Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace monitorování domů u pacientů s plicní fibrózou (SUITS)

22. května 2026 aktualizováno: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Studie obleků: Implementace monitorování domů u pacientů s plicní fibrózou

Cílem této studie je zhodnotit dopad strukturálně nahrazení poloviny ambulantních návštěv pro pacienty s plicní fibrózou monitorováním domů a video konzultací o výsledcích samosprávy a zdraví pacienta (péče).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou náhodně přiděleni, aby dostávali nemocniční péči nebo program monitorování domácího monitorování integrovaného do péče o nemocnici. Nemocniční péče zahrnuje návštěvy ambulantní kliniky každé tři měsíce včetně testování plic. Monitorování domů zahrnuje týdenní měření fyziologických i pacientových vykazovaných výsledků (PRO) v aplikaci mobilní zdravotní péče s polovinou ambulantních návštěv kliniky střídavě nahrazeno vzdálenými video konzultacemi. Program monitorování domácího monitorování zahrnuje domácí spirometrii, pulzní oximetrii, profesionály, video konzultace, trenér léků a infotheque ukazující informace specifické pro onemocnění. Dotazníky budou vyplněny oběma studijními skupinami v stanovených časových bodech. Celková doba trvání studie u jednotlivých pacientů bude 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Pulmonology, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
          • Paul Bresser
      • Arnhem, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Pulmonary Diseases, Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Moonen
      • Breda, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Respiratory Medicine, Amphia Hospital
        • Kontakt:
          • Daan W. Loth
      • Eindhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Respiratory Medicine, Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • Eveline Schakenraad
      • Heerlen, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Pulmonary Medicine, Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:
          • Rémy L.M. Mostard
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Pulmonology, Medical Center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Jan van der Maten
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Pulmonology, Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kelly M.C. van Doorn-Hogervorst
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • Interstitial Lung Diseases Center of Excellence, Department of Pulmonology, St Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Frouke van Beek
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
      • The Hague, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Pulmonology, Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Maria J. Overbeek
      • Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • Division of Heart and Lungs, University Medical Center Utrecht and Utrecht University
        • Kontakt:
          • Adriane D.M. Vorselaars

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Multidisciplinární týmová diagnostika plicní fibrózy podle pokynů ATS/ERS/JRS/ALAT;
  • Dospělí (=/> 18 let).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit, číst a/nebo psát do holandštiny;
  • Pacienti bez přístupu k internetu;
  • Pacienti s délkou života na méně než 1 rok, jak je stanoveno poskytovatelem léčby zdravotní péče;
  • Pacienti, kteří pro PF používají nebo používají program pro monitorování domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Nemocniční péče
Péče o nemocnici zahrnuje návštěvy ambulantní kliniky každé tři měsíce, včetně testování funkcí plic v nemocnicích.
Experimentální: Domácí monitorovací péče
Pacienti ve skupině pro monitorování domácího monitorování obdrží domácí spirometr, měřič oxymetrie pulsů a přístup k aplikaci pro smartphone nebo tablety, kde mohou provádět domácí měření každý týden a kompletní ples. Tato aplikace dále obsahuje informace o nemoci a umožňuje přímou komunikaci s nemocnicí prostřednictvím ekonultace. Ve skupině pro monitorování domácího monitorování bude polovina ambulantních návštěv kliniky střídavě nahrazena vzdálenými návštěvami prostřednictvím video konzultace.
Kombinovaný produkt: Domácí monitorovací péče
Pacienti ve skupině pro monitorování domácího monitorování obdrží domácí spirometr, měřič oxymetrie pulsů a přístup k aplikaci pro smartphone nebo tablety, kde mohou provádět domácí měření každý týden a kompletní ples. Tato aplikace dále obsahuje informace o nemoci a umožňuje přímou komunikaci s nemocnicí prostřednictvím ekonultace. Ve skupině pro monitorování domácího monitorování bude polovina ambulantních návštěv kliniky střídavě nahrazena vzdálenými návštěvami prostřednictvím video konzultace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientova samospráva
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Delta skóre dotazníku aktivace pacienta (PAM). PAM je 13-polohový průzkum hodnotící úrovně aktivace pacienta, pokud jde o řízení vlastního zdraví a zdravotní péče. Celkové rozsahy skóre jsou 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivaci pacienta.
Základní do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientova samospráva
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Delta skóre dotazníku aktivace pacienta (PAM). PAM je 13-polohový průzkum hodnotící úrovně aktivace pacienta, pokud jde o řízení vlastního zdraví a zdravotní péče. Celkové rozsahy skóre jsou 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivaci pacienta.
Základní do 6 měsíců
Dotazník o živém dotazníku s plicní fibrózou (L-PF)
Časové okno: Základní linie
Dotazník o plicní fibróze (L-PF) je vyvinut pro posouzení příznaků a HRQOL u pacientů s plicní fibrózou. Skládá se ze 44 položek rozdělených do dvou modulů: příznaků (23 položek) a dopadů (21 položek). Symptomový modul hodnotí dušnost, kašel a únavu. Dopadové modul hodnotí více aspektů HRQOL na pětiopční číselné hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla označuje větší snížení.
Základní linie
Dotazník o živém dotazníku s plicní fibrózou (L-PF)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Bude hodnoceno delta skóre všech domén živé s plicní fibrózou (L-PF). Dotazník L-PF je vyvinut pro posouzení symptomů a HRQOL u pacientů s plicní fibrózou. Skládá se ze 44 položek rozdělených do dvou modulů: příznaků (23 položek) a dopadů (21 položek). Symptomový modul hodnotí dušnost, kašel a únavu. Dopadové modul hodnotí více aspektů HRQOL na pětiopční číselné hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla označuje větší snížení.
Základní do 6 měsíců
Dotazník o živém dotazníku s plicní fibrózou (L-PF)
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Bude hodnoceno delta skóre všech domén živé s plicní fibrózou (L-PF). Dotazník L-PF je vyvinut pro posouzení symptomů a HRQOL u pacientů s plicní fibrózou. Skládá se ze 44 položek rozdělených do dvou modulů: příznaků (23 položek) a dopadů (21 položek). Symptomový modul hodnotí dušnost, kašel a únavu. Dopadové modul hodnotí více aspektů HRQOL na pětiopční číselné hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla označuje větší snížení.
Základní do 12 měsíců
Královská krátká intersticiální zdravotní stav plic (K BIDL)
Časové okno: Základní linie
Dotazník zdravotního stavu K-Bild je ověřený dotazník stavu ověřeného stavu o 15 položek. Obsahuje tři domény: bez dechu a aktivity, psychologické a hrudní příznaky. Celkové rozsahy skóre jsou 0-100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší HRQOL.
Základní linie
Královská krátká intersticiální zdravotní stav plic (K BIDL)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Bude posouzeno delta skóre všech oblastí krátkého intersticiálního dotazníku pro intersticiální onemocnění plic (K-BIDL). Dotazník zdravotního stavu K-Bild je ověřený dotazník stavu ověřeného stavu o 15 položek. Obsahuje tři domény: bez dechu a aktivity, psychologické a hrudní příznaky. Celkové rozsahy skóre jsou 0-100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší HRQOL.
Základní do 6 měsíců
Královská krátká intersticiální zdravotní stav plic (K BIDL)
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Bude posouzeno delta skóre všech oblastí krátkého intersticiálního dotazníku pro intersticiální onemocnění plic (K-BIDL). Dotazník zdravotního stavu K-Bild je ověřený dotazník stavu ověřeného stavu o 15 položek. Obsahuje tři domény: bez dechu a aktivity, psychologické a hrudní příznaky. Celkové rozsahy skóre jsou 0-100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší HRQOL.
Základní do 12 měsíců
Dotazník Euroqol Five Dimensions 5-Fevel plus respirační šroub (EQ-5D-5L+R)
Časové okno: Základní linie
Dotazník EQ-5D-5L+R je standardizovaným nástrojem pro měření zdravotních výsledků ve dvou složkách: popis zdraví a ocenění. Zahrnuje šest rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese a respirační stížnosti na 5-bodové stupnici. Z těchto 6 odpovědí je odvozena hodnota indexu mezi 0 a 1, s vyšší hodnotou odpovídající lepší QOL. V části oceňování je obecný zdravotní stav pacientů hodnocen pomocí VAS-skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Základní linie
Dotazník Euroqol Five Dimensions 5-Fevel plus respirační šroub (EQ-5D-5L+R)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Bude posouzeno dotazník Delta Five Dimensions pět rozměrů plus plus plus respirační šroub (EQ-5D-5L+R). Dotazník EQ-5D-5L+R je standardizovaným nástrojem pro měření zdravotních výsledků ve dvou složkách: popis zdraví a ocenění. Zahrnuje šest rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese a respirační stížnosti na 5-bodové stupnici. Z těchto 6 odpovědí je odvozena hodnota indexu mezi 0 a 1, s vyšší hodnotou odpovídající lepší QOL. V části oceňování je obecný zdravotní stav pacientů hodnocen pomocí VAS-skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Základní do 6 měsíců
Dotazník Euroqol Five Dimensions 5-Fevel plus respirační šroub (EQ-5D-5L+R)
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Bude posouzeno dotazník DELTA (EQ-5D-5D-5L+R) (EQ-5D-5D-5L+R). Dotazník EQ-5D-5L+R je standardizovaným nástrojem pro měření zdravotních výsledků ve dvou složkách: popis zdraví a ocenění. Zahrnuje šest rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese a respirační stížnosti na 5-bodové stupnici. Z těchto 6 odpovědí je odvozena hodnota indexu mezi 0 a 1, s vyšší hodnotou odpovídající lepší QOL. V části oceňování je obecný zdravotní stav pacientů hodnocen pomocí VAS-skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Základní do 12 měsíců
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní linie
Nucená vitální kapacita (FVC) měřená pomocí studie plicních funkcí (PFT) jako ML a jako procento předpovídané zdravé standardy (v %).
Základní linie
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Delta nucená vitální kapacita (FVC) měřená pomocí studie plicních funkcí (PFT) jako ML a jako procento předpovídané zdravé standardy (v %).
Základní do 6 měsíců
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Delta nucená vitální kapacita (FVC) měřená pomocí studie plicních funkcí (PFT) jako ML a jako procento předpovídané zdravé standardy (v %).
Základní do 12 měsíců
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní linie
Nucená vitální kapacita (FVC) měřená pomocí domácí studie plicních funkcí (PFT) jako ML a jako procento předpovídané zdravé standardy (v %).
Základní linie
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Delta nucená vitální kapacita (FVC) měřená s domácími studiemi plicní funkce (PFT) jako ML a jak procento předpovídané zdravé standardy (v %).
Základní do 6 měsíců
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Delta nucená vitální kapacita (FVC) měřená s domácími studiemi plicní funkce (PFT) jako ML a jak procento předpovídané zdravé standardy (v %).
Základní do 12 měsíců
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Základní linie
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) měřená studie plicní funkce (PFT) jako ML a jako procento předpovídané zdravé standardy (v %).
Základní linie
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Delta difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) měřená pomocí studie plicních funkcí (PFT) jako ML a jako procento předpovídané zdravé standardy (v %).
Základní do 6 měsíců
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Delta difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) měřená pomocí studie plicních funkcí (PFT) jako ML a jako procento předpovídané zdravé standardy (v %).
Základní do 12 měsíců
Hospitalizace související s dýchacími
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Od základní linie do 12 měsíců
Dodržování protokolu pro monitorování domů pacienta
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Dodržování pacientů s monitorováním domácnosti pro domácí měřenou spirometrii, puls-oximetrii a výsledkové opatření hlášené pacientem (PROM).
Základní do 12 měsíců
Samostatné zvládání pacienta
Časové okno: Výchozí hodnota
Dotazník Měření Aktivace Pacienta (PAM) je 13položkový průzkum hodnotící úrovně aktivace pacientů v oblasti řízení vlastního zdraví a zdravotní péče. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší aktivaci pacienta.
Výchozí hodnota
Naplánované ambulantní kontroly související s dýchacím systémem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Neplánované respirační ambulantní návštěvy
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Respirační vzdálené konzultace
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Porovnejte počet provedených vzdálených konzultací.
Základní stav až 12 měsíců
Respirační případy vyžadující návštěvu pohotovosti
Časové okno: Základní stav do 12 měsíců
Základní stav do 12 měsíců
Úmrtnost nebo transplantace plic
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Korelace a shoda doma měřené nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Korelace mezi doma měřenou nucenou vitální kapacitou (FVC) a nemocniční FVC v ml ve skupině domácího monitorování.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost zdravotnických pracovníků a pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Poskytovatelé zdravotní péče a pacienti budou dotázáni na jejich spokojenost a zkušenosti s monitorováním domů.
12 měsíců
Analýza nákladové efektivity a analýza nákladové užitečnosti
Časové okno: Základní hodnota až 12 měsíců
Analýzy nákladů, nákladové efektivity a nákladové užitečnosti budou provedeny z perspektivy systému zdravotní péče a společnosti.
Základní hodnota až 12 měsíců
Čas do detekce poklesu o 10 % u FVC v nemocnici versus doma
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Cestovní pohyby
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Explorační vyhodnocení účinku domácího monitorování na cestovní pohyby.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Antonius Hospital
Amphia, Breda, the Netherlands
MC Leeuwarden, Leeuwarden, the Netherlands
OLVG, Amsterdam, the Netherlands
Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
UMC Utrecht, Utrecht, the Netherlands
Zuyderland Medisch Centrum, Sittard-Geleen, the Netherlands
Medical Center Haaglanden, The Hague, The Netherlands
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Catharina, Eindhoven, the Netherlands

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marlies S. Wijsenbeek-Lourens, Prof Dr, Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEC-2024-0045
  • 10140292110006 (Jiné číslo grantu/financování: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení