Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobecnění pomocí navigace AI pomocí startu (GAINS)

11. května 2026 aktualizováno: New York University

Randomizovaná studie s údržbářským tréninkem s vizuálním akustickým biofeedbackem

Porucha zvuku řeči (SSD) ovlivňuje významnou část dětí ve školním věku, což vede k sociálním a emocionálním výzvám, které mohou přetrvávat do dospívání a dospělosti. Počet inscenací nezbytných pro napravený zvuk řeči k zobecnění k propojené řeči je náročný v praxi, což vede kliniky, aby požadovali přístupné a spolehlivé zdroje, které dětem umožňují pokračovat v terapii mimo přímé klinické interakce. Nástroje pro umělou inteligenci (AI) mají slib jako prostředek k rozšíření přímého poskytování služeb v patologii řečového jazyka, ale výzkum zkoumající téma byl omezený. Tato studie (generalizace s AI navigací pomocí startu nebo zisků) změří účinky průběhu domácí praxe zprostředkované domácí AI určené k podpoře zobecnění zisků dosažených biofeedbackovým léčbou v související studii, vizuální akustický zásah s poskytováním služeb v osobě a prostřednictvím teleppactice pokusu (návštěva; NCT06517225).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude měřit účinky domácí praxe vedené AI jako sledování účasti na studii o léčbě technologicky vylepšené léčby řečové zvukové poruchy ovlivňující americkou angličtinu „R“ zvuk. Participants will sign a single consent form that covers their participation in the original VISIT study (in which they are randomized to receive biofeedback treatment in person or via telepractice) and and the follow-up GAINS study (in which participants are randomized to a follow-up period of treatment as usual [TAU] or treatment as usual plus an AI-guided maintenance program with biofeedback [TAU+AI]).We will measure production accuracy at the start and end of GAINS to test our working Hypotéza, že děti/adolescenti s poruchou řečového zvuku budou vykazovat vyšší přesnost v/r/produkce po šesti týdnech AI tau+než šest týdnů tau samotného. Všechny zisky ošetření budou prováděny v domácím prostředí pomocí online nástrojů. Hodnocení před a po léčbě bude provedeno v laboratorním prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tara McAllister, PhD
  • Telefonní číslo: 212-992-9445
  • E-mail: tkm214@nyu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Twylah Campbell, MA
  • Telefonní číslo: 516-265-5389
  • E-mail: tjc10@nyu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Nábor
        • Montclair State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elaine R Hitchcock, PhD
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13244
        • Nábor
        • Syracuse University
        • Kontakt:
          • Jonathan L Preston, PhD
          • Telefonní číslo: 315-443-3143
          • E-mail: jopresto@syr.edu
        • Kontakt:
          • Megan C Leece, MS
          • Telefonní číslo: 315-443-1351
          • E-mail: mcleece@syr.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan L Preston, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Musí být mezi 9; 0 a 17; 11 (roky; měsíce) starý v době zápisu.

    • Musí mluvit anglicky jako dominantní nebo stejně dominantní jazyk
    • Muselo se začít učit angličtinu ve věku 3, na rodičovskou zprávu.
    • Musí slyšet rhotický dialekt angličtiny z alespoň jednoho reproduktoru v domácnosti, pokud je domácím jazykem angličtina.
    • Musí projít screeningem sluchu čistě tónu.
    • Musí absolvovat krátké zkoumání ústní struktury a funkce.
    • Musí prokázat receptivní a expresivní jazykové schopnosti vhodné pro věk při klinickém hodnocení jazykových základů-5 (Celf-5).
    • Pro studium musí mít přístup k notebooku nebo stolnímu počítači.
    • Musí mít domácí wifi dostatečné k podpoře videohovorů v případě randomizace do stavu teleppractice.
    • Musí dokončit účast na návštěvě randomizované kontrolované studie.
    • Během související předchozí studie musí mít alespoň 60% správnou správu alespoň v jedné léčebné relaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Nesmí vykazovat hlasovou nebo plynulou poruchu závažnosti, která je pravděpodobné, že bude narušit schopnost účastnit se studijních aktivit.

    • V současné době nesmí mít ortodoncii, která protíná patra a nelze jej odstranit.
    • Nesmí mít historii trvalé ztráty sluchu.
    • Nesmí mít existující diagnózu vývojového postižení, jako je syndrom mozkové obrny nebo downů.
    • V uplynulém roce nesmí mít anamnézu velkého poranění mozku, chirurgického zákroku nebo mrtvice.
    • Nesmí mít epilepsii s aktivními incidenty záchvatů za posledních 6 měsíců.
    • Nesmí vykazovat klinicky významné známky apraxie řeči nebo dysartrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink údržby vedené AI s vizuálním akustickým biofeedbackem
Účastníci dostanou vizuální akustickou léčbu biofeedback od lékaře v soukromé místnosti WebRTC chráněné heslem.
Behaviorální: Trénink údržby vedené AI s vizuálním akustickým biofeedbackem
Účastníci dokončí praxi s průvodcem AI v domácím prostředí, ve kterém budou interagovat s webovým rozhraním softwaru založeného na počátečním webu pro řečovou praxi. Software pro startu představí slova pro cvičení a zobrazení vizuálního zobrazení akustického signálu řeči v reálném čase (biofeedback). Při vybraných pokusech bude zpětná vazba poskytovat klasifikátor pro zvuky „R“ pro děti, percept. Výzkumoví asistenti se připojí k usnadnění, ale nebudou účastníkům poskytovat přímé klinické pokyny.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (tau)
Účastníci se vrátí ke své pravidelné komunitní péči. To může spočívat v léčbě ve školním prostředí nebo ze soukromého SLP; Účastníci, kteří dříve nebyli léčeni, se mohou vrátit do stavu bez léčby. Údaje budou shromažďovány od rodičů/zákonných zástupců, aby se určila frekvence léčby, pokud existují, obdržena během této fáze.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle [tau]
Pravidelná komunitní péče.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (tau)
Účastníci se vrátí ke své pravidelné komunitní péči. To může spočívat v léčbě ve školním prostředí nebo ze soukromého SLP; Účastníci, kteří dříve nebyli léčeni, se mohou vrátit do stavu bez léčby. Údaje budou shromažďovány od rodičů/zákonných zástupců, aby se určila frekvence léčby, pokud existují, obdržena během této fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Procento „správných“ hodnocení zaslepenými netrénovanými posluchači pro / r / zvuky vytvořené ve slovních sondách
Časové okno: Bezprostředně před zahájením účasti na zisku a znovu po skončení účasti na zisku (o 6 týdnů později)
Pro posouzení zobecnění zisků léčby na neléčená slova budou účastníci hodnoceni standardními sondami (30 slov [považovaných za primární cíl], 20 slabik a 10 vět obsahujících / r / v různých fonetických kontextech). Stimuly v každé sondě budou prezentovány jednotlivě v randomizovaném pořadí s blokováním typem stimulu (slovo, slabika, věta). Jednotlivá slova budou izolována ze zvukového záznamu každé slovní sondy a představena v randomizovaném pořadí pro binární hodnocení (správné/nesprávné) 9 netrénovanými posluchači, kteří jsou slepí vůči stavu a časovému bodu léčby, ale uvidí písemné reprezentaci každého cílového slova. Pro každý token použijeme podíl „správných“ hodnocení jako primární míry vnímavě hodnocené přesnosti.
Bezprostředně před zahájením účasti na zisku a znovu po skončení účasti na zisku (o 6 týdnů později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syracuse University
Montclair State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRESULTS GAINS
  • 2R01DC017476 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení