Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af hyppigheden og prediktorer for vanskelig intubation i septoplastikoperationer

21. juli 2026 opdateret af: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Bestemmelse af forekomsten af ​​vanskelig intubation og forudsigelige faktorer hos patienter, der gennemgår nasal septumafvigelseskirurgi.

Afviget septum er blandt de mest udbredte etiologier af nasal obstruktion. Medfødt eller erhvervede deformiteter i nasal septum er blevet vist at resultere i delvis hindring af luftstrømmen og derved forårsage luftvejsbesvær. Desuden har undersøgelser indikeret en potentiel sammenhæng mellem nasal overbelastning og obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS). Det er et veldokumenteret fænomen, at patienter, der lider af næsehindring, ofte udviser en åben mund under søvn, en tilstand, der har vist sig at resultere i indsnævring af den pharyngeale lumen og den efterfølgende udvikling af søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser, herunder snorken og søvnapnø. Kirurgisk intervention til at korrigere en afviget nasal septum (ofte benævnt septoplastik) har vist sig at reducere øvre luftvejsresistens ved at forbedre luftstrømmen, hvilket fører til en reduktion i sværhedsgraden af ​​både snorken og OSAS. Talrige undersøgelser har vist en robust sammenhæng mellem en afviget nasal septum og asymmetrisk ansigtsvækst, herunder maxillære og mandibulære abnormiteter. Mens septoplastik betragtes som en mindre kirurgisk procedure med en lav anæstetisk risiko, er det påvist at samtidig obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS) og ansigtsasymmetri at være forbundet med en øget risiko for vanskelig intubation. Følgelig er udviklingen af ​​præoperative vurderingstest for at forudsige vanskelig intubation afgørende for effektiv planlægning af den nødvendige præoperative præparat, når sådanne komplikationer forventes. Den nuværende undersøgelse forsøgte derfor at evaluere forekomsten af ​​vanskelig luftvej hos patienter, der gennemgik septoplastik. Det sekundære mål var at bestemme de forudsigelige faktorer, der er forbundet med vanskelig luftvej hos patienter, der gennemgik septoplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom septoplastik er en mindre operation med lav bedøvelsesrisiko, er det en kirurgisk gruppe, hvor uforudsigelig vanskelig luftvej ofte opstår på grund af anatomiske ansigtsdeformiteter hos patienter. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser af forekomsten af ​​vanskelige luftvej og forudsigelige faktorer forbundet med vanskelige luftvej i septoplastik operationer. Målene med denne undersøgelse er tredobbelt: For det første at bestemme forekomsten af ​​vanskelig luftvej hos patienter, der gennemgår septoplastikkirurgi; for det andet at konstatere de forudsigelige faktorer, der er forbundet med vanskelig luftvej i præoperativ evaluering; og for det tredje at reducere de komplikationer, der kan opstå som følge af vanskelig intubation og sikre patientsikkerhed ved at gøre de nødvendige vanskelige luftvejsforberedelser i den præoperative periode på en rettidig måde. Det forventes, at undersøgelsen ikke vil skabe yderligere risici, da der ikke administreres nogen supplerende interventioner eller medicin til patienter ud over dem, der er sædvanlige for dem.

Den potentielle kohort (observations) undersøgelse vil omfatte American Society of Anesthesiologists (ASA) I- og II-patienter (18-65 år) med en indikation for septoplastik under generel anæstesi (kræver tracheal intubation) på grund af nasal obstruktion forårsaget af nasal septumafvigelse. Patienter med en historie med vanskelig intubation og ansigtstraume eller medfødt craniofacial deformitet og patienter med vanskelig maskeventilation under proceduren vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Preoperativ luftvejsvurdering vil blive udført hos alle patienter, der bruger citronprotokollen til vanskelig luftvejsforudsigelse. Stop-Bang-spørgeskemaet administreres til alle patienter for at bestemme risikoen for OSAS. Bidtest af overlæbebid, en komponent i den præoperative vanskelige luftvejsvurdering, vil blive anvendt. Standardovervågning, der omfatter elektrokardiografi (EKG), ikke -invasivt blodtryk og perifer iltmætning (SPO2), vil blive udført. Induktionen af ​​anæstesi vil blive standardiseret, omfattende midazolam ved 0,05 mg kg-1, propofol ved 2-3 mg kg-1, fentanyl ved 1,5 µg kg-1 og rocuronium ved 0,6-1 mg kg-1. Mekanisk ventilation vil blive lettet ved hjælp af en ansigtsmaske med 100% ilt. Brugen af ​​en oropharyngeal luftvej overvejes, hvis det anses for nødvendigt. Neuromuskulær funktionsovervågning er en teknik, der involverer elektrisk stimulering af en motorisk nerve og overvågning af muskelen, der er inderveret af denne nerve. Denne overvågningsteknik kan anvendes efter neuromuskulær blokade. Det er vigtigt, at det bruges til at bekræfte tilstrækkeligheden af ​​afslapning efter administration af neuromuskulære blokeringsmidler. Forholdet overvåges, og intubation udføres ved TOF: 0/4. For mandlige patienter vil Macintosh Blades nummer 3 blive brugt, og til kvindelige patienter vil Macintosh Blades nummer 4 blive brugt. Alle intubationsprocedurer udføres af en anæstesiolog, der er specialiseret i ent -afdelingen. Cormack-Lehane Laryngeal udseende karakterer vil blive noteret under laryngoskopi. Cormack-Lehane-skalaen vil blive brugt til at bestemme vanskeligheden ved intubation som følger: klasse I eller II betragtes som let, og grad III eller IV vil blive betragtet som vanskelig. Hvis intubation ikke kunne udføres med Macintosh -laryngoskopet i tre forsøg, ville de efterfølgende trin være at udføre intubation med videolaryngoskopet og derefter placere laryngeal maske luftvej (LMA). Den korrekte placering af røret i luftrøret vil blive bekræftet efter intubation, fortrinsvis ved visuel bekræftelse af røret, der passerer gennem den glottiske åbning, auskultation af brystet med et stetoskop og en normal capnograph. I tilfælde af svigt i LMA-forsøget får patienten lov til at vække, hvor det sidste trin er ventilation ved hjælp af en ansigtsmaske og overvejelse af at vende den muskelafslappende virkning med Sugammadex (4-5 mg/kg). I tilfælde af intubationssvigt ved det første forsøg, vil brugen af ​​en intubationsstylet blive overvejet, hvis det anses for nødvendigt. Den anvendte intubationsmetode, det samlede antal forsøg på vellykket intubation, styletbrug, optimal ekstern laryngeal manipulationsanvendelse (cricoid -tryk) og oropharyngeal luftvejsplacering under maskeventilation af maske vil blive registreret. Analysen af ​​disse værdier vil bidrage til identifikationen af ​​forekomsten af ​​vanskelig luftvej hos patienter med afviget nasal septum og identifikationen af ​​den mest almindelige forudsigelige parameter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: HILAL AKÇA, Anesthesiologist
  • Telefonnummer: +905548421509
  • E-mail: drhllbs@gmail.com

Studiesteder

    • Istanbul
      • Başakşehir, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34480
        • Rekruttering
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • EMINE OZCAN, Aesthesiologist
        • Underforsker:
          • HİLAL AKÇA, Aesthesiologist
        • Kontakt:
          • Hilal AKCA, Anesthesiologist
          • Telefonnummer: +905548421509

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nasal overbelastning på grund af afvigende næse septum, der vil gennemgå septoplastik kirurgi under generel anæstesi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Samtykkende patienter,
  • Asa-i-ii
  • Mellem 18 og 65 år,
  • Svært intubation og ingen historie med ansigtstraumer eller medfødt craniofacial deformitet
  • Patienter med let maskeventilation under proceduren
  • Nasal obstruktion på grund af afviget nasal septum,
  • Patienter, der vil modtage generel anæstesi og gennemgå septoplastikkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden samtykke
  • Ikke i det relevante aldersgruppe,
  • Patienter, der ikke modtager generel anæstesi og ikke vil gennemgå septoplastik kirurgi,
  • Asa-iv-v med,
  • Svært intubation og en historie med ansigtstraumer eller medfødt craniofacial deformitet
  • Patienter med let maskeventilation under proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svær luftvej i septoplastik
American Society of Anesthesiologists (ASA) I- og II-patienter (18-65 år) med en medicinsk indikation for septoplastik under generel anæstesi (kræver trakeal intubation) på grund af næseobstruktion forårsaget af en afviget nasal septum.
Bestemmelse af vanskelig intubation, ifølge Cormack-Lehane-skalaen, vil intubation blive betragtet som let for klasse I eller II og vanskelig for grad III eller IV. Hvis intubation ikke kunne udføres med Macintosh -laryngoskopet i tre forsøg, ville det næste trin være at udføre intubation med videolaryngoskopet, og det tredje trin ville være at placere Laryngeal Mask Airway (LMA). Den korrekte placering af røret i luftrøret vil blive bekræftet efter intubation, fortrinsvis ved visuel bekræftelse af røret, der passerer gennem den glottiske åbning, auskultation af brystet med et stetoskop og en normal capnograph. Hvis LMA-forsøget mislykkes, får patienten lov til at vågne op, idet det sidste trin er ventilation ved hjælp af en ansigtsmaske og overvejelse af at vende den muskelafslappende virkning med Sugammadex (4-5 mg/kg). Hvis intubation mislykkes ved det første forsøg, bruges en intubationsstilet om nødvendigt. Den anvendte intubationsmetode, det samlede antal forsøg på vellykket jeg
Andre navne:
  • Forudsagt vanskelig luftvej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cormack-Lehane Laryngeal View Scale
Tidsramme: 3 interventioner under proceduren

Anaesthesiologens vurdering er baseret på det laryngoskopiske syn på Cormack-Lehane. Cormack-Lehane-testen kategoriserer følgende karakterer:

Grad I: Hele glottis er synlig; Grad II: Glottis delvist synlig; Grad III: Kun epiglottis er synlig; Grad IV: Epiglottis heller ikke synlige grad III og IV betragtes som vanskelig intubation.

3 interventioner under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: EMINE OZCAN, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
  • Studiestol: HILAL AKÇA, Anesthesiologist, Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSD2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD ligger til grund for resultaterne i en publikation

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .