Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení frekvence a prediktorů obtížné intubace v septoplastice

21. července 2026 aktualizováno: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Stanovení výskytu obtížné intubace a prediktivních faktorů u pacientů podstupujících operaci nosní septum.

Deviated Septum patří mezi nejčastější etiologie nosní obstrukce. Bylo prokázáno, že vrozené nebo získané deformity nosního septa mají za následek částečnou překážku proudění vzduchu, což způsobuje respirační potíže. Studie dále naznačily potenciální korelaci mezi nosní přetížení a syndromem obstrukčního spánku (OSAS). Je to dobře zdokumentovaný jev, že pacienti trpící nosní obstrukcí často vykazují během spánku otevřená ústa, což bylo prokázáno, že má za následek zúžení lumenu hltanu a následného vývoje poruch dýchání souvisejících se spánkem, včetně chrápání a spánkového apnoe. Bylo prokázáno, že chirurgický zákrok k opravě odchylovaného nosního septa (běžně označovaného jako septoplastika) snižuje odolnost horních cest dýchacích zvýšením proudění vzduchu, což vede ke snížení závažnosti chrápání i OSA. Četné studie prokázaly robustní korelaci mezi odchylovaným nosním septem a asymetrickým růstem obličeje, včetně maxilárních a mandibulárních abnormalit. Zatímco septoplastika je považována za menší chirurgický zákrok s nízkým anestetickým rizikem, bylo prokázáno, že souběžný syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) a asymetrie obličeje jsou spojeny se zvýšeným rizikem obtížné intubace. V důsledku toho je vývoj předoperačních hodnotících testů pro predikci obtížné intubace nezbytný pro účinné plánování nezbytné předoperační přípravy, pokud se tyto komplikace očekávají. Tato studie se proto snažila vyhodnotit výskyt obtížných dýchacích cest u pacientů podstupujících septoplastiku. Sekundárním cílem bylo stanovit prediktivní faktory spojené s obtížnými dýchacími cestami u pacientů podstupujících septoplastiku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli septoplastika je menší chirurgický zákrok s nízkým anestetickým rizikem, jedná se o chirurgickou skupinu, ve které se nepředvídatelné obtížné dýchací cesty často vyskytují kvůli anatomickým deformacím obličeje u pacientů. Podle našich nejlepších znalostí neexistují žádné studie o výskytu obtížných dýchacích cest a prediktivních faktorů spojených s obtížnými dýchacími cesty v septoplastice. Cíle této studie jsou trojnásobně: zaprvé, určit výskyt obtížných dýchacích cest u pacientů podstupujících operaci septoplastiky; za druhé, pro zjištění prediktivních faktorů spojených s obtížnými dýchacími cesty při předoperačním hodnocení; a zatřetí, pro snížení komplikací, které mohou vzniknout z obtížné intubace, a zajistit bezpečnost pacienta tím, že včas včas provede nezbytné přípravy dýchacích cest v předoperačním období. Předpokládá se, že studie nevyvolává žádná další rizika, protože pacientům nebudou podávány žádné doplňkové intervence nebo léky.

Studie prospektivní kohorty (observační) bude zahrnovat americkou společnost anesteziologů (ASA) I a II pacientů (ve věku 18–65 let) s indikací pro septoplastiku v celkové anestézii (vyžadující intubaci tracheální) v důsledku nosní obstrukce uzlané septum. Z této studie budou vyloučeni pacienti s anamnézou obtížné intubace a traumatu obličeje nebo vrozené kraniofaciální deformitě a pacienti s obtížnou ventilací masky ventilaci. Předoperační posouzení dýchacích cest bude provedeno u všech pacientů s použitím citronového protokolu pro obtížnou predikci dýchacích cest. Dotazník stop-bang bude podáván všem pacientům, aby se určilo riziko OSA. Bude použit test na kousnutí horního rtů, složka předoperačního obtížného hodnocení dýchacích cest. Bude provedeno. Indukce anestezie bude standardizována, zahrnující midazolam při 0,05 mg kg-1, propofolu při 2-3 mg kg-1, fentanyl při 1,5 ug kg-1 a rokuronium při 0,6-1 mg kg-1. Mechanická ventilace bude usnadněna pomocí masky obličeje se 100% kyslíkem. Použití dýchacích cest Orofaryngeal bude zváženo, pokud je považováno za nezbytné. Neuromuskulární monitorování funkcí je technika, která zahrnuje elektrickou stimulaci motorického nervu a monitorování reakce svalu inervovaného tímto nervem. Tato monitorovací technika může být použita po neuromuskulární blokádě. Důležité je, že se používá k potvrzení přiměřenosti relaxace po podání neuromuskulárních blokovacích látek. Poměr je monitorován a intubace bude prováděna na TOF: 0/4. U pacientů s mužskými pacienty budou použity čepele Macintosh číslo 3 a pro pacienty budou použity čepele 4 číslo 4. Všechny intubační postupy budou prováděny anesteziologem specializovaným na oddělení ORL. Během laryngoskopie budou zaznamenány stupně vzhledu Cormack-Lehane Laryngeal. Stupnice Cormack-Lehane bude použita k určení obtížnosti intubace takto: stupeň I nebo II bude považován za snadný a stupeň III nebo IV bude považován za obtížné. Pokud by intubace nemohla být provedena s laryngoskopem Macintosh ve třech pokusech, následným krokem by bylo provést intubaci s videolaryngoskopem a poté umístit dýchací cesty Mask Mask (LMA). Správná poloha trubice v průdušnici bude potvrzena po intubaci, s výhodou vizuálním potvrzením trubice procházející glottickou otvorem, auskultací hrudníku stetoskopem a normálním kapitánem. V případě selhání pokusu LMA bude mít pacient povoleno probudit se, přičemž posledním krokem je větrání pomocí masky na obličej a zvážení zvrácení svalového relaxančního účinku s Sugammadex (4-5 mg/kg). V případě selhání intubace při prvním pokusu bude použití intubačního styletu zváženo, pokud je považováno za nutné. Použitá metoda intubace, celkový počet pokusů o úspěšnou intubaci, použití styletu, optimální externí aplikaci pro laryngeální manipulaci (tlak na kricoid) a umístění dýchacích cest orofaryngeální během ventilace obličeje masky budou zaznamenány. Analýza těchto hodnot přispěje k identifikaci incidence obtížných dýchacích cest u pacientů s odchylovaným nosním septem a identifikací nejběžnějšího prediktivního parametru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
  • Telefonní číslo: +905548421509
  • E-mail: drhllbs@gmail.com

Studijní místa

    • Istanbul
      • Başakşehir, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34480
        • Nábor
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • EMINE OZCAN, Aesthesiologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
        • Kontakt:
          • Hilal AKCA, Anesthesiologist
          • Telefonní číslo: +905548421509

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nosní přetížení v důsledku odchylovaného nosního septa, který podstoupí chirurgii septoplastiky v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí pacienty,
  • ASA-I-II
  • Ve věku 18 až 65 let,
  • Obtížná intubace a žádná anamnéza traumatu obličeje nebo vrozené kraniofaciální deformity
  • Během postupu pacienti se snadnou ventilací masky
  • Nosní obstrukce v důsledku odchylovaného nosního septa,
  • Pacienti, kteří dostanou obecnou anestézii a podstoupí chirurgii septoplastiky

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti bez souhlasu
  • Ne ve vhodném věkovém rozmezí,
  • Pacienti, kteří nedostávají obecnou anestézii a nebudou podstoupit operaci septoplastiky,
  • Asa-iv-v s
  • Obtížná intubace a historie traumatu obličeje nebo vrozené kraniofaciální deformity
  • Během postupu pacienti se snadnou ventilací masky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obtížné dýchací cesty v septoplastice
Americká společnost anesteziologů (ASA) I a II pacienti (ve věku 18–65 let) s lékařskou indikací pro septoplastiku v celkové anestézii (vyžadující tracheální intubaci) v důsledku nosní obstrukce způsobené odchylovanou nosní septum.
Stanovení obtížné intubace, podle stupnice Cormack-Lehane, bude intubace považována za snadnou pro stupeň I nebo II a pro obtížnou pro stupeň III nebo IV. Pokud by intubace nemohla být provedena s laryngoskopem Macintosh ve třech pokusech, dalším krokem by bylo provést intubaci s videolaryngoskopem a třetím krokem by bylo umístit dýchací cesty Mask Mask (LMA). Správná poloha trubice v průdušnici bude potvrzena po intubaci, s výhodou vizuálním potvrzením trubice procházející glottickou otvorem, auskultací hrudníku stetoskopem a normálním kapitánem. Pokud se pokus LMA selže, bude mít pacient povoleno probudit se, přičemž posledním krokem je ventilace pomocí masky obličeje a zvážení zvrácení svalového relaxančního účinku s Sugammadexem (4-5 mg/kg). Pokud intubace selže při prvním pokusu, bude v případě potřeby použita intubační stylet. Použitá metoda intubace, celkový počet pokusů o úspěšný i
Ostatní jména:
  • Předpovídané obtížné dýchací cesty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cormack-Lehane Laryngeal View Scale
Časové okno: 3 intervence během postupu

Hodnocení anesteziologa je založeno na laryngoskopickém pohledu na Cormack-Lehane. Test Cormack-Lehane kategorizuje následující známky:

Stupeň I: Celá glottis je viditelná; Stupeň II: Glottis částečně viditelný; Stupeň III: Viditelné jsou pouze epiglottis; Stupeň IV: Epiglottis také není viditelný stupeň III a IV považován za obtížnou intubaci.

3 intervence během postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
  • Studijní židle: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NSD2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po zveřejnění výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .