Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování srdeční mechaniky u pacientů se srdečním selháním (SeismicHeart)

15. ledna 2026 aktualizováno: Samuel Schmidt, Aalborg University

Seismokardiografické monitorování při srdečním selhání

Srdeční selhání je závažné srdeční onemocnění, kde schopnost srdce čerpat krev je neuspokojivá. Důsledkem je vysoké riziko hospitalizace a smrti. Srdeční selhání je léčeno medicínou, která uvolňuje příznaky a zpomaluje progresi onemocnění. Toto lékařské ošetření vyžaduje rutinní úpravu, ale v mnoha případech se toto úpravy provádí včas, což má za následek podmínky léčby života, kde pacienti potřebují akutní hospitalizaci. Vzdálené monitorování zdraví pacientů s HF má potenciál zajistit včasné přizpůsobení. Ukázalo se však, že pouze senzory umístěné uvnitř krevních cév plic. Nevýhodou je, že umístění senzoru vyžaduje chirurgický zákrok. Díky tomu je metoda nákladnou a představuje riziko pro pacienta. Cílem současného projektu je vyvinout malou inteligentní záplatu, která může měřit funkci srdce z vnější strany těla. Metoda bude nízkonákladová, jednoduchá použita a nebude pro pacienta představovat riziko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této observační studie je shromáždit data od účastníků srdečního selhání a prozkoumat, zda je možné zjistit včasné změny srdečního selhání na základě těchto údajů. Hlavní cíle jsou

  • Prozkoumejte, zda parametry extrahované z měřených údajů poskytují informace o změnách srdečního selhání
  • Prozkoumejte, zda je možné zjistit změny v raných stádiích

Shromážděná data budou měřena z malého senzoru umístěného na zrychlení měření hrudníku (Seismokardiografie (SCG)) a elektrokardiografie (EKG), aby poskytly dojem mechanické funkce srdce a elektrické funkce. Tato data ze senzoru budou analyzována s ohledem na jiné parametry získané mimo jiné z echokardiografie, celkového objemu krve, změn v lékařské terapii a hospitalizaci.

Zahrnuté účastníci srdečního selhání by měli být ve věkové skupině 18-90 let a ve funkční klasifikaci asociace New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší. Účastníci budou nosit senzor k měření srdeční mechaniky a elektroniky účastníka současně. Účastníci budou:

  • Noste senzor po dobu 30 dnů od propuštění nebo návštěvy kliniky srdečního selhání. Senzor bude měřit SCG a EKG na krátkou dobu (méně než 30 sekund) jednou za hodinu,
  • Vyplňte dotazníky na první a poslední den studie
  • podstoupit echokardiografii v první den a poslední den studie
  • nezměnit každodenní život kvůli senzoru

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Denmark
      • Aalborg, Denmark, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Søgaard, MD, DMSc
          • Telefonní číslo: +4597664439
          • E-mail: p.soegaard@rn.dk
      • Herlev, Denmark, Dánsko, 2730

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou získáni z Aalborg University Hospital nebo Herlev-Gentofte Hospital v Dánsku, která je hospitalizována nebo navštěvuje kliniku srdečního selhání kvůli jejich srdečnímu selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NYHA třída II nebo vyšší
  • 18-90 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Drogová závislost definována jako použití konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Mechanické srdeční ventily
  • V dialýze
  • Není možné získat klinickou echokardiografii dostatečné kvality
  • Nedostatek schopnosti coorwerout

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci srdečního selhání
Zahrnutými účastníky budou pacienti se srdečním selháním, kteří jsou hospitalizováni nebo navštíví kliniku srdečního selhání. Účastníci by měli být ve třídě NYHA II nebo vyšší a ve věku 18-90 let. Účastník by měl nosit senzor po dobu 30 dnů a měří každou hodinu po dobu 30 dnů. Účastník by měl navíc podstoupit dotazník echokardiografie a odpovědí v den zápisu a v poslední den studie (30. den).
Jiný: Nepřetržité monitoing
Nepřetržité monitorování po dobu 30 dnů s malým kombinovaným senzorem SCG a 1-vedoucího EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace související s srdečním selháním
Časové okno: Do 60 dnů od zápisu
Během studie bude zaznamenáno, pokud je zapsaný účastník hospitalizován kvůli změně stavu srdečního selhání.
Do 60 dnů od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra a směr nastavení v lékařské terapii
Časové okno: Během 30 dnů
Během studie budou zaznamenány úpravy používání diuretik smyčky (furosemid, metolazon, bumetanid a torasemid).
Během 30 dnů
Rozdíly v echokardiografickém extrahovaném kmenu před a po období studie
Časové okno: Den 1 a 30. den
Kmen (%) extrahován z echokardiografie v den 1 a 30. den ve studii.
Den 1 a 30. den
Skóre Zkušeností Pacienta
Časové okno: 30. den
Zkušenosti účastníka s používáním senzoru a dodržování jeho používání. Tyto informace budou získány prostřednictvím dotazníku vyplněného zapojenými účastníky. Jedná se o škálu použitelnosti systému pro použití senzoru. Skóre bude v rozmezí 0 až 5. Vyšší skóre znamená lepší uživatelský zážitek se systémem.
30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Copenhagen University Hospital at Herlev
Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20240038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení