Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernemekanismer til social opfattelse af Parkinsons sygdom (Park Social)

17. juli 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Social opfattelse og dopaminergisk modulation hos patienter med Parkinsons sygdom: En funktionel MR-undersøgelse (Park Social-e-Motion)

Social kognition er en kompleks proces, der gør det muligt for mennesker at fortolke social information og opføre sig passende i et socialt miljø. Social kognition kan forringes hos Parkinsons sygdomspatienter, forværre livskvaliteten og forholdet til dem omkring dem, selv på et tidligt tidspunkt. Disse ændringer manifesteres især ved forringelse af anerkendelsen af ​​ansigtsfølelser og kropsbevægelser, der involverer motorsystemet. Formålet med denne undersøgelse er at forstå hjernemekanismerne forbundet med nedsat social opfattelse hos mennesker med Parkinsons sygdom ved hjælp af funktionel MR og en adfærdsopgave til opfattelsen af ​​social interaktionsscener, der er afbildet af "Point Light Display" (PLD). Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​dopaminerg modulering på netværk, der er forbundet med opfattelsen af ​​bevægelses- og mirrorsystem sulcus) og dem, der er forbundet med mentalisering af andres kognitive eller følelsesmæssige tilstande (prefrontal cortex og limbisk system).

Undersøgelsen er således opdelt i 2 trin.

  • Trin 1 "Foreløbig": Foreløbig validering af den eksperimentelle opgave
  • Trin 2 "Billedsprog": Vurdering af hjerneaktivitet (BOLD -signal) relateret til social opfattelse ved billeddannelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Service de neurologie - troubles du mouvement et pathologies neuromusculaires, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer/GHE
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 30 og 75 år
  • Frit givet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse (skriftlig form)
  • Tilknyttet et socialsikringssystem eller tilsvarende;
  • Person, der er diagnosticeret med Parkinsons sygdom i henhold til MDS-UPDRS-kriterier i mindst 3 år og modtagelse af dopaminergisk behandling (f.eks. : Levodopa, Carbidopa, Benzeraside, Entacapone, Modopar, Sinemet, Stalevo, Pramipexole, Sifrol, Ropinirole, Requip; Rottigotin, Neupro, Piribedil, Trivastal, Rasagiline, Azilect, Contam, Amantadine, Mantadix, Apomorphin, Apokinon, Dopaceptin, Foslevodopa, FoScarbidopa, Scyova) (kun for patienter)
  • Effektiv prævention for kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder efter menopausal (kun for patienter og sunde frivillige i fase 2 "billeddannelse")
  • Kræver DOPA -test som en del af rutinemæssig pleje (kun for patienter i fase 2 "billeddannelse")
  • Ingen deaktivering af kognitiv svækkelse (MOCA -score ≥ 26)
  • Ingen diagnose af kronisk sygdom forbundet med handicap (kun for raske frivillige)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR (kun for patienter og raske frivillige i trin 2 "Imaging"):

    • Iført en pacemaker, der ikke er godkendt til 3 Tesla MR
    • Tilstedeværelse af intracerebral ferromagnetisk eller magnetiserbart materiale
    • Tilstedeværelse af intraokulær ferromagnetisk eller magnetiserbare fremmedlegemer
    • Tilstedeværelse af ikke-aftagelige ferro-magnetiske eller magnetiserbare fremmedlegemer i Cephalic-regionen
    • Claustrophobia
  • Historie om hovedtraume med tab af bevidsthed, der varer mere end 30 minutter (kun for patienter og raske frivillige i trin 2 "billeddannelse")
  • Deltager accepterer ikke at blive informeret i tilfælde af tilfældig opdagelse af en abnormitet på MR (kun for patienter og raske frivillige i fase 2 "billeddannelse")
  • Rysten eller deaktiverende dyskinesier, der forhindrer MR (kun for patienter i trin 2)
  • Efter at have overskredet det årlige kompensationsbeløb, der er tilladt til deltagelse i forskningsprotokoller (kun for sunde frivillige)
  • Gravid, parturient eller ammende kvinder
  • Personer frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Personer under psykiatrisk pleje
  • Personer indlagt på en sundhed eller social institution til andre formål end forskning
  • Voksne under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorisk)
  • Deltagere i anden interventionsundersøgelse, der involverer en periode med udelukkelse, der stadig er i gang på tidspunktet for forudgående inkludering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Trin 1: PD -patienter
20 voksne patienter med Parkinsons sygdom vil udføre en adfærdsmæssig opgave med social opfattelse.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsopgave for social opfattelse (trin 1)
Patienter med Parkinsons sygdom og sund frivillig er engageret i en social opfattelse af adfærdsopgave.
Andet: Neurologiske og neuropsykologiske vurderinger
Patienter med Parkinsons sygdom og sund frivillig vil gennemgå en neurologisk og neuropsykologisk vurdering med adskillige evalueringer: vægt, højde, medicinsk historie, global kognitiv præstation (MOCA og BREF-score), apati (LARS score), depression (BDI-II score), social kognition (mini-sea) og livskvalitet (PDQ39-selv-kvadratitaire).
Andet: Neurologiske vurderinger af Parkinsons sygdomssymptomer og plejebyrder
Patienter med Parkinsons sygdom vil gennemgå en neurologisk vurdering af motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (MDS-UPDRS III & IV-skala og MDS-NMS-skala) og plejebyrden (Zarit Scale).
Andet: Fase 1: Sunde frivillige
20 voksne patienter uden neurologiske lidelser vil udføre en adfærdsopgave med social opfattelse.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsopgave for social opfattelse (trin 1)
Patienter med Parkinsons sygdom og sund frivillig er engageret i en social opfattelse af adfærdsopgave.
Andet: Neurologiske og neuropsykologiske vurderinger
Patienter med Parkinsons sygdom og sund frivillig vil gennemgå en neurologisk og neuropsykologisk vurdering med adskillige evalueringer: vægt, højde, medicinsk historie, global kognitiv præstation (MOCA og BREF-score), apati (LARS score), depression (BDI-II score), social kognition (mini-sea) og livskvalitet (PDQ39-selv-kvadratitaire).
Andet: Trin 2: PD -patienter
23 voksne patienter med Parkinsons sygdom vil udføre en adfærdsmæssig opgave af social opfattelse under funktionel MR -registrering.
Andet: Neurologiske og neuropsykologiske vurderinger
Patienter med Parkinsons sygdom og sund frivillig vil gennemgå en neurologisk og neuropsykologisk vurdering med adskillige evalueringer: vægt, højde, medicinsk historie, global kognitiv præstation (MOCA og BREF-score), apati (LARS score), depression (BDI-II score), social kognition (mini-sea) og livskvalitet (PDQ39-selv-kvadratitaire).
Andet: Neurologiske vurderinger af Parkinsons sygdomssymptomer og plejebyrder
Patienter med Parkinsons sygdom vil gennemgå en neurologisk vurdering af motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (MDS-UPDRS III & IV-skala og MDS-NMS-skala) og plejebyrden (Zarit Scale).
Andet: Funktionel magnetisk resonansafbildning: 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging (trin 2)

Patienter med Parkinsons sygdom og sund frivillig vurderes ved funktionel magnetisk resonansafbildning, mens de er involveret i en social opfattelse af adfærdsopgave.

2 gange for patienter med Parkinsons sygdom (under levodopa og off-levodopa) en gang for sund frivillig
Andet: Trin 2: Sunde frivillige
20 voksne frivillige uden neurologisk lidelse vil udføre en adfærdsopgave af social opfattelse under funktionel MR -optagelse
Andet: Neurologiske og neuropsykologiske vurderinger
Patienter med Parkinsons sygdom og sund frivillig vil gennemgå en neurologisk og neuropsykologisk vurdering med adskillige evalueringer: vægt, højde, medicinsk historie, global kognitiv præstation (MOCA og BREF-score), apati (LARS score), depression (BDI-II score), social kognition (mini-sea) og livskvalitet (PDQ39-selv-kvadratitaire).
Andet: Funktionel magnetisk resonansafbildning: 3 Tesla Magnetic Resonance Imaging (trin 2)

Patienter med Parkinsons sygdom og sund frivillig vurderes ved funktionel magnetisk resonansafbildning, mens de er involveret i en social opfattelse af adfærdsopgave.

2 gange for patienter med Parkinsons sygdom (under levodopa og off-levodopa) en gang for sund frivillig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bold signalforskel i hjernnetværk forbundet med social opfattelse hos Parkinsons patienter sammenlignet med alders- og sex-matchede raske frivillige
Tidsramme: Op til 75 dage
Bold signalforskel i hjernnetværk, der
Op til 75 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bold signalforskel i hjernnetværk forbundet med social opfattelse hos Parkinsons patienter sammenlignet med alders- og sex-matchede raske frivillige til den følelsesmæssige valence
Tidsramme: Op til 75 dage
Bold signalforskel i hjernens netværk, der
Op til 75 dage
Bold signalforskel i hjernnetværk forbundet med social opfattelse hos Parkinsons patienter i off mod dopaminergiske behandlingsbetingelser
Tidsramme: Op til 75 dage
Bold signalforskel i hjernens netværk, der
Op til 75 dage
Bold signalforskel i hjernnetværk forbundet med social opfattelse hos Parkinsons patienter i det følelsesmæssige indhold og fra mod dopaminergiske behandlingsforhold
Tidsramme: Op til 75 dage
Bold signalforskel i hjernnetværk forbundet med social opfattelse hos Parkinsons patienter under en social opfattelse adfærdsopgave ved hjælp af punktlysdisplay til det følelsesmæssige indhold og off versus på dopaminergiske behandlingsbetingelser
Op til 75 dage
Gruppekorrelation mellem kliniske og neuropsykologiske score og BOLD -signalforskel hos patienter med Parkinsons sygdom
Tidsramme: Op til 75 dage
Gruppekorrelation mellem kliniske og neuropsykologiske score og BOLD signalforskel i hjernnetværk forbundet med social opfattelse af Parkinsons patienter under en social opfattelse adfærdsopgave ved hjælp af punktlysdisplay til det følelsesmæssige indhold og off versus på dopaminerge behandlingsbetingelser
Op til 75 dage
Gruppekorrelation mellem integriteten af ​​substantia nigra og locus coeruleus kerner målt på anatomisk MR og den dristige signalforskel i hjernnetværk forbundet med social opfattelse hos Parkinsons patienter
Tidsramme: Op til 75 dage
Gruppekorrelation mellem integriteten af ​​substantia nigra og locus coeruleus kerner målt på anatomisk MR og den dristige signalforskel i hjernnetværk, der
Op til 75 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL24_0681

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger