Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af strålebehandling på ctDNA hos patienter med hepatocellulært karcinom

2. marts 2026 opdateret af: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong

Virkning af strålebehandling på de dynamiske ændringer af cirkulerende cellefrit DNA hos patienter med hepatocellulært karcinom

Strålebehandling anvendes i stigende grad til håndtering af hepatocellulært karcinom (HCC) som en selvstændig behandling eller i kombination med systemisk terapi. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) forårsager celledød både direkte (via dobbeltstrengede pauser) og indirekte (via vaskulær sengeskade eller fremme af antitumourimmunitet). Desværre er effekten af ​​celledød ikke øjeblikkelig og tager tid. Som et resultat kan den typiske arterielle fase hyperenhancement på billeddannelse fortsætte op til 12 måneder efter strålebehandling, og det antyder ikke nødvendigvis tilstedeværelsen af ​​levedygtige tumorer. Derfor er der ingen konsensus om ideel timing af responsvurderingen efter strålebehandling til HCC. Derfor kan en blodbaseret biomarkør, der kan udføres ofte og overvåges dynamisk, foretrækkes til responsvurdering efter strålebehandling. Circulerende tumor -DNA (ctDNA) er en voksende og lovende biomarkør i kræftstyring, som er vist nyttig i kræftscreening, vejledende behandling og informerende prognose. I øjeblikket drejer de fleste af de kliniske anvendelser af ctDNA enten tilstedeværelsen af ​​ctDNA eller de genomiske ændringer forbundet med disse molekyler. Biologiske egenskaber af ctDNA såsom fragmentlængde, jaggedness af fragmenter eller epigenetiske ændringer kan give yderligere oplysninger relateret til tumoregenskaberne og dens følsomhed over for anticancerbehandlinger. Disse biologiske egenskaber ved ctDNA er relativt uudforskede i forbindelse med strålebehandling. Det er ukendt, om disse egenskaber kan bruges til overvågning af behandlingsrespons. Vi foreslår derfor at undersøge de biologiske egenskaber ved ctDNA i relation til HCC -patienter, der gennemgår strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Landon L CHAN, MSc, MBChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hepatocellulært karcinom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • ECOG Performance 0 til 1
  • Bekræftet diagnose af HCC
  • Tumorstørrelse ≥ 3 cm
  • Patienter, der planlægger at gennemgå SBRT til HCC
  • Tidligere radiofrekvensablation (RFA) på et andet sted, eller forudgående operation er berettiget
  • Børnepugh en leverfunktion
  • Forventet levealder længere end 12 uger
  • Mindst en målbar behandlingslæsion ifølge RECIST 1.1
  • Skriftligt informeret samtykke skal opnås inden nogen undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (Hb ≥ 8,5 g/dl; PLT ≥ 75x109/l; ANC ≥ 1,5x109/l; INR ≤ 1,5)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (albumin ≥ 28g/l; bilirubin ≤ 1,5xuln; alt <5 gange øvre grænse normal)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for det normale interval; NA ≥ 130 mmol/L; K ≥ 3,0 mmol/L)
  • I stand til at læse, forstå og give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Histologi viser sarcomatoid HCC, fibrolamellær HCC, blandet cholangiocarcinoma-hepatocellulært karcinom
  • Tilstedeværelse af anden malignitet end HCC inden for 5 år efter diagnose af HCC
  • Forudgående TACE inden for 3 måneder
  • Tidligere strålebehandling til maven
  • Tidligere yttrium-90 kemoembolisering
  • Gentagen historie med ikke-helende sår eller mavesår inden for 2 måneder efter inkludering
  • Gravide eller ammende hunner når som helst under undersøgelsen
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi i de sidste 2 år
  • Diagnose af immundefekt (inklusive HIV)
  • Patienter med koagulopati eller på antikoagulant vil blive udelukket fra leverbiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Temporal ændring af fragmentomik af cirkulerende tumor -DNA -undersøgelse
Stråling: Temporal ændring af fragmentomik af cirkulerende tumor -DNA, der gennemgår stereotaktisk kropsstrålebehandlingsundersøgelse

Patienter vil have blodoptagelse til cirkulerende tumor -DNA (ctDNA) (20cc hver) i uge 0 (før strålebehandling), uge ​​1 (under strålebehandling), uge ​​2 (efter strålebehandling), uge ​​12 og uge 24.

Radiologisk vurdering udføres inden strålebehandling, uge ​​12 (ca. 3 måneder efter behandling) og uge 24-26 (ca. 6 måneder efter behandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere de tidsmæssige ændringer af de biologiske egenskaber ved cirkulerende tumor-DNA, inklusive dets relative procentdel, fragmentstørrelse og slutmotivfragmentmønster for patienter, der gennemgår strålebehandling til hepatocellulært karcinom.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At korrelere ændringen i biologiske egenskaber med respons (ved RECIST 1.1), overlevelse (f.eks. Progression-fri overlevelse) og toksiciteter
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRA025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger