Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af risici for perinephisk fedttykkelse til ugunstige nyre resultater efter donor nefrektomi (ProActive)

13. februar 2026 opdateret af: Aleksandra Kukla, Mayo Clinic

Prospektiv undersøgelse til vurdering

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære, om Prat -tykkelse er en markør for visceral fedme og dens indflydelse på donorernes nyrefunktion og blodtryk i levende nyredonorer. Befolkningen inkluderer mand/kvinde, 18 år og op, levende nyredonorer, der er planlagt til nefrektomi inden for 6 måneder, med en BMI på ≤ 27 eller> 30, med en Prat -tykkelse måling på ≥ 14 mm eller ≤10 mm på CT. Det vigtigste område, det sigter mod at hjælpe med, er fremtidig pleje med at styre blodtryk og fedme i levende nyretransplantationsdonorer.

Primær hypotese: Vi antager, at perirenal fedttykkelse (PRAT) kan udvise ekspansion, ombygning og betændelse, der kan have negativ indflydelse på nyresultater i LKD'er.

Forskere vil sammenligne prat -morfologi og betændelse i LKD'er med lav og høj prat -tykkelse.

Vi vil også korrelere Prat-tykkelse med nyre resultater, herunder vaskulær ombygning, på donationstidspunktet og forværring af hypertension og utilstrækkeligt øget kompenserende GFR for LKD ved 4-6 måneder efter donation.

Deltagerne vil blive adskilt i en af ​​to grupper afhængigt af deres Prat -måling og bedt om at give prøver af deres blod, perinephisk fedt og urin som forskningsprøver. Klinisk vil vi abstrakte data op til 6 måneder før og 6 måneder efter deres nefrektomi, der inkluderer laboratoriefund, CT -målinger, vitaler, eksamensdata, demografi, medicinsk historie og aktuelle medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

6.1 Screening Besøg patienter, der har haft deres donor nefrektomi planlagt, vil blive kontaktet til tilmelding. Potentielle deltagere skal foreløbigt opfylde al inkludering og ingen ekskluderingskriterier, der skal kontaktes af et studieteammedlem om studiedeltagelse. Hvis der er 10% (eller større) vægttab mellem det kliniske donorevalueringsbesøg og den potentielle screening, vil besøgen ikke blive kontaktet for tilmelding.

Hvis al krævet inkludering og intet ekskluderingskriterium er opfyldt, vil studieteamet præsentere samtykkeformularen til den potentielle deltager.

Efter at samtykkeformularen er underskrevet, udføres følgende undersøgelsesprocedurer ved screeningsbesøget:

  • Følgende oplysninger indsamles studieteammedlem vil gennemgå deltagerens demografiske information, m Følgende oplysninger registreres fra deltagerens fra deres elektroniske medicinske poster

    • Deltagerens demografiske information
    • Medicinsk historie og aktuelle medicin og spørg om nødvendigt deltageren afklarende spørgsmål.edisk historie
    • Resultater for graviditetstest (hvis relevant)
    • Aktuelle medicin
    • Den seneste vægt
    • Højde
    • BMI
    • Klinisk donorevaluering
    • Prat -måling

  • Følgende laboratorieresultater indsamles også fra den medicinske post

    • Kreatinin med EGFR
    • Omfattende metabolisk panel glukose
    • Fastende lipidprofil
    • Hba1c
    • 24-timers urin til albuminudskillelse
  • En 18-timers ABPM kan være afsluttet med emne samtykke ved screeningsbesøg eller besøg 1, hvis (hvis det ikke er opnået klinisk 6 måneder før den planlagte donor nefrektomi), eller der er sket en klinisk signifikante blodtryksmedicinændring. En sphygmomanometri-måling indsamles ved hvert besøg, medmindre den 18-timers ABPM udføres.

Alvorlige bivirkninger vil også blive registreret og adresseret som relevant ved hvert undersøgelsesbesøg efter deltagerens tegn samtykke. Alle bivirkninger registreres fra besøg 2, indtil emnet er afsluttet eller trækkes tilbage fra undersøgelsen.

I relevante situationer (dvs. emnet behøver ikke at ses personligt for at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer) Screeningsbesøget kan afsluttes eksternt.

Efter at denne information er indsamlet, vil deltagerne blive kategoriseret i 1 af de 2 grupper baseret på deres PRAT -måling og BMI. Hvis Prat -tykkelsen eller BMI ikke opfylder undersøgelseskriteriet, vil deltageren blive betragtet som en skærmfejl.

6.2 Besøg 1

Under dette besøg vil følgende undersøgelsesprocedurer også forekomme:

  • Undersøgelsesteamet registrerer følgende oplysninger fra den medicinske registrering:

    • Ændringer i deltagerens medicinske historie eller medicin.
    • Deltagerens nuværende vægt og højde.
    • Deltagerens BMI
  • 10 ml blod og 50 ml urin indsamles også til forskningsformål.
  • En valgfri 18-timers ABPM kan være afsluttet, hvis emnet har accepteret denne procedure, og det blev ikke indsamlet under screeningsbesøget. Hvis et individ afviser den 18-timers ABPM, indsamles en sphygmomanometri-måling.

6.3 Besøg 2

Besøg 2 vil forekomme dagen for den levende nyredonors nefrektomi. Under dette besøg udfører studieteamet følgende:

  • Registrer følgende oplysninger fra deltagerens medicinske registrering:

    • ændringer i den medicinske historie eller medicin.
    • Deltagerens nuværende vægt og højde
    • Deltagerens BMI
    • Oplysninger om nefrektomien.

  • Undersøgelsesteamet registrerer følgende laboratorieoplysninger fra den medicinske journal, der opstod som en del af deltagerens kliniske pleje:

    • Kreatinin med EGFR
    • Omfattende metabolisk panel
    • Fastende lipidprofil
    • Hæmoglobin
    • 24-timers ABPM
  • Under nefrektomien indsamler studieteamet en 5-10g fedtprøve til forskningsanalyse.

6.4 Besøg 3 50 ml urinprøve indsamles 1-2 dage efter donor nefrektomi og opbevares til forskningsformål.

6.5 Besøg 4

Dette besøg finder sted cirka 6 måneder efter donornefrektomien. Under dette besøg vil studieteamet:

  • Optag følgende oplysninger fra EMR:

    • Eventuelle ændringer i deltagerens medicinske historie eller medicin.
    • Deltagerens nuværende vægt og højde.
    • Nuværende BMI
    • Deltagerens blodtryk via sphygmomanometri.
    • Kreatinin med EGFR
    • Fastende lipidprofil
    • Glukose
  • En 18-timers APBM vil blive afsluttet med deltagernes samtykke, og hvis den ikke blev afsluttet som en del af klinisk pleje. Hvis et emne afviser den 18-timers ABPM, vil en 6-timers AMBP-overvågning, der udføres klinisk, blive indsamlet
  • 10 ml blod og 50 ml urin opsamles til forskningsformål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexasandra Kukla, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levende nyredonorer planlagt til nefrektomi i alderen 18 - 80

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere i denne undersøgelse vil være begrænset til levende nyretransplantationsdonorer (LKD'er). For at deltage skal LKD'er have en BMI, der er <27 kg/m2 eller ≥30 kg/m2 og en PRAT -målescore, der er <10 mm eller ≥14 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • • De, der ikke opfylder Mayo Clinic Rochesters kliniske kriterium for donornefrektomi.

    • > 10% vægtændring mellem donorevaluering og donor nefrektomi
    • Personer, der har en BMI ≥27 kg/m2, men <30 kg/m2
    • Personer, der er gravide eller planlægger at blive gravide
    • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan øge patientens risiko ved at deltage i undersøgelsen eller forvirre resultatet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ikke-overvægtig
Deltagere med et BMI under 30
Fed
Deltagere med en BMI på 30 eller derover

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proinflammatorisk makrofaginfiltration af perinefrisk fedt for LKD
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign total PRAT-tykkelse hos levende nyredonorer med forekomsten af øgede makrofager mellem de to grupper i studiet, rapporteret som et forhold mellem proinflammatoriske og antiinflammatoriske og beregnet til en procentdel.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ny eller forværret hypertension hos LKD
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign levende nyredonorers totale PRAT-tykkelse med forekomsten af ny eller forværret hypertension defineret som et blodtryk på >140/90 mm Hg
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aleksandra Kukla, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-006635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger