Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie monitorowania domu u pacjentów z zwłóknieniem płucnym (SUITS)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Badanie garniturów: wdrożenie monitorowania domu u pacjentów z zwłóknieniem płucnym

Celem tego badania jest ocena wpływu strukturalnego zastąpienia połowy wizyt w klinice ambulatoryjnej u pacjentów z zwłóknieniem płuc poprzez monitorowanie domów i konsultacje wideo dotyczące samozarządzania pacjenta i wyników zdrowotnych (opieki).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzielani do otrzymania opieki szpitalnej lub programu monitorowania domu zintegrowanego z opieką szpitalną. Opieka szpitalna obejmuje wizyty w klinice ambulatoryjnej co trzy miesiące, w tym testowanie czynności płuc. Monitorowanie domu obejmuje cotygodniowe pomiary zarówno fizjologicznych, jak i pacjentów zgłoszonych wyników (PRO) w mobilnej aplikacji opieki zdrowotnej z połową wizyt w klinice ambulatoryjnej na przemian zastąpiony przez zdalne konsultacje wideo. Program monitorowania domu obejmuje spirometrię domową, puls-oksymetrię, profesjonalistę, konsultacje wideo, trener leku i porywkę pokazującą informacje specyficzne dla choroby. Kwestionariusze zostaną wypełnione przez obie grupy badań w ustalonych punktach czasowych. Całkowity czas badania dla poszczególnych pacjentów wyniesie 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pulmonology, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
          • Paul Bresser
      • Arnhem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pulmonary Diseases, Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Moonen
      • Breda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Respiratory Medicine, Amphia Hospital
        • Kontakt:
          • Daan W. Loth
      • Eindhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Respiratory Medicine, Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • Eveline Schakenraad
      • Heerlen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pulmonary Medicine, Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:
          • Rémy L.M. Mostard
      • Leeuwarden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pulmonology, Medical Center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Jan van der Maten
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pulmonology, Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kelly M.C. van Doorn-Hogervorst
      • Nieuwegein, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Interstitial Lung Diseases Center of Excellence, Department of Pulmonology, St Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Frouke van Beek
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
      • The Hague, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pulmonology, Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Maria J. Overbeek
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Division of Heart and Lungs, University Medical Center Utrecht and Utrecht University
        • Kontakt:
          • Adriane D.M. Vorselaars

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Multidyscyplinarna diagnoza zespołu ILD w wytycznych ATS/ERS/JRS/JRS/JRS/JRS/ALAT;
  • Dorośli (=/> 18 lat).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie mówić, czytać i/lub pisać w języku holenderskim;
  • Pacjenci bez dostępu do Internetu;
  • Pacjenci z długością życia mniej niż 1 rok, zgodnie z ustalonym przez lekarza opieki zdrowotnej;
  • Pacjenci, którzy są lub używają programu monitorowania domu dla PF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Opieka szpitalna
Opieka szpitalna obejmuje wizyty w klinice ambulatoryjnej co trzy miesiące, w tym testowanie czynności płuc w szpitalu.
Eksperymentalny: Opieka w monitorowaniu domu
Pacjenci z grupy monitorowania domu otrzymają spirometr domowy, miernik pulsoksymetrii i dostęp do aplikacji na smartfona lub tabletu, w której mogą wykonywać pomiary domowe co tydzień i kompletne bal maturalny. Ponadto ta aplikacja zawiera informacje specyficzne dla choroby i pozwala na bezpośrednią komunikację ze szpitalem poprzez ekononię. W grupie monitorowania domu połowa wizyt w klinice ambulatoryjnej zostanie naprzemiennie zastąpiona odległymi wizytami poprzez konsultacje wideo.
