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Einfluss der Strahlentherapie auf ctDNA bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

2. März 2026 aktualisiert von: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong

Einfluss der Strahlentherapie auf die dynamischen Veränderungen der zirkulierenden zellfreien DNA bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Die Strahlentherapie wird zunehmend bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) als eigenständige Behandlung oder in Kombination mit systemischer Therapie eingesetzt. Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) verursacht den Zelltod sowohl direkt (über doppelsträngige Pausen) als auch indirekt (über Gefäßbettschäden oder Förderung der Antitumour-Immunität). Leider ist die Wirkung des Zelltods nicht unmittelbar und braucht Zeit. Infolgedessen kann die typische arterielle Phase -Hyperenhanz bei der Bildgebung bis zu 12 Monate nach der Strahlentherapie bestehen, und es hindeutet nicht unbedingt auf das Vorhandensein tragfähiger Tumoren. Daher besteht kein Konsens über den idealen Zeitpunkt der Reaktionsbewertung nach der Strahlentherapie an HCC. Daher könnte ein bloßbasierter Biomarker, der häufig durchgeführt und dynamisch überwacht werden kann, für die Reaktionsbewertung nach Strahlentherapie bevorzugt werden. Die zirkulierende Tumor -DNA (CTDNA) ist ein aufstrebender und vielversprechender Biomarker in der Krebsmanagement, das sich für das Krebs -Screening, die Führung der Behandlung und die Information von Prognose erwiesen hat. Derzeit drehen sich die meisten klinischen Anwendungen von ctDNA entweder um das Vorhandensein von ctDNA oder die mit diesen Molekülen verbundenen genomischen Veränderungen. Biologische Eigenschaften von CTDNA wie Fragmentlänge, Jaggeität von Fragmenten oder epigenetische Veränderungen können zusätzliche Informationen zu den Tumoreigenschaften und deren Empfindlichkeit gegenüber Krebsbehandlungen liefern. Diese biologischen Eigenschaften von ctDNA sind im Kontext der Strahlentherapie relativ unerforscht. Es ist nicht bekannt, ob diese Eigenschaften zur Überwachung der Behandlungsreaktion verwendet werden können. Wir schlagen daher vor, die biologischen Eigenschaften von ctDNA in Bezug auf HCC -Patienten zu untersuchen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Landon L CHAN, MSc, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • ECOG -Leistung 0 bis 1
  • Bestätigte Diagnose von HCC
  • Tumorgröße ≥ 3 cm
  • Patienten planen, sich SBRT für HCC zu unterziehen
  • Vorherige Hochfrequenzablation (RFA) an einem anderen Ort oder eine frühere Operation sind berechtigt
  • Kinder-Pugh eine Leberfunktion
  • Lebenserwartung länger als 12 Wochen
  • Mindestens eine messbare Behandlungsläsion nach Recist 1.1
  • Vor jeglichem Studienverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Angemessene hämatologische Funktion (HB ≥ 8,5 g/dl; PLT ≥ 75 x 109/l; ANC ≥ 1,5 x 109/l; INR ≤ 1,5)
  • Angemessene hepatische Funktion (Albumin ≥ 28 g/l; Bilirubin ≤ 1,5xuln; Alt <5 -mal obere Grenze normal)
  • Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mal die Obergrenze des Normalbereichs; Na ≥ 130 mmol/l; k ≥ 3,0 mmol/l)
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Die Histologie zeigt Sarkom HCC, Fibrolamellar HCC, gemischtes Cholangiokarzinom-hepatozelluläres Karzinom
  • Vorhandensein anderer Malignität als HCC innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose von HCC
  • Vorherige TACE innerhalb von 3 Monaten
  • Vorherige Strahlentherapie zum Bauch
  • Vorherige Yttrium-90-Chemoembolisierung
  • Repetitive Geschichte nicht heilender Wunden oder Geschwüre innerhalb von 2 Monaten nach Einschluss
  • Zu jeder Zeit während des Studiums schwangere oder stillende Weibchen
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie erfordert
  • Diagnose von Immunschwäche (einschließlich HIV)
  • Patienten mit Koagulopathie oder Antikoagulans werden von der Leberbiopsie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Zeitliche Veränderung der Fragmentomik der zirkulierenden Tumor -DNA -Untersuchung
Strahlung: Zeitliche Veränderung der Fragmentomik der zirkulierenden Tumor -DNA, die einer stereotaktischen Körperstrahlentherapieuntersuchung unterzogen werden

Die Patienten werden in Woche 0 (vor Strahlentherapie), Woche 1 (während Strahlentherapie), Woche 2 (nach Strahlentherapie), Woche 12 und Woche 24, Blut für zirkulierende Tumor -DNA (CTDNA) (jeweils 20 ccm) (jeweils 20 ccm).

Die radiologische Bewertung wird vor der Strahlentherapie, Woche 12 (ca. 3 Monate nach der Behandlung) und Woche 24-26 (ca. 6 Monate nach der Behandlung) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die zeitlichen Veränderungen der biologischen Eigenschaften der zirkulierenden Tumor-DNA, einschließlich des relativen Prozentsatzes, der Fragmentgröße und des Endmotif-Fragmentmusters für Patienten, die sich einer Strahlentherapie zum hepatozellulären Karzinom unterziehen, zu charakterisieren.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Veränderung der biologischen Eigenschaften mit Reaktion (durch Rezist 1.1), das Überleben (z. B. progressionsfreies Überleben) und Toxizitäten zu korrelieren, und die Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRA025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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