Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af hjertemekanik hos patienter med hjertesvigt (SeismicHeart)

15. januar 2026 opdateret af: Samuel Schmidt, Aalborg University

Seismokardiografisk overvågning i hjertesvigt

Hjertesvigt er en alvorlig hjertesygdom, hvor hjertets evne til at pumpe blod er utilfredsstillende. Konsekvensen er en høj risiko for indlæggelse og død. Hjertesvigt behandles med medicin, der lindrer symptomer og bremser sygdomsprogressionen. Denne medicinske behandling har brug for rutinemæssig tilpasning, men i mange tilfælde udføres denne justering ikke rettidig, hvilket resulterer i livsbehandling af forhold, hvor patienterne har brug for akut hospitalisering. Fjern sundhedsovervågning af HF -patienter har potentialet til at sikre rettidig tilpasning. Imidlertid er kun sensorer, der er placeret inde i lungernes blodkar, vist effektive. Ulempen er, at placeringen af ​​sensoren kræver operation. Dette gør metoden kostbar og udgør en risiko for patienten. Formålet med det aktuelle projekt er at udvikle en lille intelligent patch, der kan måle hjertets funktion fra ydersiden af ​​kroppen. Metoden vil være billig, enkel at bruge og udgør ikke en risiko for patienten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at indsamle data fra deltagere i hjertesvigt og undersøge, om det er muligt at registrere tidlige ændringer i hjertesvigt baseret på disse data. Hovedmålene er

  • Undersøg, om parametre, der er ekstraheret fra de målte data, giver oplysninger om ændringer i hjertesvigt
  • Undersøg, om det er muligt at opdage ændringer på tidlige stadier

De indsamlede data måles fra en lille sensor placeret på brystbenet måling af acceleration (seismokardiografi (SCG)) og elektrokardiografi (EKG) for at give et indtryk af hjertets mekaniske funktion og elektriske funktion. Disse data fra sensoren vil blive analyseret med hensyn til andre parametre opnået fra blandt andet ekkokardiografi, total blodvolumen, ændringer i medicinsk terapi og hospitalisering.

De inkluderede deltagere i hjertesvigt skal være i aldersgruppen 18-90 år og i New York Heart Association Funciation Classification (NYHA) klasse II eller højere. Deltagerne bærer sensoren for at måle deltagerens hjertemekanik og elektronik samtidig. Deltagerne vil:

  • Bær sensoren i en periode på 30 dage fra udskrivning eller besøg på hjertesvigtsklinikken. Sensoren måler SCG og EKG i en kort periode (mindre end 30 sekunder) en gang hver time,
  • Udfyld spørgeskemaer først og sidste dag i undersøgelsen
  • gennemgå ekkokardiografi på første dag og sidste dag i undersøgelsen
  • Skift ikke hverdagen på grund af sensoren

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
    • Denmark
      • Aalborg, Denmark, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Herlev, Denmark, Danmark, 2730

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne opnås fra Aalborg University Hospital eller Herlev-Gentofte Hospital i Danmark, der er indlagt på hospitalet eller besøger hjertesvigtsklinikken på grund af deres hjertesvigt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nyha klasse II eller højere
  • 18-90 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Lægemiddelafhængighed defineret som brugen af ​​cannabis, opioider eller andre lægemidler
  • Mekaniske hjerteventiler
  • I dialyse
  • Ikke muligt at opnå klinisk ekkokardiografi om tilstrækkelig kvalitet
  • Manglende evne til at koorere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere i hjertesvigt
De inkluderede deltagere vil være patienter med hjertesvigt, der er indlagt på hospitalet eller besøger en hjertesvigtsklinik. Deltagerne skal være i NYHA-klasse II eller højere og 18-90 år gamle. Deltageren skal bære sensoren i 30 dage, og den måler hver time i de 30 dage. Desuden skal deltageren gennemgå ekkokardiografi og besvare spørgeskema på tilmeldingsdagen og på den sidste dag af undersøgelsen (dag 30).
Andet: Kontinuerlig monitroing
Kontinuerlig overvågning i 30 dage med en lille kombineret SCG og 1-bly EKG-sensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af hjertesvigt relateret hospitalisering
Tidsramme: Inden for 60 dage efter tilmeldingen
Det vil under undersøgelsen bemærkes, hvis en tilmeldt deltager indlæses på grund af en ændring i hjertesvigtstilstand.
Inden for 60 dage efter tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate og justeringsretning i medicinsk terapi
Tidsramme: I løbet af de 30 dage
Justeringer i brugen af ​​loop -diuretika (furosemid, metolazon, bumetanid og torasemid) vil blive noteret under undersøgelsen.
I løbet af de 30 dage
Forskelle i ekkokardiografisk ekstraheret stamme før og efter studieperiode
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Strain (%) ekstraheret fra ekkokardiografi på dag 1 og dag 30 ved undersøgelsen.
Dag 1 og dag 30
Score for Patientoplevelse
Tidsramme: På dag 30
Deltagerens erfaringer med at bruge sensoren og overholdelsen af brug af sensoren. Dette vil blive indhentet gennem et spørgeskema udfyldt af indskrevne deltagere. Det er en System Usability Scale til brug af sensoren. Score vil være mellem 0 og 5. En højere score betyder bedre brugeroplevelse med systemet.
På dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Copenhagen University Hospital at Herlev
Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20240038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger