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Implementação do monitoramento doméstico em pacientes com fibrose pulmonar (SUITS)

22 de maio de 2026 atualizado por: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

O estudo do processo: implementação do monitoramento doméstico em pacientes com fibrose pulmonar

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de substituir estruturalmente metade das visitas ao ambiente ambulatorial para pacientes com fibrose pulmonar por monitoramento doméstico e consultas em vídeo sobre autogestão do paciente e resultados de saúde (atendimento).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber cuidados hospitalares ou um programa de monitoramento doméstico integrado aos cuidados hospitalares. Os cuidados hospitalares envolvem visitas ao ambulatório a cada três meses, incluindo testes de função pulmonar. O monitoramento doméstico envolve medições semanais de resultados relatados fisiológicos e do paciente (PROS) em um aplicativo de assistência médica com metade das visitas de clínica ambulatorial alternadamente sendo substituídas por consultas de vídeo remotas. O programa de monitoramento doméstico inclui espirometria doméstica, oximetria de pulso, prós, consultas em vídeo, um treinador de medicamentos e um infoteque mostrando informações específicas da doença. Os questionários serão preenchidos pelos dois grupos de estudo nos momentos definidos. A duração total do estudo para pacientes individuais será de 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Department of Pulmonology, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Contato:
          • Paul Bresser
      • Arnhem, Holanda
        • Recrutamento
        • Department of Pulmonary Diseases, Rijnstate Hospital
        • Contato:
          • Linda Moonen
      • Breda, Holanda
        • Recrutamento
        • Department of Respiratory Medicine, Amphia Hospital
        • Contato:
          • Daan W. Loth
      • Eindhoven, Holanda
        • Recrutamento
        • Department of Respiratory Medicine, Catharina Hospital
        • Contato:
          • Eveline Schakenraad
      • Heerlen, Holanda
        • Recrutamento
        • Department of Pulmonary Medicine, Zuyderland Medical Centre
        • Contato:
          • Rémy L.M. Mostard
      • Leeuwarden, Holanda
        • Recrutamento
        • Department of Pulmonology, Medical Center Leeuwarden
        • Contato:
          • Jan van der Maten
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • Department of Pulmonology, Leiden University Medical Center
        • Contato:
          • Kelly M.C. van Doorn-Hogervorst
      • Nieuwegein, Holanda
        • Recrutamento
        • Interstitial Lung Diseases Center of Excellence, Department of Pulmonology, St Antonius Hospital
        • Contato:
          • Frouke van Beek
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center
        • Contato:
      • The Hague, Holanda
        • Recrutamento
        • Department of Pulmonology, Haaglanden Medisch Centrum
        • Contato:
          • Maria J. Overbeek
      • Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • Division of Heart and Lungs, University Medical Center Utrecht and Utrecht University
        • Contato:
          • Adriane D.M. Vorselaars

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Um diagnóstico multidisciplinar da equipe de DPI de fibrose pulmonar de acordo com as diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT;
  • Adultos (=/> 18 anos).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem falar, ler e/ou escrever em holandês;
  • Pacientes sem acesso à Internet;
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano, conforme determinado pelo tratador de assistência médica;
  • Pacientes que estão ou estão usando um programa de monitoramento doméstico para PF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados hospitalares
Os cuidados hospitalares envolvem visitas ao ambulatório a cada três meses, incluindo testes de função pulmonar hospitalar.
Experimental: Cuidados com monitoramento doméstico
Os pacientes do grupo de monitoramento doméstico receberão um espirômetro doméstico, medidor de oximetria de pulso e acesso a um aplicativo para smartphone ou tablet, onde podem realizar medições domésticas semanalmente e concluir bailes. Além disso, este aplicativo inclui informações específicas da doença e permite comunicação direta com o hospital por meio da econsultação. No grupo de monitoramento doméstico, metade das visitas ao ambulatório será alternadamente substituída por visitas remotas por meio de consulta em vídeo.
Produto combinado: Cuidados com monitoramento doméstico
Os pacientes do grupo de monitoramento doméstico receberão um espirômetro doméstico, medidor de oximetria de pulso e acesso a um aplicativo para smartphone ou tablet, onde podem realizar medições domésticas semanalmente e concluir bailes. Além disso, este aplicativo inclui informações específicas da doença e permite comunicação direta com o hospital por meio da econsultação. No grupo de monitoramento doméstico, metade das visitas ao ambulatório será alternadamente substituída por visitas remotas por meio de consulta em vídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-gerenciamento do paciente
Prazo: Linha de base para 12 meses
Delta escore do questionário da medida de ativação do paciente (PAM). O PAM é uma pesquisa de 13 itens que avalia os níveis de ativação do paciente em termos de gerenciamento de sua própria saúde e saúde. As faixas totais de pontuação são de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ativação do paciente.
Linha de base para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-gerenciamento do paciente
Prazo: Linha de base para 6 meses
Delta escore do questionário da medida de ativação do paciente (PAM). O PAM é uma pesquisa de 13 itens que avalia os níveis de ativação do paciente em termos de gerenciamento de sua própria saúde e saúde. As faixas totais de pontuação são de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ativação do paciente.
Linha de base para 6 meses
Viver com fibrose pulmonar (L-PF) Questionário
Prazo: Linha de base
O questionário de fibrose viva com fibrose pulmonar (L-PF) é desenvolvida para avaliar os sintomas e a QVRS em pacientes com fibrose pulmonar. Consiste em 44 itens divididos em dois módulos: sintomas (23 itens) e impactos (21 itens). O módulo de sintomas avalia a falta de ar, tosse e fadiga. O módulo de impactos avalia vários aspectos da QVRS em uma pontuação de classificação numérica de cinco opções. As pontuações gerais variam de 0 a 100, com números mais altos indicando um comprometimento maior.
Linha de base
Viver com fibrose pulmonar (L-PF) Questionário
Prazo: Linha de base para 6 meses
As pontuações delta de todos os domínios da viva com fibrose pulmonar (L-PF) serão avaliadas. O questionário L-PF é desenvolvido para avaliar os sintomas e a QVRS em pacientes com fibrose pulmonar. Consiste em 44 itens divididos em dois módulos: sintomas (23 itens) e impactos (21 itens). O módulo de sintomas avalia a falta de ar, tosse e fadiga. O módulo de impactos avalia vários aspectos da QVRS em uma pontuação de classificação numérica de cinco opções. As pontuações gerais variam de 0 a 100, com números mais altos indicando um comprometimento maior.
Linha de base para 6 meses
Viver com fibrose pulmonar (L-PF) Questionário
Prazo: Linha de base para 12 meses
As pontuações delta de todos os domínios da viva com fibrose pulmonar (L-PF) serão avaliadas. O questionário L-PF é desenvolvido para avaliar os sintomas e a QVRS em pacientes com fibrose pulmonar. Consiste em 44 itens divididos em dois módulos: sintomas (23 itens) e impactos (21 itens). O módulo de sintomas avalia a falta de ar, tosse e fadiga. O módulo de impactos avalia vários aspectos da QVRS em uma pontuação de classificação numérica de cinco opções. As pontuações gerais variam de 0 a 100, com números mais altos indicando um comprometimento maior.
Linha de base para 12 meses
Breve doenças de Saúde do Doença Lungial Intersticial do King (K-Bild)
Prazo: Linha de base
O Questionário de Estado de Saúde do K-BILD é um questionário de status de saúde e auto-preenchido de 15 itens. Ele contém três domínios: falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos. As faixas de pontuação total são de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondentes a melhor QVRS.
Linha de base
Breve doenças de Saúde do Doença Lungial Intersticial do King (K-Bild)
Prazo: Linha de base para 6 meses
As pontuações da Delta de todos os domínios do breve questionário de estado de saúde da doença pulmonar intersticial do rei (K-BILD) serão avaliados. O Questionário de Estado de Saúde do K-BILD é um questionário de status de saúde e auto-preenchido de 15 itens. Ele contém três domínios: falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos. As faixas de pontuação total são de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondentes a melhor QVRS.
Linha de base para 6 meses
Breve doenças de Saúde do Doença Lungial Intersticial do King (K-Bild)
Prazo: Linha de base para 12 meses
As pontuações da Delta de todos os domínios do breve questionário de estado de saúde da doença pulmonar intersticial do rei (K-BILD) serão avaliados. O Questionário de Estado de Saúde do K-BILD é um questionário de status de saúde e auto-preenchido de 15 itens. Ele contém três domínios: falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos. As faixas de pontuação total são de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondentes a melhor QVRS.
Linha de base para 12 meses
O questionário de parafusos respiratórios do Euroqol Cinco Dimensões (EQ-5D-5L+R)
Prazo: Linha de base
O questionário EQ-5D-5L+R é um instrumento padronizado para medir os resultados de saúde em dois componentes: descrição e avaliação da saúde. Compreende seis dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e queixas respiratórias em uma escala de 5 pontos. A partir dessas 6 respostas, um valor de índice é derivado entre 0 e 1, com um valor mais alto correspondente a uma melhor QV. Na parte de avaliação, o estado geral de saúde dos pacientes é avaliado usando uma escore VAS de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando uma melhor qualidade de vida.
Linha de base
O questionário de parafusos respiratórios do Euroqol Cinco Dimensões (EQ-5D-5L+R)
Prazo: Linha de base para 6 meses
As pontuações delta do questionário de parafusos respiratórios (EQ-5D-5L+R) de 5 níveis mais. O questionário EQ-5D-5L+R é um instrumento padronizado para medir os resultados de saúde em dois componentes: descrição e avaliação da saúde. Compreende seis dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e queixas respiratórias em uma escala de 5 pontos. A partir dessas 6 respostas, um valor de índice é derivado entre 0 e 1, com um valor mais alto correspondente a uma melhor QV. Na parte de avaliação, o estado geral de saúde dos pacientes é avaliado usando uma escore VAS de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando uma melhor qualidade de vida.
Linha de base para 6 meses
O questionário de parafusos respiratórios do Euroqol Cinco Dimensões (EQ-5D-5L+R)
Prazo: Linha de base para 12 meses
As pontuações delta de todas as dimensões do questionário de parafusos respiratórios (eq-5d-5l+r) de 5 níveis de 5 níveis mais. O questionário EQ-5D-5L+R é um instrumento padronizado para medir os resultados de saúde em dois componentes: descrição e avaliação da saúde. Compreende seis dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e queixas respiratórias em uma escala de 5 pontos. A partir dessas 6 respostas, um valor de índice é derivado entre 0 e 1, com um valor mais alto correspondente a uma melhor QV. Na parte de avaliação, o estado geral de saúde dos pacientes é avaliado usando uma escore VAS de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando uma melhor qualidade de vida.
Linha de base para 12 meses
Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base
A capacidade vital forçada (CVF) medida com o estudo da função pulmonar (PFT) como ML e como porcentagem prevista de padrões saudáveis ​​(em %).
Linha de base
Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base para 6 meses
A capacidade vital forçada do delta (CVF) medida com o estudo da função pulmonar (PFT) como ML e como porcentagem prevista de padrões saudáveis ​​(em %).
Linha de base para 6 meses
Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base para 12 meses
A capacidade vital forçada do delta (CVF) medida com o estudo da função pulmonar (PFT) como ML e como porcentagem prevista de padrões saudáveis ​​(em %).
Linha de base para 12 meses
Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base
Capacidade vital forçada (CVF) medida com estudo de função pulmonar medida em casa (PFT) como ML e como porcentagem prevista de padrões saudáveis ​​(em %).
Linha de base
Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base para 6 meses
A capacidade vital forçada do Delta (CVF) medida com o estudo da função pulmonar medida em casa (PFT) como ML e como porcentagem prevista de padrões saudáveis ​​(em %).
Linha de base para 6 meses
Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base para 12 meses
A capacidade vital forçada do Delta (CVF) medida com o estudo da função pulmonar medida em casa (PFT) como ML e como porcentagem prevista de padrões saudáveis ​​(em %).
Linha de base para 12 meses
Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base
Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) medido com estudo de função pulmonar (PFT) como ML e como porcentagem prevista de padrões saudáveis ​​(em %).
Linha de base
Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base para 6 meses
Capacidade de difusão delta dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) medido com estudo de função pulmonar (PFT) como ML e como porcentagem prevista de padrões saudáveis ​​(em %).
Linha de base para 6 meses
Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base para 12 meses
Capacidade de difusão delta dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) medido com estudo de função pulmonar (PFT) como ML e como porcentagem prevista de padrões saudáveis ​​(em %).
Linha de base para 12 meses
Hospitalizações relacionadas a respiratórias
Prazo: De linha de base a 12 meses
De linha de base a 12 meses
Aderência do paciente ao protocolo de monitoramento doméstico
Prazo: Linha de base para 12 meses
A adesão dos pacientes ao monitoramento doméstico por espirometria medida em casa, oximetria de pulso e medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
Linha de base para 12 meses
Autogestão do doente
Prazo: Linha de Base
O questionário Patient Activation Measure (PAM) é uma pesquisa de 13 itens que avalia os níveis de ativação do paciente em termos de gestão da sua própria saúde e cuidados de saúde.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma maior ativação do paciente.
Linha de Base
Consultas de ambulatório agendadas relacionadas com o sistema respiratório
Prazo: Baseline aos 12 meses
Baseline aos 12 meses
Consultas não programadas relacionadas com problemas respiratórios em clínica externa
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Consultas respiratórias à distância
Prazo: Do início ao 12º mês
Compare o número de consultas remotas realizadas.
Do início ao 12º mês
Visitas de emergência relacionadas com o sistema respiratório
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
Da linha de base aos 12 meses
Mortalidade ou transplante pulmonar
Prazo: Linha de base a 12 meses
Linha de base a 12 meses
Correlação e concordância da Capacidade Vital Forçada (CVF) medida em casa
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses
Correlações entre a capacidade vital forçada (CVF) medida em casa e a CVF hospitalar em ml no grupo de monitorização domiciliária.
Desde a linha de base até aos 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação profissional e paciente de assistência médica e do paciente
Prazo: 12 meses
Os profissionais de saúde e pacientes serão questionados sobre sua satisfação e experiências no monitoramento doméstico.
12 meses
Análises de custo-eficácia e custo-utilidade
Prazo: Linha de base até 12 meses
As análises de custos, custo-efetividade e custo-utilidade serão conduzidas a partir de uma perspetiva do sistema de saúde e da sociedade.
Linha de base até 12 meses
Tempo até à deteção de um declínio de 10% na CVF em ambiente hospitalar versus domiciliário
Prazo: Baseline a 12 meses
Baseline a 12 meses
Movimentos de viagem
Prazo: Baseline até 12 meses
Avaliação exploratória do efeito da monitorização domiciliária nos movimentos de viagem.
Baseline até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasmus Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St. Antonius Hospital
Amphia, Breda, the Netherlands
MC Leeuwarden, Leeuwarden, the Netherlands
OLVG, Amsterdam, the Netherlands
Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
UMC Utrecht, Utrecht, the Netherlands
Zuyderland Medisch Centrum, Sittard-Geleen, the Netherlands
Medical Center Haaglanden, The Hague, The Netherlands
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Catharina, Eindhoven, the Netherlands

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marlies S. Wijsenbeek-Lourens, Prof Dr, Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MEC-2024-0045
  • 10140292110006 (Número de outro subsídio/financiamento: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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