Bestemmelse af hyppigheden og prediktorer for vanskelig intubation i septoplastikoperationer
Bestemmelse af forekomsten af vanskelig intubation og forudsigelige faktorer hos patienter, der gennemgår nasal septumafvigelseskirurgi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom septoplastik er en mindre operation med lav bedøvelsesrisiko, er det en kirurgisk gruppe, hvor uforudsigelig vanskelig luftvej ofte opstår på grund af anatomiske ansigtsdeformiteter hos patienter. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser af forekomsten af vanskelige luftvej og forudsigelige faktorer forbundet med vanskelige luftvej i septoplastik operationer. Målene med denne undersøgelse er tredobbelt: For det første at bestemme forekomsten af vanskelig luftvej hos patienter, der gennemgår septoplastikkirurgi; for det andet at konstatere de forudsigelige faktorer, der er forbundet med vanskelig luftvej i præoperativ evaluering; og for det tredje at reducere de komplikationer, der kan opstå som følge af vanskelig intubation og sikre patientsikkerhed ved at gøre de nødvendige vanskelige luftvejsforberedelser i den præoperative periode på en rettidig måde. Det forventes, at undersøgelsen ikke vil skabe yderligere risici, da der ikke administreres nogen supplerende interventioner eller medicin til patienter ud over dem, der er sædvanlige for dem.
Den potentielle kohort (observations) undersøgelse vil omfatte American Society of Anesthesiologists (ASA) I- og II-patienter (18-65 år) med en indikation for septoplastik under generel anæstesi (kræver tracheal intubation) på grund af nasal obstruktion forårsaget af nasal septumafvigelse. Patienter med en historie med vanskelig intubation og ansigtstraume eller medfødt craniofacial deformitet og patienter med vanskelig maskeventilation under proceduren vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Preoperativ luftvejsvurdering vil blive udført hos alle patienter, der bruger citronprotokollen til vanskelig luftvejsforudsigelse. Stop-Bang-spørgeskemaet administreres til alle patienter for at bestemme risikoen for OSAS. Bidtest af overlæbebid, en komponent i den præoperative vanskelige luftvejsvurdering, vil blive anvendt. Standardovervågning, der omfatter elektrokardiografi (EKG), ikke -invasivt blodtryk og perifer iltmætning (SPO2), vil blive udført. Induktionen af anæstesi vil blive standardiseret, omfattende midazolam ved 0,05 mg kg-1, propofol ved 2-3 mg kg-1, fentanyl ved 1,5 µg kg-1 og rocuronium ved 0,6-1 mg kg-1. Mekanisk ventilation vil blive lettet ved hjælp af en ansigtsmaske med 100% ilt. Brugen af en oropharyngeal luftvej overvejes, hvis det anses for nødvendigt. Neuromuskulær funktionsovervågning er en teknik, der involverer elektrisk stimulering af en motorisk nerve og overvågning af muskelen, der er inderveret af denne nerve. Denne overvågningsteknik kan anvendes efter neuromuskulær blokade. Det er vigtigt, at det bruges til at bekræfte tilstrækkeligheden af afslapning efter administration af neuromuskulære blokeringsmidler. Forholdet overvåges, og intubation udføres ved TOF: 0/4. For mandlige patienter vil Macintosh Blades nummer 3 blive brugt, og til kvindelige patienter vil Macintosh Blades nummer 4 blive brugt. Alle intubationsprocedurer udføres af en anæstesiolog, der er specialiseret i ent -afdelingen. Cormack-Lehane Laryngeal udseende karakterer vil blive noteret under laryngoskopi. Cormack-Lehane-skalaen vil blive brugt til at bestemme vanskeligheden ved intubation som følger: klasse I eller II betragtes som let, og grad III eller IV vil blive betragtet som vanskelig. Hvis intubation ikke kunne udføres med Macintosh -laryngoskopet i tre forsøg, ville de efterfølgende trin være at udføre intubation med videolaryngoskopet og derefter placere laryngeal maske luftvej (LMA). Den korrekte placering af røret i luftrøret vil blive bekræftet efter intubation, fortrinsvis ved visuel bekræftelse af røret, der passerer gennem den glottiske åbning, auskultation af brystet med et stetoskop og en normal capnograph. I tilfælde af svigt i LMA-forsøget får patienten lov til at vække, hvor det sidste trin er ventilation ved hjælp af en ansigtsmaske og overvejelse af at vende den muskelafslappende virkning med Sugammadex (4-5 mg/kg). I tilfælde af intubationssvigt ved det første forsøg, vil brugen af en intubationsstylet blive overvejet, hvis det anses for nødvendigt. Den anvendte intubationsmetode, det samlede antal forsøg på vellykket intubation, styletbrug, optimal ekstern laryngeal manipulationsanvendelse (cricoid -tryk) og oropharyngeal luftvejsplacering under maskeventilation af maske vil blive registreret. Analysen af disse værdier vil bidrage til identifikationen af forekomsten af vanskelig luftvej hos patienter med afviget nasal septum og identifikationen af den mest almindelige forudsigelige parameter.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +905301592856
- E-mail: dr.emine3419@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +905548421509
- E-mail: drhllbs@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Başakşehir, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34480
- Rekruttering
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- EMINE OZCAN, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +905301592856
- E-mail: dr.emine3419@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- EMINE OZCAN, Aesthesiologist
-
Underforsker:
- HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
-
Kontakt:
- Hilal AKCA, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +905548421509
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samtykkende patienter,
- Asa-i-ii
- Mellem 18 og 65 år,
- Svært intubation og ingen historie med ansigtstraumer eller medfødt craniofacial deformitet
- Patienter med let maskeventilation under proceduren
- Nasal obstruktion på grund af afviget nasal septum,
- Patienter, der vil modtage generel anæstesi og gennemgå septoplastikkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden samtykke
- Ikke i det relevante aldersgruppe,
- Patienter, der ikke modtager generel anæstesi og ikke vil gennemgå septoplastik kirurgi,
- Asa-iv-v med,
- Svært intubation og en historie med ansigtstraumer eller medfødt craniofacial deformitet
- Patienter med let maskeventilation under proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Svær luftvej i septoplastik
American Society of Anesthesiologists (ASA) I- og II-patienter (18-65 år) med en medicinsk indikation for septoplastik under generel anæstesi (kræver trakeal intubation) på grund af næseobstruktion forårsaget af en afviget nasal septum.
|
Bestemmelse af vanskelig intubation, ifølge Cormack-Lehane-skalaen, vil intubation blive betragtet som let for klasse I eller II og vanskelig for grad III eller IV.
Hvis intubation ikke kunne udføres med Macintosh -laryngoskopet i tre forsøg, ville det næste trin være at udføre intubation med videolaryngoskopet, og det tredje trin ville være at placere Laryngeal Mask Airway (LMA).
Den korrekte placering af røret i luftrøret vil blive bekræftet efter intubation, fortrinsvis ved visuel bekræftelse af røret, der passerer gennem den glottiske åbning, auskultation af brystet med et stetoskop og en normal capnograph.
Hvis LMA-forsøget mislykkes, får patienten lov til at vågne op, idet det sidste trin er ventilation ved hjælp af en ansigtsmaske og overvejelse af at vende den muskelafslappende virkning med Sugammadex (4-5 mg/kg).
Hvis intubation mislykkes ved det første forsøg, bruges en intubationsstilet om nødvendigt.
Den anvendte intubationsmetode, det samlede antal forsøg på vellykket jeg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane Laryngeal View Scale
Tidsramme: 3 interventioner under proceduren
|
Anaesthesiologens vurdering er baseret på det laryngoskopiske syn på Cormack-Lehane. Cormack-Lehane-testen kategoriserer følgende karakterer: Grad I: Hele glottis er synlig; Grad II: Glottis delvist synlig; Grad III: Kun epiglottis er synlig; Grad IV: Epiglottis heller ikke synlige grad III og IV betragtes som vanskelig intubation. |
3 interventioner under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
- Studiestol: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Demet Altun, Achmet Ali, Levent Aydemir, Nil Kırşan, Mukadder Orhan Sungur, Emre Çamcı Determination of the Difficult Intubation Incidence and its Affecting Factors in Patients Undergoing Septal Deviation Surgery Prospective Controlled Trial DOI:10.14744/scie.2019.55477 South.Clin.Ist. Euras.2020;31(1):1-7
- Dr.Neha Sharma, Dr.Suman Shekhar Tiwari, Dr.Anurag Srivastava, Dr.Prakriti Gupta The preoperative evaluation of risk variables associated with difficult intubation International Journal of Life Sciences Biotechnology and Pharma Research Vol. 12, No. 2, April- June 2023 ISSN: 2250-3137
- Karakus O, Kaya C, Ustun FE, Koksal E, Ustun YB. [Predictive value of preoperative tests in estimating difficult intubation in patients who underwent direct laryngoscopy in ear, nose, and throat surgery]. Rev Bras Anestesiol. 2015 Mar-Apr;65(2):85-91. doi: 10.1016/j.bjan.2014.05.011. Epub 2014 Nov 28. Portuguese.
- Mathangi K, Mathews J, Mathangi CD. Assessment of perioperative difficult airway among undiagnosed obstructive sleep apnoea patients undergoing elective surgery: A prospective cohort study. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):538-544. doi: 10.4103/ija.IJA_158_18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NSD2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .