PANSS -samlet score mellem 80 og 120, inklusive.
  • Deltagerne skal have en CGI-S-score på ≥ 4.

Ekskluderingskriterier

  • Deltagerne må ikke have nogen primær DSM-5-lidelse bortset fra skizofreni inden for 12 måneder før screening.
  • Deltagerne må ikke nyligt diagnosticeres eller oplever deres første behandlede episode af skizofreni.
  • Deltagerne må ikke have nogen historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante eller alvorlige medicinske tilstande.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Aktiv komparator: Administration af Karxt
Medicin: KarXT
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986510

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total score
Tidsramme: I uge 5
Dobbeltblind del
I uge 5
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: I uge 52 fra OLE-baseline
Open-label forlængelsesdel (OLE)
I uge 52 fra OLE-baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i PANSS Positive Score
Tidsramme: I uge 5
Dobbeltblind del
I uge 5
Skift fra baseline i PANSS negativ score
Tidsramme: I uge 5
Dobbeltblind del
I uge 5
Skift fra baseline i PANSS Negativ Marder Factor Score
Tidsramme: I uge 5
Dobbeltblind del
I uge 5
Ændring fra baseline i kliniske globale indtryk-Severity (CGI-S) score
Tidsramme: I uge 5
Dobbeltblind del
I uge 5
Procentdelen af ​​PANSS -respondenter (en ≥ 30% ændring i PANSS samlede score)
Tidsramme: I uge 5
Dobbeltblind del
I uge 5
Antal deltagere WTIH bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til dag 35
Dobbeltblind del
Op til dag 35
Antal deltagere wtih bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Op til uge 57
Op til uge 57
Antal deltagere med procolinergiske symptomer
Tidsramme: Op til uge 57
Op til uge 57
Antal deltagere med antikolinergiske symptomer
Tidsramme: Op til uge 57
Op til uge 57
Skift fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS) score
Tidsramme: Op til dag 35
Dobbeltblind del
Op til dag 35
Skift fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) score
Tidsramme: Op til dag 35
Dobbeltblind del
Op til dag 35
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) score
Tidsramme: Op til dag 35
Dobbeltblind del
Op til dag 35
Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Op til dag 35
Dobbeltblind del
Op til dag 35
Skift fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Op til dag 35
Dobbeltblind del
Op til dag 35
Blodtryk (BP) sidder og står efter 2 minutter
Tidsramme: Op til uge 57
Op til uge 57
Hjerterytme (HR) siddende og stående efter 2 minutter
Tidsramme: Op til uge 57
Op til uge 57
Antal deltagere WTIH en ændring fra baseline i hæmatologiske evalueringer
Tidsramme: Op til uge 57
Op til uge 57
Antal deltagere WTIH en ændring fra baseline i kliniske kemiske evalueringer
Tidsramme: Op til uge 57
Op til uge 57
Antal deltagere WTIH en ændring fra baseline i koagulationsevalueringer
Tidsramme: Op til uge 57
Op til uge 57
Antal deltagere WTIH en ændring fra baseline i urinalyseevalueringer
Tidsramme: Op til uge 57
Op til uge 57
Antal deltagere WTIH en ændring fra baseline i evalueringer
Tidsramme: Op til uge 57
Op til uge 57
Antal deltagere WTIH en ændring fra baseline i 12-bly elektrokardiogram (EKG) evalueringer
Tidsramme: Op til uge 57
Op til uge 57
Antal deltagere WTIH fysisk undersøgelse abnormiteter
Tidsramme: Op til uge 57
Op til uge 57
Antal deltagere WTIH Suicidal Ideation med brugen af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til uge 57
Op til uge 57
International Prostata Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Op til uge 57
Mandlige deltagere ≥ 45 år
Op til uge 57
Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC)
Tidsramme: Op til dag 35
Dobbeltblind del
Op til dag 35
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 35
Dobbeltblind del
Op til dag 35
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 35
Dobbeltblind del
Op til dag 35
Antal deltagere wtih seriøse tees
Tidsramme: Op til uge 57
Ole del
Op til uge 57
Antal deltagere WTIH TEAES, der fører til seponering af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til uge 57
Ole del
Op til uge 57
Ændring fra ole baseline i PANSS samlet score
Tidsramme: I uge 57
Ole del
I uge 57
Skift fra OLE-baseline i CGI-S-score
Tidsramme: I uge 57
Ole del
I uge 57
Procentdel af PANSS -respondenter
Tidsramme: I uge 57
Ole del
I uge 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN012-0019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS giver adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger