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Generalizzazione con la navigazione AI usando l'inizio (GAINS)

11 maggio 2026 aggiornato da: New York University

Studio randomizzato di allenamento di manutenzione potenziata dall'IA con biofeedback visivo-acustico

Il disturbo del suono del linguaggio (SSD) colpisce una parte significativa dei bambini in età scolare, portando a sfide sociali ed emotive che possono persistere nell'adolescenza e nell'età adulta. Il numero di produzioni necessarie per un suono vocale riparati per generalizzare a un discorso connesso è difficile da raggiungere nella pratica, portando i medici a chiedere risorse accessibili e affidabili che consentono ai bambini di continuare la terapia al di fuori delle interazioni cliniche dirette. Gli strumenti di intelligenza artificiale (AI) sono promettenti come mezzo per estendere la fornitura di servizi diretti nella patologia del linguaggio del linguaggio, ma la ricerca che studia l'argomento è stata limitata. Questo studio (generalizzazione con la navigazione AI usando Start o guadagni) misurerà gli effetti di un corso di pratica domestica mediata dall'intelligenza artificiale destinata a promuovere la generalizzazione dei guadagni effettuati attraverso il trattamento con biofeedback in uno studio correlato, un intervento visivo-acustico con la consegna del servizio di persona e tramite studio di teleprattazione (visita; NCT0651725).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio misurerà gli effetti della pratica domestica guidata dagli A come follow-up alla partecipazione a uno studio del trattamento potenziato dalla tecnologia per il disturbo del suono vocale che colpisce il suono americano "R" inglese. I partecipanti firmeranno un unico modulo di consenso che copre la loro partecipazione allo studio di visita originale (in cui sono randomizzati a ricevere il trattamento di biofeedback di persona o tramite telepratte) e lo studio di guadagno di follow-up (in cui i partecipanti sono randomizzati a un periodo di follow-up di trattamento come al solito [tau] o trattamento come al solito più un programma di mantenimento guidato con biofeeedback [tau+ai. Metti alla prova la nostra ipotesi di lavoro che i bambini/adolescenti con disturbo del suono vocale mostreranno una maggiore precisione in/r/produzione dopo sei settimane di tau+ai solo sei settimane di tau. Tutte le sessioni di trattamento guadagnano che verranno eseguite nell'ambientazione domestica utilizzando strumenti online. Le valutazioni pre e post trattamento saranno effettuate in ambito di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tara McAllister, PhD
  • Numero di telefono: 212-992-9445
  • Email: tkm214@nyu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Twylah Campbell, MA
  • Numero di telefono: 516-265-5389
  • Email: tjc10@nyu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Reclutamento
        • Montclair State University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elaine R Hitchcock, PhD
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
        • Reclutamento
        • Syracuse University
        • Contatto:
          • Jonathan L Preston, PhD
          • Numero di telefono: 315-443-3143
          • Email: jopresto@syr.edu
        • Contatto:
          • Megan C Leece, MS
          • Numero di telefono: 315-443-1351
          • Email: mcleece@syr.edu
        • Investigatore principale:
          • Jonathan L Preston, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Deve essere tra 9; 0 e 17; 11 (anni; mesi) vecchi al momento dell'iscrizione.

    • Deve parlare inglese come lingua dominante o ugualmente dominante
    • Deve aver iniziato a imparare l'inglese all'età di 3 anni, per rapporto genitore.
    • Deve ascoltare un dialetto rhotic di inglese da almeno un oratore in casa se la lingua di casa è inglese.
    • Deve passare uno screening dell'udito tono puro.
    • Deve superare un breve esame della struttura e della funzione orale.
    • Deve dimostrare capacità linguistiche ricettive ed espressive adatte all'età sulla valutazione clinica dei fondamentali linguistici-5 (CELF-5).
    • Deve avere accesso a un computer portatile o desktop per sessioni di studio.
    • Deve avere il wifi domestico sufficiente per supportare le videochiamate in caso di randomizzazione alla condizione di telepratte.
    • Deve aver completato la partecipazione alla prova randomizzata controllata.
    • È necessario ottenere almeno il 60% corretto in almeno una sessione di trattamento durante lo studio precedente correlato, visitare.

Criteri di esclusione:

  • • Non deve esibire il disturbo voce o fluidità di una gravità giudicata che potrebbe interferire con la capacità di partecipare alle attività di studio.

    • Attualmente non deve avere l'ortodonzia che attraversa il palato e non può essere rimosso.
    • Non deve avere una storia di perdita permanente dell'udito.
    • Non deve avere una diagnosi esistente di disabilità dello sviluppo come la paralisi cerebrale o la sindrome di Down.
    • Non deve avere una storia di gravi lesioni cerebrali, chirurgia o ictus nell'ultimo anno.
    • Non deve avere epilessia con incidenti attivi convulsivi con gli ultimi 6 mesi.
    • Non deve mostrare segni clinicamente significativi di aprassia di linguaggio o disartria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento di manutenzione guidata dall'A-guidato con biofeedback visivo
I partecipanti riceveranno il trattamento con biofeedback visivo-acustico da un medico in una sala WEBRTC privata protetta da password.
Comportamentale: Allenamento di manutenzione guidata dall'A-guidato con biofeedback visivo
I partecipanti completeranno la pratica guidata dall'AI nell'ambientazione domestica in cui interagiranno con un'interfaccia Web del software Start Web basato sul Web per la pratica vocale. Il software Start presenterà parole per praticare e mostrare una visualizzazione visiva in tempo reale del segnale acustico del linguaggio (BioFeedback). In prove selezionate, il feedback sarà fornito da un classificatore per i suoni "R" per bambini, percezione. Gli assistenti di ricerca si uniranno alle sessioni per facilitare ma non forniranno una guida clinica diretta ai partecipanti.
Comportamentale: Trattamento come al solito (tau)
I partecipanti torneranno alle loro cure regolari basate sulla comunità. Ciò può consistere in cure in ambito scolastico o da un SLP privato; I partecipanti che non stavano precedentemente ricevendo un trattamento potrebbero tornare a una condizione di non trattamento. I dati saranno raccolti da genitori/tutori per determinare la frequenza del trattamento, se presente, ricevuta durante questa fase.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito [tau]
Assistenza regolare basata sulla comunità.
Comportamentale: Trattamento come al solito (tau)
I partecipanti torneranno alle loro cure regolari basate sulla comunità. Ciò può consistere in cure in ambito scolastico o da un SLP privato; I partecipanti che non stavano precedentemente ricevendo un trattamento potrebbero tornare a una condizione di non trattamento. I dati saranno raccolti da genitori/tutori per determinare la frequenza del trattamento, se presente, ricevuta durante questa fase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Percentuale di valutazioni "corrette" da ascoltatori non addestrati in cieco per / r / suoni prodotti nelle sonde di parole
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio della partecipazione dei guadagni e di nuovo dopo la fine della partecipazione dei guadagni (6 settimane dopo)
Per valutare la generalizzazione dei guadagni del trattamento a parole non trattate, i partecipanti saranno valutati con sonde standard (30 parole [considerate l'obiettivo principale], 20 sillabe e 10 frasi contenenti / R / in vari contesti fonetici). Gli stimoli in ciascuna sonda saranno presentati individualmente in ordine randomizzato con blocco per tipo di stimolo (parola, sillaba, frase). Le singole parole saranno isolate dal record audio di ogni sonda di parola e presentate in ordine randomizzato per la valutazione binaria (corretta/errata) da 9 ascoltatori non addestrati che sono ciechi alle condizioni del trattamento e al punto temporale, ma vedranno la rappresentazione scritta di ciascuna parola target. Useremo la proporzione di valutazioni "corrette" per ciascun token come misura primaria di precisione percettivamente valutata.
Immediatamente prima dell'inizio della partecipazione dei guadagni e di nuovo dopo la fine della partecipazione dei guadagni (6 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syracuse University
Montclair State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRESULTS GAINS
  • 2R01DC017476 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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