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Meccanismi cerebrali della percezione sociale nella malattia di Parkinson (Park Social)

17 luglio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Percezione sociale e modulazione dopaminergica nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio di risonanza magnetica funzionale (Park Social-E-Motion)

La cognizione sociale è un processo complesso che consente agli umani di interpretare le informazioni sociali e comportarsi in modo appropriato in un ambiente sociale. La cognizione sociale può essere compromessa nei pazienti con malattia di Parkinson, peggiorando la qualità della vita e le relazioni con coloro che li circondano, anche in una fase iniziale. Queste alterazioni si manifestano in particolare da menomazioni del riconoscimento delle emozioni facciali e dei movimenti del corpo, coinvolgendo il sistema motorio. Lo scopo di questo studio è di comprendere i meccanismi cerebrali associati alla percezione sociale compromessa nelle persone con malattia di Parkinson usando la risonanza magnetica funzionale e un compito comportamentale per la percezione delle scene di interazione sociale raffigurate da "display di luce puntuale" (PLD). Questo studio indagherà l'effetto del dopaminergic Modulazione sulle reti associate alla percezione e al sistema di movimento, la osservazione del cornice di azione, il dopaminerio e quelli associati alla mentalizzazione degli stati cognitivi o emotivi degli altri (corteccia prefrontale e sistema limbico).

Lo studio è quindi diviso in 2 fasi.

  • Fase 1 "preliminare": validazione preliminare del compito sperimentale
  • Fase 2 "Immagini": valutazione dell'attività cerebrale (segnale BOLD) correlata alla percezione sociale nell'imaging

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Service de neurologie - troubles du mouvement et pathologies neuromusculaires, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer/GHE
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina tra 30 e 75 anni
  • Consenso informato liberamente donati a partecipare a questo studio (forma scritta)
  • Affiliato a un sistema di sicurezza sociale o equivalente;
  • Persona con diagnosi di malattia di Parkinson secondo i criteri MDS-updrs per almeno 3 anni e ricevere un trattamento dopaminergico (ad es. : Levodopa, Carbidopa, Benzeraside, Entacapone, Modopar, Sinemet, Stalevo, Pramipexole, Sifrol, Ropinirole, Requisip; Rotigotina, neupro, piribedil, trivastale, rasagilina, azilect, contam, amantadina, mantadix, apomorfina, apokinon, doporceptina, foslevodopa, foscarbidopa, scyova) (per i pazienti)
  • Contraccezione efficace per le donne in età fertile o donne post-menopausa (solo per pazienti e volontari sani nell'imaging in stadio 2)
  • Richiedere test DOPA come parte delle cure di routine (solo per i pazienti nello stadio 2 "imaging")
  • Nessun deterioramento cognitivo invalidante (punteggio MOCA ≥ 26)
  • Nessuna diagnosi di malattia cronica associata alla disabilità (solo per volontari sani)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica (solo per pazienti e volontari sani nel passaggio 2 "imaging"):

    • Indossare un pacemaker non approvato per 3 Tesla MRI
    • Presenza di materiale ferromagnetico o magnetizzabile intracerebrale
    • Presenza di corpi stranieri ferromagnetici o magnetizzabili intraoculari
    • Presenza di corpi stranieri ferro-magnetici o magnetizzabili non rimovibili nella regione cefalica
    • Claustrofobia
  • Storia del trauma cranico con perdita di coscienza che dura più di 30 minuti (solo per pazienti e volontari sani nel passaggio 2 "imaging")
  • Il partecipante non ha accettato di essere informato in caso di scoperta accidentale di un'anomalia sulla risonanza magnetica (solo per pazienti e volontari sani nell'imaging in stadio 2)
  • Diskinesie di tremore o disabilitazione che prevengono la risonanza magnetica (solo per i pazienti nella fase 2)
  • Avendo superato l'importo annuale di compensazione consentita per la partecipazione ai protocolli di ricerca (solo per volontari sani)
  • Donne incinte, parturanti o che all'allattamento al seno
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone sotto cura psichiatrica
  • Persone ammesse a un'istituzione sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Adulti sotto protezione legale (tutela, curativa)
  • I partecipanti ad altre ricerche di intervento che coinvolgono un periodo di esclusione sono ancora in corso al momento della pre-inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Stadio 1: pazienti PD
20 pazienti adulti con malattia di Parkinson eseguiranno un compito comportamentale di percezione sociale.
Comportamentale: Compito comportamentale della percezione sociale (stadio 1)
I pazienti con malattia di Parkinson e volontario sano sono impegnati in un compito comportamentale perception sociale.
Altro: Valutazioni neurologiche e neuropsicologiche
I pazienti con malattia di Parkinson e un volontario sano subiranno una valutazione neurologica e neuropsicologica con diverse valutazioni: peso, altezza, storia medica, prestazioni cognitive globali (punteggio MOCA e Bref), apatia (punteggio LARS), depressione (punteggio BDI-II), cognizione sociale (mini-sea) e qualità della vita (PDQ39 auto-spessorenaire).
Altro: Valutazioni neurologiche dei sintomi della malattia di Parkinson e del carico del caregiver
I pazienti con malattia di Parkinson subiranno una valutazione neurologica dei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson (scala MDS-updrs III e IV e scala MDS-NMS) e carico di caregiver (scala Zarit).
Altro: Fase 1: volontari sani
20 pazienti adulti senza disturbi neurologici eseguiranno un compito comportamentale di percezione sociale.
Comportamentale: Compito comportamentale della percezione sociale (stadio 1)
I pazienti con malattia di Parkinson e volontario sano sono impegnati in un compito comportamentale perception sociale.
Altro: Valutazioni neurologiche e neuropsicologiche
I pazienti con malattia di Parkinson e un volontario sano subiranno una valutazione neurologica e neuropsicologica con diverse valutazioni: peso, altezza, storia medica, prestazioni cognitive globali (punteggio MOCA e Bref), apatia (punteggio LARS), depressione (punteggio BDI-II), cognizione sociale (mini-sea) e qualità della vita (PDQ39 auto-spessorenaire).
Altro: Fase 2: pazienti PD
23 pazienti adulti con malattia di Parkinson eseguiranno un compito comportamentale di percezione sociale durante la registrazione della risonanza magnetica funzionale.
Altro: Valutazioni neurologiche e neuropsicologiche
I pazienti con malattia di Parkinson e un volontario sano subiranno una valutazione neurologica e neuropsicologica con diverse valutazioni: peso, altezza, storia medica, prestazioni cognitive globali (punteggio MOCA e Bref), apatia (punteggio LARS), depressione (punteggio BDI-II), cognizione sociale (mini-sea) e qualità della vita (PDQ39 auto-spessorenaire).
Altro: Valutazioni neurologiche dei sintomi della malattia di Parkinson e del carico del caregiver
I pazienti con malattia di Parkinson subiranno una valutazione neurologica dei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson (scala MDS-updrs III e IV e scala MDS-NMS) e carico di caregiver (scala Zarit).
Altro: Imaging a risonanza magnetica funzionale: 3 Imaging a risonanza magnetica Tesla (stadio 2)

I pazienti con malattia di Parkinson e volontario sano sono valutati mediante imaging di risonanza magnetica funzionale mentre sono impegnati in un compito comportamentale perception sociale.

2 volte per i pazienti con malattia di Parkinson (durante la Levodopa e Off-Levodopa) una volta per un volontario sano
Altro: Fase 2: volontari sani
20 volontari adulti senza disturbo neurologico svolgerà un compito comportamentale di percezione sociale durante la registrazione della risonanza magnetica funzionale
Altro: Valutazioni neurologiche e neuropsicologiche
I pazienti con malattia di Parkinson e un volontario sano subiranno una valutazione neurologica e neuropsicologica con diverse valutazioni: peso, altezza, storia medica, prestazioni cognitive globali (punteggio MOCA e Bref), apatia (punteggio LARS), depressione (punteggio BDI-II), cognizione sociale (mini-sea) e qualità della vita (PDQ39 auto-spessorenaire).
Altro: Imaging a risonanza magnetica funzionale: 3 Imaging a risonanza magnetica Tesla (stadio 2)

I pazienti con malattia di Parkinson e volontario sano sono valutati mediante imaging di risonanza magnetica funzionale mentre sono impegnati in un compito comportamentale perception sociale.

2 volte per i pazienti con malattia di Parkinson (durante la Levodopa e Off-Levodopa) una volta per un volontario sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del segnale in grassetto nelle reti cerebrali associate alla percezione sociale nei pazienti di Parkinson rispetto ai volontari sani abbinati all'età e al sesso
Lasso di tempo: Fino a 75 giorni
Differenza del segnale in grassetto nelle reti cerebrali associate alla percezione sociale nei pazienti di Parkinson rispetto ai volontari sani abbinati all'età e al sesso durante un compito comportamentale di percezione sociale usando la visualizzazione della luce punti
Fino a 75 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del segnale audace nelle reti cerebrali associate alla percezione sociale nei pazienti di Parkinson rispetto ai volontari sani abbinati all'età e al sesso per la valenza emotiva
Lasso di tempo: Fino a 75 giorni
Differenza del segnale in grassetto nelle reti cerebrali associate alla percezione sociale nei pazienti di Parkinson rispetto ai volontari sani abbinati all'età e al sesso durante un compito comportamentale per la percezione sociale usando la luce di punta con contenuto emotivo
Fino a 75 giorni
Differenza del segnale in grassetto nelle reti cerebrali associate alla percezione sociale nei pazienti di Parkinson nell'uscita rispetto alle condizioni di trattamento dopaminergico
Lasso di tempo: Fino a 75 giorni
Differenza del segnale in grassetto nelle reti cerebrali associate alla percezione sociale nei pazienti di Parkinson durante un compito comportamentale per la percezione sociale usando la visualizzazione della luce puntuale nell'off rispetto alle condizioni di trattamento dopaminergico
Fino a 75 giorni
Differenza del segnale in grassetto nelle reti cerebrali associate alla percezione sociale nei pazienti di Parkinson nel contenuto emotivo e fuori rispetto alle condizioni di trattamento dopaminergico
Lasso di tempo: Fino a 75 giorni
Differenza del segnale in grassetto nelle reti cerebrali associate alla percezione sociale nei pazienti di Parkinson durante un compito comportamentale per la percezione sociale usando la visualizzazione della luce puntuale per il contenuto emotivo e l'uscita rispetto alle condizioni di trattamento dopaminergico
Fino a 75 giorni
Correlazione di gruppo tra punteggi clinici e neuropsicologici e differenza del segnale in grassetto nei pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Fino a 75 giorni
Correlazione di gruppo tra punteggi clinici e neuropsicologici e differenza di segnale audace nelle reti cerebrali associate alla percezione sociale nei pazienti di Parkinson durante un compito comportamentale perception sociale usando la visualizzazione della luce puntuale per il contenuto emotivo e l'uscita rispetto alle condizioni del trattamento dopaminergico
Fino a 75 giorni
Correlazione di gruppo tra l'integrità dei nuclei di sostantia nigra e locus coeruleus misurati sulla risonanza magnetica anatomica e la differenza del segnale audace nelle reti cerebrali associate alla percezione sociale nei pazienti di Parkinson
Lasso di tempo: Fino a 75 giorni
Correlazione di gruppo tra l'integrità dei nuclei di sostantia nigra e locus coeruleus misurati sulla risonanza magnetica anatomica e la differenza di segnale audace nelle reti cerebrali associate alla percezione sociale nei pazienti di Parkinson durante un compito comportamentale per la percezione sociale usando la luce della luce punta
Fino a 75 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL24_0681

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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