Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení rizik perinefrické tloušťky tuku na nepříznivé výsledky ledvin po dárcovské nefrektomii (ProActive)

13. února 2026 aktualizováno: Aleksandra Kukla, Mayo Clinic

Prospektivní studie k posouzení rizik tloušťky perinefrického tuku na nepříznivých výsledcích ledvin po dárcovské nefrektomii - proaktivní studium

Cílem této observační studie je zjistit, zda tloušťka PRAT je markerem viscerální obezity a jejího vlivu na funkci ledvin dárců a krevní tlak u živých dárců ledvin. Populace zahrnuje mužské/ženy, 18 let a více, živé dárce ledvin naplánovaných na nefrektomii do 6 měsíců, s BMI ≤ 27 nebo> 30, s měřením tloušťky Prat ≥ 14 mm nebo ≤ 10 mm na CT. Hlavní oblastí, kterou si klade za cíl pomoci, je budoucí péče o řízení krevního tlaku a obezity u živých dárců transplantace ledvin.

Primární hypotéza: Předpokládáme, že tloušťka perirenálního tuku (PRAT) může vykazovat expanzi, přestavbu a zánět, který může negativně ovlivnit výsledky ledvin v LKDS.

Vědci porovná morfologii a zánět Prat v LKDS s nízkou a vysokou tloušťkou PRAT.

Budeme také korelovat tloušťku PRAT s výsledky ledvin, včetně vaskulární remodelace, v době darování a zhoršující se hypertenze a nedostatečně zvýšené kompenzační GFR LKD po 4-6 měsících po donování.

Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin v závislosti na jejich měření PRAT a jako výzkumné vzorky budou požádáni o poskytnutí vzorků jejich krve, perinefrického tuku a moči. Klinicky budeme abstraktními údaji až 6 měsíců před a 6 měsíců po jejich nefrektomii, která zahrnuje laboratorní zjištění, měření CT, vitality, údaje o zkoušce, demografii, anamnézu a současné léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

6.1 Screeningová návštěva pacienti, kteří měli naplánované dárcovské nefrektomii, se přihlásí k zápisu. Potenciální účastníci musí předběžně splňovat veškerá zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, ke kterým je člen týmu studie osloven o účasti studie. Pokud mezi návštěvou hodnocení klinického dárce a potenciálním screeningu je k zápisu k zápisu, nebude k dispozici 10% (nebo větší) úbytek hmotnosti.

Pokud je splněno všechny požadované začlenění a žádné kritérium vyloučení, bude tým studie předložit formulář souhlasu potenciálnímu účastníkovi.

Po podepsání formuláře souhlasu budou při návštěvě screeningu provedeny následující studijní postupy:

  • Následující informace budou shromážděny členem studijního týmu, který zkontroluje demografické informace účastníka.

    • Demografické informace účastníka
    • Lékařská anamnéza a současné léky a v případě potřeby se zeptejte účastníka objasňující otázky.
    • Výsledky těhotenství (pokud je to možné)
    • Současné léky
    • Nejnovější váha
    • Výška
    • BMI
    • Hodnocení klinického dárce
    • Měření PRAT

  • Následující výsledky laboratoře budou také shromážděny z lékařského záznamu

    • Kreatinin s EGFR
    • Komplexní metabolický panel glukóza
    • Lipidový profil nalačno
    • HbA1c
    • 24hodinová moč pro vylučování albuminu
  • 18hodinový ABPM může být dokončen se souhlasem subjektu na screeningové návštěvě nebo návštěvě 1, pokud (pokud nebyl získán klinicky 6 měsíců před plánovanou dárcovskou nefrektomií) nebo došlo k klinicky významným změnám léčby krevního tlaku. Při každé návštěvě bude shromažďováno měření sphygmomanometrie, pokud nebude provedeno 18hodinové ABPM.

Závažné nepříznivé události budou také zaznamenány a řešeny, jak se použijí při každé návštěvě studie, po souhlasu s podpisy účastníků. Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány z návštěvy 2, dokud se subjekt dokončí nebo nebude stažen ze studie.

V platných situacích (tj. Subjekt není třeba osobně vidět, aby se dokončila všechny studijní postupy), může být promítána návštěva vzdáleně.

Po shromáždění těchto informací budou účastníci rozděleni do 1 ze dvou skupin na základě jejich měření PRAT a BMI. Pokud tloušťka Prat nebo BMI nesplňuje kritérium studie, bude účastník považován za selhání obrazovky.

6.2 Navštivte 1

Během této návštěvy dojde také k následujícím studiím:

  • Studijní tým zaznamená následující informace z lékařského záznamu:

    • Změny v anamnéze nebo léky účastníka.
    • Současná hmotnost a výška účastníka.
    • BMI účastníka
  • Pro výzkumné účely bude také shromažďováno 10 ml krve a 50 ml moči.
  • Pokud subjekt s tímto postupem souhlasil s tímto postupem, může být dokončen volitelný 18hodinový ABPM a nebyl během screeningové návštěvy shromážděn. Pokud subjekt odmítá 18hodinový ABPM, bude shromážděno měření sfygmomanometrie.

6.3 Navštivte 2

Návštěva 2 se objeví v den nefrektomie dárce živých ledvin. Během této návštěvy studijní tým provede následující:

  • Zaznamenejte následující informace z lékařského záznamu účastníka:

    • změny v anamnéze nebo lécích.
    • Aktuální váha a výška účastníka
    • BMI účastníka
    • Informace o nefrektomii.

  • Studijní tým zaznamená následující laboratorní informace z lékařského záznamu, ke kterému došlo v rámci klinické péče účastníka:

    • Kreatinin s EGFR
    • Komplexní metabolický panel
    • Lipidový profil nalačno
    • Hemoglobin
    • 24hodinový ABPM
  • Během nefrektomie bude studijní tým shromažďovat vzorek 5-10g tuku pro výzkumnou analýzu.

6.4 Návštěva 3 50 ml vzorku moči bude shromážděno 1-2 dny po dárcovské nefrektomii a uloženo pro výzkumné účely.

6.5 Navštivte 4

Tato návštěva se bude konat přibližně 6 měsíců po nefrektomii dárce. Během této návštěvy bude studijní tým:

  • Zaznamenejte následující informace z EMR:

    • Jakékoli změny v anamnéze nebo lécích účastníka.
    • Aktuální váha účastníka a výška.
    • Aktuální BMI
    • Krevní tlak účastníka prostřednictvím sphygmomanometrie.
    • Kreatinin s EGFR
    • Lipidový profil nalačno
    • Glukóza
  • 18hodinový APBM bude dokončen se souhlasem účastníka a pokud nebyl dokončen jako součást klinické péče. Pokud subjekt odmítá 18hodinový ABPM, bude odebrán klinicky proveden monitorování 6H AMBP
  • Pro výzkumné účely bude shromažďováno 10 ml krve a 50 ml moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexasandra Kukla, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Živé dárci ledvin naplánovaných na nefrektomii ve věku 18 - 80

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci této studie budou omezeni na živé dárce transplantace ledvin (LKD). Za účelem účasti musí mít LKDS BMI, který je <27 kg/m2 nebo ≥ 30 kg/m2 a skóre měření PRAT, které je <10 mm nebo ≥ 14 mm.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Ti, kteří nesplňují klinické kritérium Mayo Clinic Rochester pro dárcovskou nefrektomii.

    • > 10% změna hmotnosti mezi hodnocením dárce a nefrektomií dárce
    • Jednotlivci, kteří mají BMI ≥ 27 kg/m2, ale <30 kg/m2
    • Jedinci, kteří jsou těhotní nebo plánují otěhotnět
    • Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl zvýšit riziko pacienta účastí na studii nebo zmást výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Neobézní
Účastníci s BMI pod 30
Obezní
Účastníci s BMI větším nebo rovným 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozánětlivé makrofágové infiltráty perinefrického tuku pro LKD
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat celkovou tloušťku PRAT u živých dárců ledvin s incidencí zvýšeného počtu makrofágů mezi oběma skupinami ve studii, hlášené jako poměr prozánětlivých a protizánětlivých a vypočítané na procenta.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nové nebo zhoršující se hypertenze u LKD
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat celkovou tloušťku PRAT žijících dárců ledvin s incidencí nové nebo zhoršující se hypertenze definované jako krevní tlak >140/90 mm Hg
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Kukla, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-006635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení