Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generalisering med AI -navigation ved hjælp af start (GAINS)

11. maj 2026 opdateret af: New York University

Randomiseret forsøg med AI-forbedret vedligeholdelsesuddannelse med visuel-akustisk biofeedback

Tale Sound Disorder (SSD) påvirker en betydelig del af børn i skolealderen, hvilket fører til sociale og følelsesmæssige udfordringer, der kan fortsætte til ungdom og voksen alder. Antallet af produktioner, der er nødvendige for en afhjælpende talelyd til at generalisere til tilsluttet tale, er udfordrende at opnå i praksis, hvilket får klinikere til at kræve tilgængelige, pålidelige ressourcer, der giver børn mulighed for at fortsætte terapi uden for direkte kliniske interaktioner. Kunstig intelligens (AI) værktøjer giver løfte som et middel til at udvide direkte servicelevering i talesprogspatologi, men forskning, der undersøger emnet, har været begrænset. Denne undersøgelse (generalisering med AI-navigation ved hjælp af start eller gevinster) vil måle virkningerne af et forløb af AI-medieret hjemmepraksis, der er beregnet til at fremme generalisering af gevinster, der er foretaget gennem biofeedback-behandling i en relateret undersøgelse, visuel-akustisk intervention med servicelevering personligt og via Telepractice-forsøg (besøg; NCT06517225).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil måle virkningerne af AI-styret hjemmepraksis som en opfølgning af deltagelse i en undersøgelse af teknologiforbedret behandling til tale lydforstyrrelse, der påvirker den amerikanske engelsk "R" -lyd. Deltagerne vil underskrive en enkelt samtykkeformular, der dækker deres deltagelse i det originale besøgsundersøgelse (hvor de er randomiseret til at modtage biofeedback-behandling personligt eller via telepractice) og og opfølgningsgevinstundersøgelsen (hvor deltagerne er randomiseret til en opfølgningsperiode som sædvanlig [tau] eller behandling som sædvanlig plus et AI-Guided vedligeholdelsesprogram med biofeedback [tau+ai] Arbejdshypotese om, at børn/unge med tale lydforstyrrelse vil vise højere nøjagtighed i/r/produktion efter seks ugers Tau+AI end seks ugers tau alene. Alle gevinsterbehandlingssessioner vil blive udført i hjemmets indstilling ved hjælp af online -værktøjer. Evalueringer før og efter behandling vil blive udført i laboratorieindstillingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tara McAllister, PhD
  • Telefonnummer: 212-992-9445
  • E-mail: tkm214@nyu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Twylah Campbell, MA
  • Telefonnummer: 516-265-5389
  • E-mail: tjc10@nyu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Rekruttering
        • Montclair State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elaine R Hitchcock, PhD
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13244
        • Rekruttering
        • Syracuse University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan L Preston, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Skal være mellem 9; 0 og 17; 11 (år; måneder) gamle på tilmeldingstidspunktet.

    • Skal tale engelsk som det dominerende eller lige så dominerende sprog
    • Skal være begyndt at lære engelsk efter 3 -årsalderen pr. Forælderrapport.
    • Skal høre en rhotisk dialekt af engelsk fra mindst en taler i hjemmet, hvis hjemmesproget er engelsk.
    • Skal passere en ren tone høringsscreening.
    • Skal bestå en kort undersøgelse af oral struktur og funktion.
    • Skal demonstrere aldersmæssigt passende modtagelig og udtryksfulde sprogfærdigheder på den kliniske evaluering af sprogfundament-5 (CELF-5).
    • Skal have adgang til en bærbar computer eller stationær computer til undersøgelsessessioner.
    • Skal have hjemmet WiFi tilstrækkelig til at understøtte videoopkald i tilfælde af randomisering til telepractice -tilstanden.
    • Skal have afsluttet deltagelse i det besøgende randomiserede kontrollerede forsøg.
    • Skal score mindst 60% korrekt i mindst en behandlingssession under den relaterede tidligere undersøgelse, besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • • Må ikke udvise stemme- eller flydende lidelse af en sværhedsgrad, der er bedømt, vil forstyrre evnen til at deltage i studieaktiviteter.

    • Må ikke i øjeblikket have ortodonti, der krydser ganen og ikke kan fjernes.
    • Må ikke have historie med permanent høretab.
    • Må ikke have en eksisterende diagnose af udviklingshæmning, såsom cerebral parese eller Downs syndrom.
    • Må ikke have historie med større hjerneskade, kirurgi eller slagtilfælde i det forløbne år.
    • Må ikke have epilepsi med aktive anfaldshændelser med i de sidste 6 måneder.
    • Må ikke vise klinisk signifikante tegn på apraxia af tale eller dysarthria.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AI-styret vedligeholdelsestræning med visuel-akustisk biofeedback
Deltagerne vil modtage visuel-akustisk biofeedback-behandling fra en kliniker i et privat, adgangskodebeskyttet WebRTC-rum.
Adfærdsmæssigt: AI-styret vedligeholdelsestræning med visuel-akustisk biofeedback
Deltagerne afslutter AI-guidet praksis i hjemmet, hvor de vil interagere med en webgrænseflade til den startwebbaserede software til talepraksis. Start-softwaren præsenterer ord til at øve og vise en realtids visuel visning af det akustiske signal om tale (biofeedback). På udvalgte forsøg leveres feedback af en klassificering til børns "R" -lyde, percept. Forskningsassistenter vil deltage i sessioner for at lette, men giver ikke direkte klinisk vejledning til deltagerne.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (Tau)
Deltagerne vender tilbage til deres regelmæssige samfundsbaserede pleje. Dette kan bestå af behandling i skolens indstilling eller af en privat SLP; Deltagere, der ikke tidligere modtog behandling, kan vende tilbage til en tilstand uden behandling. Data indsamles fra forældre/værger for at bestemme hyppigheden af ​​behandlingen, hvis nogen, modtaget i denne fase.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig [Tau]
Regelmæssig samfundsbaseret pleje.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (Tau)
Deltagerne vender tilbage til deres regelmæssige samfundsbaserede pleje. Dette kan bestå af behandling i skolens indstilling eller af en privat SLP; Deltagere, der ikke tidligere modtog behandling, kan vende tilbage til en tilstand uden behandling. Data indsamles fra forældre/værger for at bestemme hyppigheden af ​​behandlingen, hvis nogen, modtaget i denne fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Procentdel af "korrekte" ratings af blindede utrente lyttere til / r / lyde produceret i ordprober
Tidsramme: Umiddelbart før påbegyndelse af gevinster deltagelse og igen efter afslutningen af ​​gevinster deltagelse (6 uger senere)
For at vurdere generalisering af behandlingsgevinster til ubehandlede ord vurderes deltagerne med standardprober (30 ord [betragtes som det primære mål], 20 stavelser og 10 sætninger indeholdende / r / i forskellige fonetiske sammenhænge). Stimuli i hver sonde vil blive præsenteret individuelt i randomiseret rækkefølge med blokering af stimulustype (ord, stavelse, sætning). Individuelle ord vil blive isoleret fra lydoptegnelsen for hver ordprobe og præsenteret i randomiseret rækkefølge for binær rating (korrekt/forkert) af 9 utrænede lyttere, der er blinde for behandlingstilstand og tidspunkt, men vil se den skriftlige repræsentation af hvert målord. Vi vil bruge andelen af ​​"korrekte" ratings for hvert token som vores primære mål for perceptuelt vurderet nøjagtighed.
Umiddelbart før påbegyndelse af gevinster deltagelse og igen efter afslutningen af ​​gevinster deltagelse (6 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syracuse University
Montclair State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRESULTS GAINS
  • 2R01DC017476 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger