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Determinazione della frequenza e predittori di intubazione difficile nelle operazioni di settoplastica

21 luglio 2026 aggiornato da: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Determinazione dell'incidenza di intubazione difficile e fattori predittivi nei pazienti sottoposti a chirurgia di deviazione del setto nasale.

Il setto deviato è tra le eziologie più diffuse dell'ostruzione nasale. È stato dimostrato che le deformità congenite o acquisite del setto nasale provocano ostruzione parziale del flusso d'aria, causando così disagio respiratorio. Inoltre, gli studi hanno indicato una potenziale correlazione tra la congestione nasale e la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS). È un fenomeno ben documentato che i pazienti che soffrono di ostruzione nasale mostrano spesso una bocca aperta durante il sonno, una condizione che ha dimostrato che provoca il restringimento del lume faringeo e il successivo sviluppo di disturbi respiratori legati al sonno, tra cui il russare e l'apnea del sonno. L'intervento chirurgico per correggere un setto nasale deviato (comunemente indicato come settoplastica) ha dimostrato di ridurre la resistenza delle vie aeree superiori migliorando il flusso d'aria, portando a una riduzione della gravità sia di russare che di OSA. Numerosi studi hanno dimostrato una solida correlazione tra un setto nasale deviato e una crescita facciale asimmetrica, comprese le anomalie mascellari e mandibolari. Mentre la settoplastica è considerata una procedura chirurgica minore con un basso rischio anestetico, la sindrome da apnea ostruttiva ostruttiva concomitante (OSAS) e l'asimmetria facciale sono state dimostrate associate ad un aumentato rischio di intubazione difficile. Di conseguenza, lo sviluppo di test di valutazione preoperatoria per prevedere intubazione difficile è indispensabile per una pianificazione efficace della preparazione preoperatoria necessaria quando si prevede tali complicanze. Il presente studio ha quindi cercato di valutare l'incidenza di vie aeree difficili nei pazienti sottoposti. L'obiettivo secondario era determinare i fattori predittivi associati alle vie aeree difficili nei pazienti sottoposti a settoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la settoplastica sia un intervento chirurgico minore con basso rischio anestetico, è un gruppo chirurgico in cui si incontrano frequentemente vie aeree difficili imprevedibili a causa di deformità facciali anatomiche nei pazienti. Per quanto ne sappiamo, non ci sono studi sull'incidenza di vie aeree difficili e fattori predittivi associati a vie aeree difficili nelle operazioni di settoplastica. Gli obiettivi di questo studio sono triplici: in primo luogo, per determinare l'incidenza di vie aeree difficili nei pazienti sottoposti a chirurgia settoplastica; In secondo luogo, per accertare i fattori predittivi associati alle vie aeree difficili nella valutazione preoperatoria; e in terzo luogo, per ridurre le complicanze che possono derivare da una difficile intubazione e garantire la sicurezza del paziente facendo in modo tempestivo i preparativi difficili delle vie aeree difficili nel periodo preoperatorio. Si prevede che lo studio non presenterà alcun rischio aggiuntivo, poiché non saranno somministrati interventi o farmaci supplementari a pazienti al di là di quelli consuetudinari.

Lo studio di coorte prospettico (osservazionale) includerà la Società americana di anestesiologi (ASA) I e II pazienti (di età compresa tra 18 e 65 anni) con un'indicazione per la settoplastica in anestesia generale (che richiede intubazione tracheale) a causa dell'ostruzione nasale causata dalla deviazione del settico nasale. I pazienti con una storia di difficile intubazione e trauma facciale o deformità craniofacciale congenita e i pazienti con ventilazione di maschera difficile durante la procedura, saranno esclusi da questo studio. La valutazione preoperatoria delle vie aeree verrà eseguita in tutti i pazienti che utilizzano il protocollo di limone per la difficile previsione delle vie aeree. Il questionario Stop-Bang verrà somministrato a tutti i pazienti al fine di determinare il rischio di OSA. Verrà impiegato il test del morso di labbra superiore, un componente della valutazione delle vie aeree difficili preoperatorie. L'induzione dell'anestesia sarà standardizzata, comprendente midazolam a 0,05 mg di kg-1, propofol a 2-3 mg di kg-1, fentanil a 1,5 µg di kg-1 e rocuronium a 0,6-1 mg di kg-1. La ventilazione meccanica sarà facilitata usando una maschera facciale con ossigeno al 100%. L'uso di una via aerea orofaringea sarà considerato se ritenuto necessario. Il monitoraggio della funzione neuromuscolare è una tecnica che prevede la stimolazione elettrica di un nervo motorio e il monitoraggio della risposta del muscolo innervato da questo nervo. Questa tecnica di monitoraggio può essere impiegata successivamente al blocco neuromuscolare. È importante sottolineare che viene utilizzato per confermare l'adeguatezza del rilassamento dopo la somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari. Il rapporto viene monitorato e l'intubazione verrà eseguita su TOF: 0/4. Per i pazienti di sesso maschile, verranno utilizzate le lame Macintosh numero 3 e per i pazienti femminili verranno utilizzate le lame Macintosh numero 4. Tutte le procedure di intubazione saranno eseguite da un anestesista specializzato nel dipartimento ENT. Durante la laringoscopia verranno annotati i voti di apparizione laringea di Cormack-Lehane. La scala Cormack-Lehane verrà utilizzata per determinare la difficoltà dell'intubazione come segue: il grado I o II sarà considerato facile e il grado III o IV saranno considerati difficili. Se non potesse essere eseguita l'intubazione con il Laryngoscopio Macintosh in tre tentativi, i passaggi successivi sarebbero di eseguire l'intubazione con il videolaryngoscopio e quindi posizionare le vie aeree della maschera laringea (LMA). La posizione corretta del tubo nella trachea sarà confermata post-intubazione, preferibilmente mediante conferma visiva del tubo che passa attraverso l'apertura glottica, l'auscultazione del torace con uno stetoscopio e una normale capnografia. In caso di fallimento del tentativo di LMA, il paziente sarà autorizzato a risvegliarsi, con il passo finale che è la ventilazione usando una maschera per il viso e la considerazione di invertire l'effetto del muscolo rilassante con Sugammadex (4-5 mg/kg). In caso di fallimento dell'intubazione al primo tentativo, l'uso di uno stilo di intubazione sarà considerato se ritenuto necessario. Verranno registrati il ​​metodo di intubazione impiegato, il numero totale di tentativi di intubazione di successo, uso di stilet, applicazione ottimale di manipolazione laringea esterna (pressione cicoide) e posizionamento delle vie aeree orofaringee durante la ventilazione della maschera facciale. L'analisi di questi valori contribuirà all'identificazione dell'incidenza di vie aeree difficili nei pazienti con setto nasale deviato e all'identificazione del parametro predittivo più comune.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
  • Numero di telefono: +905548421509
  • Email: drhllbs@gmail.com

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Başakşehir, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34480
        • Reclutamento
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • EMINE OZCAN, Aesthesiologist
        • Sub-investigatore:
          • HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
        • Contatto:
          • Hilal AKCA, Anesthesiologist
          • Numero di telefono: +905548421509

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con congestione nasale dovuta al setto nasale deviato che subisce un intervento chirurgico di settoplastica in anestesia generale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti consenzienti,
  • Asa-iii
  • Tra i 18 e i 65 anni,
  • Intubazione difficile e nessuna storia di trauma facciale o deformità craniofacciale congenita
  • Pazienti con ventilazione di maschera facile durante la procedura
  • Ostruzione nasale dovuta al setto nasale deviato,
  • Pazienti che riceveranno l'anestesia generale e subiscono un intervento chirurgico di settoplastica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza consenso
  • Non nella fascia di età appropriata,
  • Pazienti che non ricevono anestesia generale e non subiscono un intervento chirurgico a settoplastica,
  • Asa-iv-v con,
  • Intubazione difficile e una storia di trauma facciale o deformità craniofacciale congenita
  • Pazienti con ventilazione di maschera facile durante la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Airocigie difficili in settoplastica
I pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II (di età compresa tra 18 e 65 anni) con un'indicazione medica per la settoplastica in anestesia generale (che richiede intubazione tracheale) a causa dell'ostruzione nasale causata da un setto nasale deviato.
Determinazione dell'intubazione difficile, secondo la scala Cormack-Lehane, l'intubazione sarà considerata facile per il grado I o II e difficile per il grado III o IV. Se non potesse essere eseguita l'intubazione con il Laryngoscopio Macintosh in tre tentativi, il passo successivo sarebbe quello di eseguire l'intubazione con il videolaryngoscopio e il terzo passo sarebbe quello di posizionare la Laryngeal Mask Airway (LMA). La posizione corretta del tubo nella trachea sarà confermata dopo l'intubazione, preferibilmente mediante conferma visiva del tubo che passa attraverso l'apertura glottica, l'auscultazione del torace con uno stetoscopio e una capnografia normale. Se il tentativo di LMA fallisce, il paziente sarà autorizzato a risvegliarsi, con il passaggio finale che è ventilazione usando una maschera per il viso e considerazione di invertire l'effetto del rilassante muscolare con Sugammadex (4-5 mg/kg). Se l'intubazione fallisce al primo tentativo, se necessario verrà utilizzato uno stilo di intubazione. Il metodo di intubazione utilizzato, numero totale di tentativi di successo i
Altri nomi:
  • Vie aeree difficili previste

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di visualizzazione laringea Cormack-Lehane
Lasso di tempo: 3 interventi durante la procedura

La valutazione dell'anestesista si basa sulla visione laringoscopica di Cormack-Lehane. Il test Cormack-Lehane classifica i seguenti voti:

Grado I: l'intera glottide è visibile; Grado II: Glottis parzialmente visibile; Grado III: solo l'epiglottide è visibile; Grado IV: Epiglottide anche non visibile III e IV sono considerati intubazione difficile.

3 interventi durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
  • Cattedra di studio: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSD2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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