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Fernüberwachung der Herzmechanik bei Herzinsuffizienzpatienten (SeismicHeart)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Samuel Schmidt, Aalborg University

Seiscardiographische Überwachung bei Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz ist eine schwere Herzerkrankung, bei der die Fähigkeit des Herzens, Blut zu pumpen, unbefriedigend ist. Die Folge ist ein hohes Risiko für Krankenhausaufenthalte und Tod. Herzinsuffizienz wird mit einer Medizin behandelt, die Symptome lindert und das Fortschreiten des Krankheit verlangsamt. Diese medizinische Behandlungsanpassung erfordert eine routinemäßige Anpassung, aber in vielen Fällen erfolgt diese Anpassung nicht rechtzeitig, was zu lebenslangen Behandlungsbedingungen führt, bei denen die Patienten einen akuten Krankenhausaufenthalt benötigen. Die Fernüberwachung von HF -Patienten hat das Potenzial, eine rechtzeitige Anpassung zu gewährleisten. Es wurden jedoch nur Sensoren, die in die Blutgefäße der Lunge platziert sind, wirksam gezeigt. Der Nachteil ist, dass die Platzierung des Sensors eine Operation erfordert. Dies macht die Methode kostspielig und ist ein Risiko für den Patienten. Ziel des aktuellen Projekts ist es, einen kleinen intelligenten Patch zu entwickeln, der die Funktion des Herzens von außen des Körpers messen kann. Die Methode ist kostengünstig, einfach zu bedienen und stellt kein Risiko für den Patienten dar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten von Herzinsuffizienz Teilnehmern zu sammeln und zu untersuchen, ob es möglich ist, frühe Veränderungen der Herzinsuffizienz auf der Grundlage dieser Daten zu erkennen. Die Hauptziele sind

  • Untersuchen Sie, ob Parameter aus den gemessenen Daten extrahiert werden
  • Untersuchen Sie, ob es möglich ist, Veränderungen in frühen Stadien zu erkennen

Die gesammelten Daten werden aus einem kleinen Sensor gemessen, der auf die Messung der Sternum (Seismokardiographie) und die Elektrokardiographie (EKG) eingerichtet ist, um einen Eindruck von der mechanischen Funktion und der elektrischen Funktion des Herzens zu verleihen. Diese Daten des Sensors werden in Bezug auf andere Parameter analysiert, die unter anderem Echokardiographie, Gesamtblutvolumen, Veränderungen der medizinischen Therapie und Krankenhausaufenthalt erhalten.

Die eingeschlossenen Herzinsuffizienz-Teilnehmer sollten sich in der Altersgruppe 18-90 Jahre und in der New York Heart Association Functional Classificational Classification (NYHA) Klasse II oder höher befinden. Die Teilnehmer tragen den Sensor, um die Herzmechanik und die Elektronik des Teilnehmers gleichzeitig zu messen. Die Teilnehmer werden:

  • Tragen Sie den Sensor für einen Zeitraum von 30 Tagen von der Entlassung oder Besuch der Herzinsuffizienzklinik. Der Sensor misst SCG und EKG für einen kurzen Zeitraum (weniger als 30 Sekunden) einmal pro Stunde.
  • Füllen Sie Fragebögen am ersten und letzten Tag der Studie aus
  • Echokardiographie am ersten Tag und am letzten Tag der Studie unterziehen
  • Verändere nicht den Alltag wegen des Sensors

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
    • Denmark
      • Aalborg, Denmark, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Herlev, Denmark, Dänemark, 2730

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden vom Aalborg University Hospital oder des Herlev-Gentoftoftoft-Krankenhauses in Dänemark erhalten, die aufgrund ihrer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden oder die Herzinsuffizienzklinik besucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYHA -Klasse II oder höher
  • 18-90 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Drogenabhängigkeit definiert als Verwendung von Cannabis, Opioiden oder anderen Medikamenten
  • Mechanische Herzklappen
  • In Dialyse
  • Nicht möglich, klinische Echokardiographie von ausreichender Qualität zu erhalten
  • Mangelnde Fähigkeit zu koorperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Herzinsuffizienz Teilnehmer
Die eingeschlossenen Teilnehmer sind Herzinsuffizienzpatienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden oder eine Herzinsuffizienzklinik besuchen. Die Teilnehmer sollten in der NYHA-Klasse II oder höher und 18-90 Jahre alt sein. Der Teilnehmer sollte den Sensor 30 Tage lang tragen und messen jede Stunde für 30 Tage. Darüber hinaus sollte der Teilnehmer am Registrierungstag und am letzten Tag der Studie eine Echokardiographie und den Fragebogen unterziehen (Tag 30).
Sonstiges: Kontinuierliches Monitroieren
Kontinuierliche Überwachung für 30 Tage mit einem kleinen kombinierten SCG- und 1-Lead-EKG-Sensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
Während der Studie wird festgestellt, ob ein eingeschriebener Teilnehmer aufgrund einer Änderung der Herzinsuffizienzbedingung ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate und Anpassungsrichtung in der medizinischen Therapie
Zeitfenster: Während der 30 Tage
Anpassungen bei der Verwendung von Schleifendiuretika (Furosemid, Metolazon, Bumetanid und Torasemid) werden während der Studie festgestellt.
Während der 30 Tage
Unterschiede in der echokardiographischen extrahierten Dehnungsdauer vor und nach dem Studienzeitraum
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
Stamm (%), extrahiert aus der Echokardiographie am Tag 1 und am Tag 30 an der Studie.
Tag 1 und Tag 30
Score der Patientenerfahrung
Zeitfenster: Am Tag 30
Die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Nutzung des Sensors und die Compliance bei der Nutzung des Sensors. Dies wird durch einen Fragebogen ermittelt, der von den eingeschriebenen Teilnehmern ausgefüllt wird. Es handelt sich um eine System Usability Scale für die Nutzung des Sensors. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 5. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Benutzererfahrung mit dem System.
Am Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Copenhagen University Hospital at Herlev
Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-20240038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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