Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové mechanismy sociálního vnímání u Parkinsonovy choroby (Park Social)

17. července 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Sociální vnímání a dopaminergní modulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou: funkční studie MRI (Park Social-E-Motion)

Sociální poznání je složitý proces, který lidem umožňuje interpretovat sociální informace a v sociálním prostředí se přiměřeně chovat. Sociální poznání může být narušeno u pacientů s Parkinsonovou chorobou, zhoršovat kvalitu života a vztahů s těmi kolem nich, a to i v rané fázi. Tyto změny se projevují zejména zhoršením rozpoznávání emocí obličeje a pohybů těla, které zahrnují motorový systém. The aim of this study is to understand the brain mechanisms associated with impaired social perception in people with Parkinson's disease using functional MRI and a behavioural task for the perception of social interaction scenes depicted by "Point Light Display" (PLD).This study will investigate the effect of dopaminergic modulation on the networks associated with the perception of movement and mirror system, the observation of action (parietal cortex, superior temporal sulcus), and ti spojené s mentalizací kognitivních nebo emocionálních stavů druhých (prefrontální kůra a limbický systém).

Studie je tedy rozdělena do 2 fází.

  • Fáze 1 „Předběžné“: Předběžné ověření experimentálního úkolu
  • Fáze 2 „Snímky“: Posouzení mozkové aktivity (Bold Signal) související se sociálním vnímáním při zobrazování

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Service de neurologie - troubles du mouvement et pathologies neuromusculaires, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer/GHE
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 75 let
  • Volně daný informovaný souhlas s účastí na této studii (písemná forma)
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentem;
  • Osoba diagnostikovaná Parkinsonovou chorobou podle kritérií MDS-UPDRS po dobu nejméně 3 let a dopaminergní léčby (např. : Levodopa, Carbidopa, Benzesid, entacapon, Modopar, Sinemet, Stalevo, Pramipexol, sifrol, ropinirol, requip; Rotigotin, NeuPro, Piribedil, trivastal, rasagilin, azilek, contam, amantadin, mantadix, apomorfin, apokinon, dopaceptin, Foslevodopa, Foscarbidopa, Scyova) (pouze pro pacienty) (pouze pro pacienty) (pouze pro pacienty)))
  • Účinná antikoncepce u žen s plodným věkem nebo po menopauzálních ženách (pouze u pacientů a zdravých dobrovolníků ve „zobrazování“ ve fázi 2))
  • Vyžadující testování DOPA jako součást rutinní péče (pouze u pacientů ve fázi 2 „Imaging“)
  • Žádné deaktivace kognitivního poškození (skóre MOCA ≥ 26)
  • Žádná diagnóza chronického onemocnění spojená se zdravotním postižením (pouze pro zdravé dobrovolníky)

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace MRI (pouze u pacientů a zdravých dobrovolníků v „zobrazování“ kroku):

    • Nosit kardiostimulátor, který nebyl schválen pro 3 Tesla MRI
    • Přítomnost intracerebrálního feromagnetického nebo magnetizovatelného materiálu
    • Přítomnost nitrookulárního feromagnetického nebo magnetizovatelného cizího těla
    • Přítomnost nevylučovatelných ferro-magnetických nebo magnetizovatelných cizích těl v cefalické oblasti
    • Klaustrofobie
  • Historie traumatu hlavy se ztrátou vědomí trvající déle než 30 minut (pouze u pacientů a zdravých dobrovolníků v kroku 2 „zobrazování“)
  • Účastník nesouhlasí, že bude informován v případě náhodného objevu abnormality na MRI (pouze u pacientů a zdravých dobrovolníků ve „zobrazování“ ve fázi 2))
  • Tremor nebo deaktivace dyskineze prevence MRI (pouze u pacientů ve fázi 2)
  • Poté, co překročil roční částku kompenzace povolené za účast ve výzkumných protokolech (pouze pro zdravé dobrovolníky)
  • Těhotné, partient nebo kojící ženy
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím
  • Osoby v psychiatrické péči
  • Osoby přijaté do zdravotní nebo sociální instituce pro jiné účely než výzkum
  • Dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorka)
  • Účastníci dalšího intervenčního výzkumu zahrnujícího období vyloučení stále probíhající v době před inkasem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Fáze 1: Pacienti s PD
20 dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou bude provádět behaviorální úkol sociálního vnímání.
Behaviorální: Behaviorální úkol sociálního vnímání (1 etapa)
Pacienti s Parkinsonovou chorobou a zdravým dobrovolníkem se zabývají behaviorálním úkolem sociálního vnímání.
Jiný: Neurologická a neuropsychologická hodnocení
Pacienti s Parkinsonovou chorobou a zdravým dobrovolníkem podstoupí neurologické a neuropsychologické hodnocení s několika hodnoceními: hmotností, výška, anamnéza, globální kognitivní výkon (skóre MOCA a Bref), apatie (Lars Score), deprese (skóre BDI-II).
Jiný: Neurologická hodnocení příznaků Parkinsonovy choroby a zátěže pečovatele
Pacienti s Parkinsonovou chorobou podstoupí neurologické hodnocení motorických a nemotorových příznaků Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS III & IV měřítko a měřítka MDS-NMS) a zátěže pečovatelů (Zrit Scale).
Jiný: Fáze 1: Zdraví dobrovolníci
20 dospělých pacientů bez neurologických poruch bude provádět behaviorální úkol sociálního vnímání.
Behaviorální: Behaviorální úkol sociálního vnímání (1 etapa)
Pacienti s Parkinsonovou chorobou a zdravým dobrovolníkem se zabývají behaviorálním úkolem sociálního vnímání.
Jiný: Neurologická a neuropsychologická hodnocení
Pacienti s Parkinsonovou chorobou a zdravým dobrovolníkem podstoupí neurologické a neuropsychologické hodnocení s několika hodnoceními: hmotností, výška, anamnéza, globální kognitivní výkon (skóre MOCA a Bref), apatie (Lars Score), deprese (skóre BDI-II).
Jiný: Fáze 2: PD pacienti
23 Dospělí pacienti s Parkinsonovou chorobou budou během funkčního záznamu MRI vykonávat behaviorální úkol sociálního vnímání.
Jiný: Neurologická a neuropsychologická hodnocení
Pacienti s Parkinsonovou chorobou a zdravým dobrovolníkem podstoupí neurologické a neuropsychologické hodnocení s několika hodnoceními: hmotností, výška, anamnéza, globální kognitivní výkon (skóre MOCA a Bref), apatie (Lars Score), deprese (skóre BDI-II).
Jiný: Neurologická hodnocení příznaků Parkinsonovy choroby a zátěže pečovatele
Pacienti s Parkinsonovou chorobou podstoupí neurologické hodnocení motorických a nemotorových příznaků Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS III & IV měřítko a měřítka MDS-NMS) a zátěže pečovatelů (Zrit Scale).
Jiný: Funkční zobrazování magnetické rezonance: 3 zobrazení magnetické rezonance Tesla (fáze 2)

Pacienti s Parkinsonovým onemocněním a zdravým dobrovolníkem jsou hodnoceni funkčním zobrazováním magnetické rezonance, zatímco se zabývají behaviorálním úkolem v vnímání sociálního vnímání.

2krát pro pacienty s Parkinsonovou chorobou (během na-levodopy a off-levodopy) jednou pro zdravého dobrovolníka
Jiný: Fáze 2: Zdraví dobrovolníci
20 dospělých dobrovolníků bez neurologické poruchy provedou během funkčního záznamu MRI behaviorální úkol sociálního vnímání
Jiný: Neurologická a neuropsychologická hodnocení
Pacienti s Parkinsonovou chorobou a zdravým dobrovolníkem podstoupí neurologické a neuropsychologické hodnocení s několika hodnoceními: hmotností, výška, anamnéza, globální kognitivní výkon (skóre MOCA a Bref), apatie (Lars Score), deprese (skóre BDI-II).
Jiný: Funkční zobrazování magnetické rezonance: 3 zobrazení magnetické rezonance Tesla (fáze 2)

Pacienti s Parkinsonovým onemocněním a zdravým dobrovolníkem jsou hodnoceni funkčním zobrazováním magnetické rezonance, zatímco se zabývají behaviorálním úkolem v vnímání sociálního vnímání.

2krát pro pacienty s Parkinsonovou chorobou (během na-levodopy a off-levodopy) jednou pro zdravého dobrovolníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bold Signal rozdíl v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u pacientů s Parkinsonem ve srovnání se zdravými dobrovolníky odpovídajícími věku a pohlaví
Časové okno: Až 75 dní
Bold Signal rozdíl v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u pacientů s Parkinsonem ve srovnání se zdravými dobrovolníky odpovídajícími věku a pohlaví během úkolu vnímání sociálního vnímání pomocí bodového světelného displeje
Až 75 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bold Signal rozdíl v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u pacientů s Parkinsonem ve srovnání s zdravými dobrovolníky odpovídajícími věku a pohlaví pro emoční valence
Časové okno: Až 75 dní
Bold Signal rozdíl v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u pacientů s Parkinsonem ve srovnání s zdravými dobrovolníky odpovídajícími věku a pohlaví během behaviorálního úkolu v oblasti sociálního vnímání pomocí bodového světelného displeje s emocionálním obsahem
Až 75 dní
Bold Signal rozdíl v mozkových sítích spojených s sociálním vnímáním u pacientů s Parkinsonem ve srovnání s podmínkami dopaminergní léčby
Časové okno: Až 75 dní
Bold Signal rozdíl v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u pacientů s Parkinsonem během úkolu behaviorálního vnímání sociálního vnímání pomocí zobrazení bodového světla ve versus za podmínek dopaminergního léčby
Až 75 dní
Bold Signal rozdíl v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u pacientů s Parkinsonem v emocionálním obsahu a oproti dopaminergním léčebným podmínkám
Časové okno: Až 75 dní
Bold Signal rozdíl v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u pacientů s Parkinsonem během úlohy sociálního vnímání pomocí bodového světla pro emocionální obsah a oproti podmínkám dopaminergního léčby
Až 75 dní
Korelace skupiny mezi klinickým a neuropsychologickým skóre a odvážným rozdílem signálu u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Až 75 dní
Korelace skupiny mezi klinickým a neuropsychologickým skóre a odvážným rozdílem signálu v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u pacientů s Parkinsonem během sociálního vnímání behaviorálního úkolu pomocí bodového světla pro emoční obsah a oproti dopaminergním zacházením podmínek
Až 75 dní
Skupinová korelace mezi integritou substantia nigra a lokus coeruleus jádra měřená na anatomické MRI a odvážným rozdílem signálu v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u Parkinsonových pacientů
Časové okno: Až 75 dní
Korelace skupiny mezi integritou substantia nigra a lokus coeruleus jádra měřená na anatomické MRI a odvážným rozdílem signálu v mozkových sítích spojených se sociálním vnímáním u pacientů
Až 75 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL24_0681

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení