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Valutazione dei rischi dello spessore del grasso perinefrico a esiti renali avversi dopo la nefrectomia del donatore (ProActive)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Aleksandra Kukla, Mayo Clinic

Studio prospettico per valutare i rischi dello spessore del grasso perinefrico sugli esiti renali avversi post nefrectomia del donatore - studio proattivo

L'obiettivo di questo studio osservazionale è imparare se lo spessore del prat è un indicatore dell'obesità viscerale e la sua influenza sulla funzione renale dei donatori e sulla pressione sanguigna nei donatori di reni viventi. La popolazione comprende maschi/femmine, 18 anni in su, donatori di reni viventi in programma per la nefrectomia entro 6 mesi, con un BMI di ≤ 27 o> 30, con una misurazione dello spessore PRAT di ≥ 14 mm o ≤10 mm su CT. L'area principale in cui mira ad aiutare è la gestione futura che gestisce la pressione sanguigna e l'obesità nei donatori di trapianti di reni viventi.

Ipotesi primaria: ipotizziamo che lo spessore del grasso perirenale (PRAT) possa presentare espansione, rimodellamento e infiammazione che possono influire negativamente sugli esiti renali nelle LKD.

I ricercatori confronteranno la morfologia PRAT e l'infiammazione nei LKD con spessore PRAT basso e alto.

Correremo anche lo spessore PRAT con gli esiti renali, incluso il rimodellamento vascolare, al momento della donazione e del peggioramento dell'ipertensione e ha aumentato inadeguatamente il GFR compensativo dell'LKD a 4-6 mesi dopo la donazione.

I partecipanti saranno separati in uno dei due gruppi a seconda della loro misurazione PRAT e gli è stato chiesto di fornire campioni di sangue, grasso perinefrico e urina come campioni di ricerca. Clinicamente, astrarremo i dati fino a 6 mesi prima e 6 mesi dopo la loro nefrectomia che include risultati di laboratorio, misurazioni TC, vitali, dati degli esami, dati demografici, storia medica e farmaci attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

6.1 Screening Visitare i pazienti che hanno programmato la nefrectomia del donatore verrà avvicinato per l'iscrizione. I potenziali partecipanti devono soddisfare preliminariamente tutta l'inclusione e nessun criterio di esclusione da affrontare da un membro del team di studio sulla partecipazione allo studio. Se vi è una perdita di peso del 10% (o superiore) tra la visita di valutazione dei donatori clinici e la potenziale visita di screening, l'individuo non verrà affrontato per l'iscrizione.

Se viene soddisfatta tutta l'inclusione richiesta e nessun criterio di esclusione, il team di studio presenterà il modulo di consenso al potenziale partecipante.

Dopo che il modulo di consenso è stato firmato, durante la visita di screening verranno eseguite le seguenti procedure di studio:

  • Le seguenti informazioni saranno raccolte Membro del team di studio esaminerà le informazioni demografiche del partecipante, m Le seguenti informazioni saranno registrate dai partecipanti dalla loro cartella clinica elettronica

    • Informazioni demografiche del partecipante
    • Storia medica e farmaci attuali e, se necessario, porre al partecipante domande di chiarimento.
    • Risultati dei test di gravidanza (se applicabile)
    • Farmaci attuali
    • Peso più recente
    • Altezza
    • BMI
    • Valutazione dei donatori clinici
    • Misurazione PRAT

  • I seguenti risultati del laboratorio saranno anche raccolti dalla cartella clinica

    • Creatinina con EGFR
    • Glucosio del pannello metabolico completo
    • Profilo lipidico a digiuno
    • HbA1c
    • Urina 24 ore su 24 per l'escrezione di albumina
  • Un ABPM di 18 ore può essere completato con il consenso dell'argomento durante la visita di screening o la visita 1 se (se non è stato ottenuto clinicamente 6 mesi prima della nefrectomia del donatore programmata) o ci sono stati cambiamenti clinicamente significativi per i farmaci per la pressione arteriosa. Una misurazione della sfidmomanometria verrà raccolta ad ogni visita a meno che non venga eseguito l'ABPM di 18 ore.

Eventi avversi gravi saranno anche registrati e affrontati come applicabili in ogni visita di studio dopo il consenso dei segni del partecipante. Tutti gli eventi avversi saranno registrati dalla visita 2 fino al completamento dell'argomento o verrà ritirato dallo studio.

Nelle situazioni applicabili (ovvero, il soggetto non deve essere visto di persona per completare tutte le procedure di studio) la visita di screening può essere completata in remoto.

Dopo che queste informazioni sono state raccolte, i partecipanti saranno classificati in 1 dei 2 gruppi in base alla loro misurazione PRAT e BMI. Se lo spessore PRAT o l'IMC non soddisfa il criterio di studio, il partecipante sarà considerato un fallimento dello schermo.

6.2 Visita 1

Durante questa visita, si verificheranno anche le seguenti procedure di studio:

  • Il team di studio registrerà le seguenti informazioni dalla cartella clinica:

    • Cambiamenti nella storia medica o farmaci del partecipante.
    • Peso e altezza attuale del partecipante.
    • L'IMC del partecipante
  • Verranno inoltre raccolti 10 ml di sangue e urina da 50 ml per scopi di ricerca.
  • Un ABPM opzionale di 18 ore può essere completato se il soggetto ha acconsentito a questa procedura e non è stato raccolto durante la visita di screening. Se un soggetto diminuisce la misurazione della sfidmomanometria ABPM di 18 ore.

6.3 Visita 2

Visita 2 si verificherà il giorno della nefrectomia del donatore renale vivente. Durante questa visita, il team di studio eseguirà quanto segue:

  • Registra le seguenti informazioni dalla cartella clinica del partecipante:

    • Modifiche alla storia medica o ai farmaci.
    • L'attuale peso e altezza del partecipante
    • L'IMC del partecipante
    • Informazioni sulla nefrectomia.

  • Il team di studio registrerà le seguenti informazioni di laboratorio dalla cartella clinica che si è verificata parte dell'assistenza clinica del partecipante:

    • Creatinina con EGFR
    • Pannello metabolico completo
    • Profilo lipidico a digiuno
    • Emoglobina
    • 24 ore a ABPM
  • Durante la nefrectomia, il team di studio raccoglierà un campione di grasso di 5-10 g per l'analisi della ricerca.

6.4 Visitare 3 50 ml di campione di urina verranno raccolti 1-2 giorni dopo la nefrectomia del donatore e immagazzinato per scopi di ricerca.

6.5 Visita 4

Questa visita si svolgerà circa 6 mesi dopo la nefrectomia del donatore. Durante questa visita, il team di studio lo farà:

  • Registra le seguenti informazioni dall'EMR:

    • Eventuali modifiche alla storia medica o ai farmaci del partecipante.
    • Il peso attuale del partecipante e, altezza.
    • BMI attuale
    • La pressione sanguigna del partecipante, tramite sfidmomanometria.
    • Creatinina con EGFR
    • Profilo lipidico a digiuno
    • Glucosio
  • Un APBM di 18 ore sarà completato con il consenso dei partecipanti e se non è stato completato come parte dell'assistenza clinica. Se un soggetto diminuisce l'ABPM di 18 ore, verrà raccolto clinicamente un monitoraggio AMBP 6H
  • Verranno raccolti 10 ml di sangue e 50 ml di urina per scopi di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexasandra Kukla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donatori di reni viventi in programma per la nefrectomia dai 18 agli 80 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti a questo studio saranno limitati ai donatori di trapianti di rene viventi (LKD). Per partecipare, gli LKD devono avere un BMI che è <27 kg/m2 o ≥30 kg/m2 e un punteggio di misurazione PRAT <10 mm o ≥14 mm.

Criteri di esclusione:

  • • Coloro che non incontrano il criterio clinico di Mayo Clinic Rochester per la nefrectomia del donatore.

    • > 10% di variazione di peso tra la valutazione del donatore e la nefrectomia del donatore
    • Individui che hanno un BMI ≥27 kg/m2 ma <30 kg/m2
    • Individui incinti o hanno intenzione di rimanere incinta
    • L'incapacità di rispettare le procedure di studio o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe aumentare il rischio del paziente partecipando allo studio o confondere l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Non Obeso
Partecipanti con un IMC inferiore a 30
Obeso
Partecipanti con un IMC maggiore o uguale a 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiltrazioni di Macrofagi Proinfiammatori nel Tessuto Adiposo Perirenale per LKD
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare lo spessore totale PRAT dei donatori viventi di rene con l'incidenza di macrofagi aumentati tra i due gruppi nello studio, riportato come rapporto tra proinfiammatorio e antinfiammatorio e calcolato in percentuale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di ipertensione nuova o peggioramento di quella esistente in LKD
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare lo spessore totale PRAT dei donatori di rene viventi con l'incidenza di ipertensione nuova o peggiorata, definita come una pressione sanguigna >140/90 mm Hg
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aleksandra Kukla, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-006635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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