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Monitoraggio remoto della meccanica cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca (SeismicHeart)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Samuel Schmidt, Aalborg University

Monitoraggio sismocardiografico nell'insufficienza cardiaca

L'insufficienza cardiaca è una grave malattia cardiaca, in cui la capacità del cuore di pompare il sangue è insoddisfacente. La conseguenza è un alto rischio di ricovero in ospedale e morte. L'insufficienza cardiaca viene trattata con medicina che allevia i sintomi e rallenta la progressione della malattia. Questo trattamento medico richiede un aggiustamento di routine, ma in molti casi questo aggiustamento non viene eseguito tempestivamente, il che si traduce in condizioni di trattamento della vita in cui i pazienti hanno bisogno di ricovero in ospedale acuto. Il monitoraggio della salute remoto dei pazienti con HF ha il potenziale per garantire un aggiustamento tempestivo. Tuttavia, solo i sensori collocati all'interno dei vasi sanguigni del polmone sono stati mostrati efficaci. Lo svantaggio è che il posizionamento del sensore richiede un intervento chirurgico. Questo rende il metodo costoso e pone un rischio per il paziente. Lo scopo dell'attuale progetto è quello di sviluppare una piccola patch intelligente, che può misurare la funzione del cuore dall'esterno del corpo. Il metodo sarà a basso costo, semplice da usare e non costituirà un rischio per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere dati dai partecipanti all'insufficienza cardiaca e di indagare se è possibile rilevare le prime alterazioni dell'insufficienza cardiaca in base a questi dati. Gli obiettivi principali sono

  • Studia se i parametri estratti dai dati misurati forniscono informazioni sulle alterazioni dell'insufficienza cardiaca
  • Indagare se è possibile rilevare alterazioni nelle fasi iniziali

I dati raccolti saranno misurati da un piccolo sensore posto sull'accelerazione di misurazione da sterno (sismocardiografia (SCG)) ed elettrocardiografia (ECG) per fornire un'impressione rispettivamente della funzione meccanica del cuore e della funzione elettrica. Questi dati dal sensore saranno analizzati rispetto ad altri parametri ottenuti, tra gli altri, ecocardiografia, volume totale del sangue, cambiamenti nella terapia medica e ricovero in ospedale.

I partecipanti a insufficienza cardiaca inclusi dovrebbero essere nella fascia di età 18-90 anni e nella classe II di classificazione funzionale (NYHA) di classe II o superiore o superiore. I partecipanti indosseranno il sensore per misurare contemporaneamente i meccanici cardiaci e l'elettronica del partecipante. I partecipanti lo faranno:

  • Indossa il sensore per un periodo di 30 giorni dalla dimissione o visita alla clinica di insufficienza cardiaca. Il sensore misurerà SCG ed ECG per un breve periodo (meno di 30 secondi) una volta ogni ora,
  • Compila i questionari al primo e all'ultimo giorno dello studio
  • sottoporsi all'ecocardiografia al primo giorno e all'ultimo giorno dello studio
  • non cambiare la vita di tutti i giorni a causa del sensore

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Denmark
      • Aalborg, Denmark, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Peter Søgaard, MD, DMSc
          • Numero di telefono: +4597664439
          • Email: p.soegaard@rn.dk
      • Herlev, Denmark, Danimarca, 2730

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno ottenuti dall'ospedale universitario di Aalborg o dall'ospedale Herlev-Octurefte in Danimarca che sono ricoverati in ospedale o visiteranno la clinica di insufficienza cardiaca a causa della loro insufficienza cardiaca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nyha Class II o superiore
  • 18-90 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • La tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altri farmaci
  • Valvole cardiache meccaniche
  • In dialisi
  • Non è possibile ottenere l'ecocardiografia clinica di qualità sufficiente
  • Mancanza di capacità di coorpera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti all'insufficienza cardiaca
I partecipanti inclusi saranno pazienti di insufficienza cardiaca che saranno ricoverati in ospedale o visiteranno una clinica di insufficienza cardiaca. I partecipanti dovrebbero essere in classe II di NYHA o superiore e 18-90 anni. Il partecipante dovrebbe indossare il sensore per 30 giorni e misurerà ogni ora per 30 giorni. Inoltre, il partecipante dovrebbe sottoporsi al questionario sull'ecocardiografia e rispondere al giorno delle iscrizioni e all'ultimo giorno dello studio (giorno 30).
Altro: Monitro continuo
Monitoraggio continuo per 30 giorni con un piccolo sensore ECG SCG combinato e 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricovero in ospedale correlato all'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dall'iscrizione
Durante lo studio sarà notato se un partecipante arruolato viene ricoverato in ospedale a causa di un'alterazione delle condizioni di insufficienza cardiaca.
Entro 60 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e direzione di aggiustamento in terapia medica
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni
Durante lo studio saranno annotate regolazioni nell'uso di diuretici ad anello (furosemide, metolazon, bumetanide e torasemide).
Durante i 30 giorni
Differenze nel periodo di ceppo estratto ecocardiografico pre e post studio
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 30
Ceppo (%) estratto dall'ecocardiografia al giorno 1 e al giorno 30 durante lo studio.
Giorno 1 e giorno 30
Punteggio dell'Esperienza del Paziente
Lasso di tempo: Al giorno 30
Le esperienze del partecipante nell'utilizzo del sensore e la conformità nell'uso del sensore. Questo sarà ottenuto attraverso un questionario compilato dai partecipanti arruolati. È una Scala di Usabilità del Sistema per l'uso del sensore. Il punteggio sarà compreso tra 0 e 5. Un punteggio più alto significa una migliore esperienza utente con il sistema.
Al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Copenhagen University Hospital at Herlev
Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20240038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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