Produkt złożony: Opieka w monitorowaniu domu
Pacjenci z grupy monitorowania domu otrzymają spirometr domowy, miernik pulsoksymetrii i dostęp do aplikacji na smartfona lub tabletu, w której mogą wykonywać pomiary domowe co tydzień i kompletne bal maturalny. Ponadto ta aplikacja zawiera informacje specyficzne dla choroby i pozwala na bezpośrednią komunikację ze szpitalem poprzez ekononię. W grupie monitorowania domu połowa wizyt w klinice ambulatoryjnej zostanie naprzemiennie zastąpiona odległymi wizytami poprzez konsultacje wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samo zarządzanie pacjentem
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Wynik Delta kwestionariusza miary aktywacji pacjenta (PAM). PAM to 13-elementowa ankieta oceniająca poziomy aktywacji pacjentów pod względem zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną. Całkowite zakresy wyników wynoszą 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację pacjenta.
Linia odniesienia do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samo zarządzanie pacjentem
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Wynik Delta kwestionariusza miary aktywacji pacjenta (PAM). PAM to 13-elementowa ankieta oceniająca poziomy aktywacji pacjentów pod względem zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną. Całkowite zakresy wyników wynoszą 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację pacjenta.
Odniesie do 6 miesięcy
Życie z kwestionariuszem zwłóknienia płuc (L-PF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz życia z zwłóknieniem płuc (L-PF) jest opracowywany w celu oceny objawów i HRQOL u pacjentów z zwłóknieniem płuc. Składa się z 44 pozycji podzielonych na dwa moduły: objawy (23 pozycje) i uderzenia (21 pozycji). Moduł objawów ocenia duszność oddechu, kaszlu i zmęczenia. Moduł wpływu ocenia wiele aspektów HRQOL na pięcioprzewodowym wyniku oceny liczbowej. Ogólne wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie.
Linia bazowa
Życie z kwestionariuszem zwłóknienia płuc (L-PF)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Zostaną ocenione wyniki Delta wszystkich dziedzin życia z zwłóknieniem płuc (L-PF). Kwestionariusz L-PF jest opracowywany w celu oceny objawów i HRQOL u pacjentów ze zwłóknieniem płuc. Składa się z 44 pozycji podzielonych na dwa moduły: objawy (23 pozycje) i uderzenia (21 pozycji). Moduł objawów ocenia duszność oddechu, kaszlu i zmęczenia. Moduł wpływu ocenia wiele aspektów HRQOL na pięcioprzewodowym wyniku oceny liczbowej. Ogólne wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie.
Odniesie do 6 miesięcy
Życie z kwestionariuszem zwłóknienia płuc (L-PF)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Zostaną ocenione wyniki Delta wszystkich dziedzin życia z zwłóknieniem płuc (L-PF). Kwestionariusz L-PF jest opracowywany w celu oceny objawów i HRQOL u pacjentów ze zwłóknieniem płuc. Składa się z 44 pozycji podzielonych na dwa moduły: objawy (23 pozycje) i uderzenia (21 pozycji). Moduł objawów ocenia duszność oddechu, kaszlu i zmęczenia. Moduł wpływu ocenia wiele aspektów HRQOL na pięcioprzewodowym wyniku oceny liczbowej. Ogólne wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie.
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Krótki stan zdrowia choroby śródmiąższowej króla (K-Bild)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz stanu zdrowia K-Bild to 15-elementowy, zatwierdzony, samozadowolony kwestionariusz statusu Heatha. Zawiera trzy dziedziny: bezkompletność i czynności, objawy psychologiczne i klatki piersiowej. Całkowite zakresy wyników wynoszą 0-100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu HRQOL.
Linia bazowa
Krótki stan zdrowia choroby śródmiąższowej króla (K-Bild)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Oceniono wyniki DelTA wszystkich domen Królowego Kwestionariusza Zdrowie choroby śródmiąższowej (K-Bild). Kwestionariusz stanu zdrowia K-Bild to 15-elementowy, zatwierdzony, samozadowolony kwestionariusz statusu Heatha. Zawiera trzy dziedziny: bezkompletność i czynności, objawy psychologiczne i klatki piersiowej. Całkowite zakresy wyników wynoszą 0-100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu HRQOL.
Odniesie do 6 miesięcy
Krótki stan zdrowia choroby śródmiąższowej króla (K-Bild)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Oceniono wyniki DelTA wszystkich domen Królowego Kwestionariusza Zdrowie choroby śródmiąższowej (K-Bild). Kwestionariusz stanu zdrowia K-Bild to 15-elementowy, zatwierdzony, samozadowolony kwestionariusz statusu Heatha. Zawiera trzy dziedziny: bezkompletność i czynności, objawy psychologiczne i klatki piersiowej. Całkowite zakresy wyników wynoszą 0-100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu HRQOL.
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Kwestionariusz Euroqol Five Dimenions 5-W-Stela plus śruby oddechowe (EQ-5D-5L+R)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz EQ-5D-5L+R jest znormalizowanym instrumentem do pomiaru wyników zdrowotnych w dwóch elementach: opis zdrowia i wycena. Obejmuje sześć wymiarów: mobilność, opiekę siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja i dolegliwości oddechowe w 5-punktowej skali. Z tych 6 odpowiedzi Wartość indeksu wynika od 0 do 1, przy czym wyższa wartość odpowiadająca lepszej QOL. W części wyceny ogólny stan zdrowia pacjentów jest oceniany przy użyciu wyniku VAS od 0 do 100, przy czym wyższy wynik reprezentuje lepszą jakość życia.
Linia bazowa
Kwestionariusz Euroqol Five Dimenions 5-W-Stela plus śruby oddechowe (EQ-5D-5L+R)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Wyniki Delta wyniki euroqol pięć wymiarów 5-poziomowych plus śruby oddechowe (EQ-5D-5L+R) zostanie oceniony kwestionariusz. Kwestionariusz EQ-5D-5L+R jest znormalizowanym instrumentem do pomiaru wyników zdrowotnych w dwóch elementach: opis zdrowia i wycena. Obejmuje sześć wymiarów: mobilność, opiekę siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja i dolegliwości oddechowe w 5-punktowej skali. Z tych 6 odpowiedzi Wartość indeksu wynika od 0 do 1, przy czym wyższa wartość odpowiadająca lepszej QOL. W części wyceny ogólny stan zdrowia pacjentów jest oceniany przy użyciu wyniku VAS od 0 do 100, przy czym wyższy wynik reprezentuje lepszą jakość życia.
Odniesie do 6 miesięcy
Kwestionariusz Euroqol Five Dimenions 5-W-Stela plus śruby oddechowe (EQ-5D-5L+R)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Wyniki DelTA wszystkich wymiarów euroqol pięć wymiarów 5-poziomowych plus śruby oddechowe (EQ-5D-5L+R) zostanie oceniony kwestionariusz. Kwestionariusz EQ-5D-5L+R jest znormalizowanym instrumentem do pomiaru wyników zdrowotnych w dwóch elementach: opis zdrowia i wycena. Obejmuje sześć wymiarów: mobilność, opiekę siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja i dolegliwości oddechowe w 5-punktowej skali. Z tych 6 odpowiedzi Wartość indeksu wynika od 0 do 1, przy czym wyższa wartość odpowiadająca lepszej QOL. W części wyceny ogólny stan zdrowia pacjentów jest oceniany przy użyciu wyniku VAS od 0 do 100, przy czym wyższy wynik reprezentuje lepszą jakość życia.
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wymuszona pojemność witalna (FVC) mierzona w badaniu funkcji płuc (PFT) jako ML i jako procent przewidywany dla zdrowych standardów (w %).
Linia bazowa
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Delta wymuszona pojemność witalna (FVC) mierzona za pomocą badania funkcji płuc (PFT) jako ML i jako procent przewidywanych zdrowych standardów (w %).
Odniesie do 6 miesięcy
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Delta wymuszona pojemność witalna (FVC) mierzona za pomocą badania funkcji płuc (PFT) jako ML i jako procent przewidywanych zdrowych standardów (w %).
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wymuszone pojemność życiową (FVC) mierzone za pomocą domowego badania funkcji płuc (PFT) jako ML i jako procent przewidywanych zdrowych standardów (w %).
Linia bazowa
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Delta Wymuszona pojemność witalna (FVC) mierzona za pomocą domowego badania funkcji płuc (PFT) jako ML i jako procent przewidywanych zdrowych standardów (w %).
Odniesie do 6 miesięcy
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Delta Wymuszona pojemność witalna (FVC) mierzona za pomocą domowego badania funkcji płuc (PFT) jako ML i jako procent przewidywanych zdrowych standardów (w %).
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Zdolność rozpraszania płuc do tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdolność rozpraszania płuc do tlenku węgla (DLCO) mierzonego z badaniem funkcji płuc (PFT) jako ML i jako procent przewidywanych zdrowych standardów (w %).
Linia bazowa
Zdolność rozpraszania płuc do tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Delta dyfuzyjna zdolność płuc do tlenku węgla (DLCO) mierzona w badaniu funkcji płuc (PFT) jako ML i zgodnie z przewidywanym odsetkiem zdrowych standardów (w %).
Odniesie do 6 miesięcy
Zdolność rozpraszania płuc do tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Delta dyfuzyjna zdolność płuc do tlenku węgla (DLCO) mierzona w badaniu funkcji płuc (PFT) jako ML i zgodnie z przewidywanym odsetkiem zdrowych standardów (w %).
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Hospitalizacji związane z oddychaniem
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Przyleganie pacjentów do protokołu monitorowania domu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Przyleganie pacjentów do monitorowania domu w celu pomiaru spirometrii domowej, puls-oksymetrii i zgłoszonych przez pacjentów miar wyników (PROM).
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Zarządzanie własnym zdrowiem przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Kwestionariusz Patient Activation Measure (PAM) to ankieta składająca się z 13 pytań, oceniająca poziom aktywacji pacjenta w zakresie zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację pacjenta.
Linia wyjściowa
Zaplanowane wizyty ambulatoryjne związane z układem oddechowym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Niezapowiedziane wizyty w poradni związane z układem oddechowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Konsultacje zdalne związane z układem oddechowym
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Porównaj liczbę przeprowadzonych konsultacji zdalnych.
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Wizyty na oddziale ratunkowym związane z układem oddechowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Śmiertelność lub przeszczep płuca
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
Od linii bazowej do 12 miesięcy
Korelacja i zgodność domowych pomiarów natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Korelacje między domowymi pomiarami wymuszonej pojemności życiowej (FVC) a szpitalnymi pomiarami FVC w ml w grupie monitorowania domowego.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pracowników służby zdrowia i pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dostawcy opieki zdrowotnej i pacjenci zostaną zapytani o ich satysfakcję i doświadczenia związane z monitorowaniem domu.
12 miesięcy
Analiza kosztów i efektów oraz analiza kosztów i użyteczności
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Analizy kosztów, opłacalności kosztowej i użyteczności kosztowej zostaną przeprowadzone z perspektywy systemu opieki zdrowotnej i perspektywy społecznej.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Czas do wykrycia spadku o 10% w FVC w warunkach szpitalnych versus domowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Ruchy podróżne
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Eksploracyjna ocena wpływu monitoringu domowego na przemieszczanie się.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Antonius Hospital
Amphia, Breda, the Netherlands
MC Leeuwarden, Leeuwarden, the Netherlands
OLVG, Amsterdam, the Netherlands
Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
UMC Utrecht, Utrecht, the Netherlands
Zuyderland Medisch Centrum, Sittard-Geleen, the Netherlands
Medical Center Haaglanden, The Hague, The Netherlands
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Catharina, Eindhoven, the Netherlands

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marlies S. Wijsenbeek-Lourens, Prof Dr, Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEC-2024-0045
  • 10140292110006 (Inny numer grantu/finansowania: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami