Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace monitorování domů u pacientů s plicní fibrózou (SUITS)

22. května 2026 aktualizováno: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Studie obleků: Implementace monitorování domů u pacientů s plicní fibrózou

Cílem této studie je zhodnotit dopad strukturálně nahrazení poloviny ambulantních návštěv pro pacienty s plicní fibrózou monitorováním domů a video konzultací o výsledcích samosprávy a zdraví pacienta (péče).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně přiděleni, aby dostávali nemocniční péči nebo program monitorování domácího monitorování integrovaného do péče o nemocnici. Nemocniční péče zahrnuje návštěvy ambulantní kliniky každé tři měsíce včetně testování plic. Monitorování domů zahrnuje týdenní měření fyziologických i pacientových vykazovaných výsledků (PRO) v aplikaci mobilní zdravotní péče s polovinou ambulantních návštěv kliniky střídavě nahrazeno vzdálenými video konzultacemi. Program monitorování domácího monitorování zahrnuje domácí spirometrii, pulzní oximetrii, profesionály, video konzultace, trenér léků a infotheque ukazující informace specifické pro onemocnění. Dotazníky budou vyplněny oběma studijními skupinami v stanovených časových bodech. Celková doba trvání studie u jednotlivých pacientů bude 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Pulmonology, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
          • Paul Bresser
      • Arnhem, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Pulmonary Diseases, Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Moonen
      • Breda, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Respiratory Medicine, Amphia Hospital
        • Kontakt:
          • Daan W. Loth
      • Eindhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Respiratory Medicine, Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • Eveline Schakenraad
      • Heerlen, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Pulmonary Medicine, Zuyderland Medical Centre
        • Kontakt:
          • Rémy L.M. Mostard
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Pulmonology, Medical Center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Jan van der Maten
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Pulmonology, Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kelly M.C. van Doorn-Hogervorst
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • Interstitial Lung Diseases Center of Excellence, Department of Pulmonology, St Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Frouke van Beek
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
      • The Hague, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Pulmonology, Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Maria J. Overbeek
      • Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • Division of Heart and Lungs, University Medical Center Utrecht and Utrecht University
        • Kontakt:
          • Adriane D.M. Vorselaars

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Multidisciplinární týmová diagnostika plicní fibrózy podle pokynů ATS/ERS/JRS/ALAT;
  • Dospělí (=/> 18 let).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit, číst a/nebo psát do holandštiny;
  • Pacienti bez přístupu k internetu;
  • Pacienti s délkou života na méně než 1 rok, jak je stanoveno poskytovatelem léčby zdravotní péče;
  • Pacienti, kteří pro PF používají nebo používají program pro monitorování domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nemocniční péče
Péče o nemocnici zahrnuje návštěvy ambulantní kliniky každé tři měsíce, včetně testování funkcí plic v nemocnicích.
Experimentální: Domácí monitorovací péče
Pacienti ve skupině pro monitorování domácího monitorování obdrží domácí spirometr, měřič oxymetrie pulsů a přístup k aplikaci pro smartphone nebo tablety, kde mohou provádět domácí měření každý týden a kompletní ples. Tato aplikace dále obsahuje informace o nemoci a umožňuje přímou komunikaci s nemocnicí prostřednictvím ekonultace. Ve skupině pro monitorování domácího monitorování bude polovina ambulantních návštěv kliniky střídavě nahrazena vzdálenými návštěvami prostřednictvím video konzultace.
Kombinovaný produkt: Domácí monitorovací péče
Pacienti ve skupině pro monitorování domácího monitorování obdrží domácí spirometr, měřič oxymetrie pulsů a přístup k aplikaci pro smartphone nebo tablety, kde mohou provádět domácí měření každý týden a kompletní ples. Tato aplikace dále obsahuje informace o nemoci a umožňuje přímou komunikaci s nemocnicí prostřednictvím ekonultace. Ve skupině pro monitorování domácího monitorování bude polovina ambulantních návštěv kliniky střídavě nahrazena vzdálenými návštěvami prostřednictvím video konzultace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientova samospráva
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Delta skóre dotazníku aktivace pacienta (PAM). PAM je 13-polohový průzkum hodnotící úrovně aktivace pacienta, pokud jde o řízení vlastního zdraví a zdravotní péče. Celkové rozsahy skóre jsou 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivaci pacienta.
Základní do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientova samospráva
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Delta skóre dotazníku aktivace pacienta (PAM). PAM je 13-polohový průzkum hodnotící úrovně aktivace pacienta, pokud jde o řízení vlastního zdraví a zdravotní péče. Celkové rozsahy skóre jsou 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivaci pacienta.
Základní do 6 měsíců
Dotazník o živém dotazníku s plicní fibrózou (L-PF)
Časové okno: Základní linie
Dotazník o plicní fibróze (L-PF) je vyvinut pro posouzení příznaků a HRQOL u pacientů s plicní fibrózou. Skládá se ze 44 položek rozdělených do dvou modulů: příznaků (23 položek) a dopadů (21 položek). Symptomový modul hodnotí dušnost, kašel a únavu. Dopadové modul hodnotí více aspektů HRQOL na pětiopční číselné hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla označuje větší snížení.
Základní linie
Dotazník o živém dotazníku s plicní fibrózou (L-PF)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Bude hodnoceno delta skóre všech domén živé s plicní fibrózou (L-PF). Dotazník L-PF je vyvinut pro posouzení symptomů a HRQOL u pacientů s plicní fibrózou. Skládá se ze 44 položek rozdělených do dvou modulů: příznaků (23 položek) a dopadů (21 položek). Symptomový modul hodnotí dušnost, kašel a únavu. Dopadové modul hodnotí více aspektů HRQOL na pětiopční číselné hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla označuje větší snížení.
Základní do 6 měsíců
Dotazník o živém dotazníku s plicní fibrózou (L-PF)
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Bude hodnoceno delta skóre všech domén živé s plicní fibrózou (L-PF). Dotazník L-PF je vyvinut pro posouzení symptomů a HRQOL u pacientů s plicní fibrózou. Skládá se ze 44 položek rozdělených do dvou modulů: příznaků (23 položek) a dopadů (21 položek). Symptomový modul hodnotí dušnost, kašel a únavu. Dopadové modul hodnotí více aspektů HRQOL na pětiopční číselné hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla označuje větší snížení.
Základní do 12 měsíců
Královská krátká intersticiální zdravotní stav plic (K BIDL)
Časové okno: Základní linie
Dotazník zdravotního stavu K-Bild je ověřený dotazník stavu ověřeného stavu o 15 položek. Obsahuje tři domény: bez dechu a aktivity, psychologické a hrudní příznaky. Celkové rozsahy skóre jsou 0-100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší HRQOL.
Základní linie
Královská krátká intersticiální zdravotní stav plic (K BIDL)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Bude posouzeno delta skóre všech oblastí krátkého intersticiálního dotazníku pro intersticiální onemocnění plic (K-BIDL). Dotazník zdravotního stavu K-Bild je ověřený dotazník stavu ověřeného stavu o 15 položek. Obsahuje tři domény: bez dechu a aktivity, psychologické a hrudní příznaky. Celkové rozsahy skóre jsou 0-100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší HRQOL.
Základní do 6 měsíců
Královská krátká intersticiální zdravotní stav plic (K BIDL)
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Bude posouzeno delta skóre všech oblastí krátkého intersticiálního dotazníku pro intersticiální onemocnění plic (K-BIDL). Dotazník zdravotního stavu K-Bild je ověřený dotazník stavu ověřeného stavu o 15 položek. Obsahuje tři domény: bez dechu a aktivity, psychologické a hrudní příznaky. Celkové rozsahy skóre jsou 0-100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší HRQOL.
Základní do 12 měsíců
Dotazník Euroqol Five Dimensions 5-Fevel plus respirační šroub (EQ-5D-5L+R)
Časové okno: Základní linie
Dotazník EQ-5D-5L+R je standardizovaným nástrojem pro měření zdravotních výsledků ve dvou složkách: popis zdraví a ocenění. Zahrnuje šest rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese a respirační stížnosti na 5-bodové stupnici. Z těchto 6 odpovědí je odvozena hodnota indexu mezi 0 a 1, s vyšší hodnotou odpovídající lepší QOL. V části oceňování je obecný zdravotní stav pacientů hodnocen pomocí VAS-skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Základní linie
Dotazník Euroqol Five Dimensions 5-Fevel plus respirační šroub (EQ-5D-5L+R)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Bude posouzeno dotazník Delta Five Dimensions pět rozměrů plus plus plus respirační šroub (EQ-5D-5L+R). Dotazník EQ-5D-5L+R je standardizovaným nástrojem pro měření zdravotních výsledků ve dvou složkách: popis zdraví a ocenění. Zahrnuje šest rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese a respirační stížnosti na 5-bodové stupnici. Z těchto 6 odpovědí je odvozena hodnota indexu mezi 0 a 1, s vyšší hodnotou odpovídající lepší QOL. V části oceňování je obecný zdravotní stav pacientů hodnocen pomocí VAS-skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Základní do 6 měsíců
Dotazník Euroqol Five Dimensions 5-Fevel plus respirační šroub (EQ-5D-5L+R)
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Bude posouzeno dotazník DELTA (EQ-5D-5D-5L+R) (EQ-5D-5D-5L+R). Dotazník EQ-5D-5L+R je standardizovaným nástrojem pro měření zdravotních výsledků ve dvou složkách: popis zdraví a ocenění. Zahrnuje šest rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese a respirační stížnosti na 5-bodové stupnici. Z těchto 6 odpovědí je odvozena hodnota indexu mezi 0 a 1, s vyšší hodnotou odpovídající lepší QOL. V části oceňování je obecný zdravotní stav pacientů hodnocen pomocí VAS-skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Základní do 12 měsíců
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní linie
Nucená vitální kapacita (FVC) měřená pomocí studie plicních funkcí (PFT) jako ML a jako procento předpovídané zdravé standardy (v %).
Základní linie
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Delta nucená vitální kapacita (FVC) měřená pomocí studie plicních funkcí (PFT) jako ML a jako procento předpovídané zdravé standardy (v %).
Základní do 6 měsíců
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Delta nucená vitální kapacita (FVC) měřená pomocí studie plicních funkcí (PFT) jako ML a jako procento předpovídané zdravé standardy (v %).
Základní do 12 měsíců
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní linie
Nucená vitální kapacita (FVC) měřená pomocí domácí studie plicních funkcí (PFT) jako ML a jako procento předpovídané zdravé standardy (v %).
Základní linie
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Delta nucená vitální kapacita (FVC) měřená s domácími studiemi plicní funkce (PFT) jako ML a jak procento předpovídané zdravé standardy (v %).
Základní do 6 měsíců
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Delta nucená vitální kapacita (FVC) měřená s domácími studiemi plicní funkce (PFT) jako ML a jak procento předpovídané zdravé standardy (v %).
Základní do 12 měsíců
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Základní linie
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) měřená studie plicní funkce (PFT) jako ML a jako procento předpovídané zdravé standardy (v %).
Základní linie
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Delta difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) měřená pomocí studie plicních funkcí (PFT) jako ML a jako procento předpovídané zdravé standardy (v %).
Základní do 6 měsíců
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Delta difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) měřená pomocí studie plicních funkcí (PFT) jako ML a jako procento předpovídané zdravé standardy (v %).
Základní do 12 měsíců
Hospitalizace související s dýchacími
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
Od základní linie do 12 měsíců
Dodržování protokolu pro monitorování domů pacienta
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Dodržování pacientů s monitorováním domácnosti pro domácí měřenou spirometrii, puls-oximetrii a výsledkové opatření hlášené pacientem (PROM).
Základní do 12 měsíců
Samostatné zvládání pacienta
Časové okno: Výchozí hodnota
Dotazník Měření Aktivace Pacienta (PAM) je 13položkový průzkum hodnotící úrovně aktivace pacientů v oblasti řízení vlastního zdraví a zdravotní péče. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší aktivaci pacienta.
Výchozí hodnota
Naplánované ambulantní kontroly související s dýchacím systémem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Neplánované respirační ambulantní návštěvy
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Respirační vzdálené konzultace
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Porovnejte počet provedených vzdálených konzultací.
Základní stav až 12 měsíců
Respirační případy vyžadující návštěvu pohotovosti
Časové okno: Základní stav do 12 měsíců
Základní stav do 12 měsíců
Úmrtnost nebo transplantace plic
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Korelace a shoda doma měřené nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Korelace mezi doma měřenou nucenou vitální kapacitou (FVC) a nemocniční FVC v ml ve skupině domácího monitorování.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost zdravotnických pracovníků a pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Poskytovatelé zdravotní péče a pacienti budou dotázáni na jejich spokojenost a zkušenosti s monitorováním domů.
12 měsíců
Analýza nákladové efektivity a analýza nákladové užitečnosti
Časové okno: Základní hodnota až 12 měsíců
Analýzy nákladů, nákladové efektivity a nákladové užitečnosti budou provedeny z perspektivy systému zdravotní péče a společnosti.
Základní hodnota až 12 měsíců
Čas do detekce poklesu o 10 % u FVC v nemocnici versus doma
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Cestovní pohyby
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Explorační vyhodnocení účinku domácího monitorování na cestovní pohyby.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

St. Antonius Hospital
Amphia, Breda, the Netherlands
MC Leeuwarden, Leeuwarden, the Netherlands
OLVG, Amsterdam, the Netherlands
Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
UMC Utrecht, Utrecht, the Netherlands
Zuyderland Medisch Centrum, Sittard-Geleen, the Netherlands
Medical Center Haaglanden, The Hague, The Netherlands
Leiden University Medical Center, LUMC, Leiden, The Netherlands
Catharina, Eindhoven, the Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlies S. Wijsenbeek-Lourens, Prof Dr, Department of Respiratory Medicine, Center of Excellence for Interstitial Lung Disease, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2024-0045
  • 10140292110006 (Jiné číslo grantu/financování: The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMw))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí monitorovací péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit