Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad radioterapie na ctDNA u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

2. března 2026 aktualizováno: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong

Dopad radioterapie na dynamické změny DNA bez buněk u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Radioterapie se stále více používá při léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC) jako samostatné léčby nebo v kombinaci se systémovou terapií. Stereotaktická radiační terapie tělem (SBRT) způsobuje buněčnou smrt přímo (prostřednictvím dvouvláknových zlomů), tak nepřímo (prostřednictvím poškození vaskulárního lože nebo podpory protinádorové imunity). Účinek buněčné smrti bohužel není okamžitý a vyžaduje čas. Výsledkem je, že typické hyperenhance arteriální fáze na zobrazování může přetrvávat až 12 měsíců po radioterapii a nemusí to nutně naznačovat přítomnost životaschopných nádorů. Proto neexistuje konsenzus ohledně ideálního načasování hodnocení odpovědi po radioterapii na HCC. Proto by biomarker na bázi krve, který lze provádět často a monitorovat dynamicky, by proto mohl být upřednostňován pro posouzení odpovědí po radioterapii. Cirkulační nádorová DNA (CTDNA) je rozvíjející se a slibný biomarker v léčbě rakoviny, který byl prokázán užitečný při screeningu rakoviny, vedení léčby a informování prognózy. V současné době se většina klinických aplikací CTDNA točí buď kolem přítomnosti CTDNA, nebo genomických změn spojených s těmito molekulami. Biologické vlastnosti ctDNA, jako je délka fragmentu, zubatka fragmentů nebo epigenetické změny, mohou poskytnout další informace týkající se charakteristik nádoru a jeho citlivosti na protirakovinovou léčbu. Tyto biologické vlastnosti CTDNA jsou relativně neprozkoumány v kontextu radioterapie. Není známo, zda lze tyto vlastnosti použít pro monitorování reakce léčby. Proto navrhujeme studovat biologické vlastnosti CTDNA ve vztahu k pacientům s HCC podstupující radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Landon L CHAN, MSc, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hepatocelulárním karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Výkon ECOG 0 až 1
  • Potvrzená diagnóza HCC
  • Velikost nádoru ≥ 3 cm
  • Pacienti plánují podstoupit SBRT na HCC
  • Předchozí radiofrekvenční ablace (RFA) na jiném místě nebo předchozí operaci jsou způsobilé
  • Child-pugh jaterní funkce
  • Délka života déle než 12 týdnů
  • Alespoň jedna měřitelná léčba podle RECIST 1.1
  • Písemný informovaný souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími s studiemi
  • Přiměřená hematologická funkce (Hb ≥ 8,5g/dl; PLT ≥ 75x109/l; ANC ≥ 1,5 x 109/l; INR ≤ 1,5)
  • Přiměřená jaterní funkce (albumin ≥ 28 g/l; bilirubin ≤ 1,5 ° C; alt <5krát horní limit normální)
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5krát vyšší než horní hranice normálního rozsahu; Na ≥ 130 mmol/l; k ≥ 3,0 mmol/l)
  • Schopen číst, porozumět a poskytovat písemný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Histologie ukazuje, že sarkomatoidní HCC, fibrolamelární HCC, smíšený cholangiokarcinom-hepatocelulární karcinom
  • Přítomnost jiné malignity než HCC do 5 let od diagnózy HCC
  • Předchozí tace do 3 měsíců
  • Předchozí radioterapie břicha
  • Předchozí chemoembolizace YTTrium-90
  • Opakující se historie neléčivých ran nebo vředů do 2 měsíců od zařazení
  • Těhotné nebo kojící ženy kdykoli během studie
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou terapii za poslední 2 roky
  • Diagnóza imunodeficience (včetně HIV)
  • Pacienti s koagulopatií nebo na antikoagulanci budou vyloučeni z biopsie jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Časová změna fragmentomiky zkoumání cirkulujícího nádoru DNA
Záření: Časová změna fragmentomiky cirkulující nádorové DNA podstupující zkoumání stereotaktické radiační terapie tělem

Pacienti budou mít krev pro cirkulaci nádorové DNA (CTDNA) (každá 20cc) v týdnu 0 (před radioterapií), 1. týden (během radioterapie), 2. týden (po radioterapii), 12. týdnu a 24. týdnu.

Radiologické hodnocení bude provedeno před radioterapií, 12. týdnem (přibližně 3 měsíce po léčbě) a 24.-26. týdnem (přibližně 6 měsíců po léčbě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pro charakterizaci časových změn biologických vlastností cirkulující nádorové DNA, včetně její relativní procento, velikosti fragmentu a vzoru fragmentu end-motifu u pacientů podstupujících radioterapii na hepatocelulární karcinom.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelovat změnu biologických vlastností s odpovědí (recist 1.1), přežití (např. Přežití bez progrese) a toxicitou
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRA025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení