Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologické metody pro snižování bolesti během očkování u kojenců

13. července 2025 aktualizováno: Emel AVÇİN, University of Yalova

Vliv kojení a držení matek na snižování bolesti během očkování u kojenců

Řízení bolesti u kojenců je lékařskou odpovědností všech členů zdravotnického týmu a zdravotní sestry v tomto ohledu hrají privilegovanou roli. Primárním cílem léčby bolesti je přesně posoudit a identifikovat bolest dítěte v rané fázi, podpořit vývoj mechanismů zvládání prostřednictvím farmakologických i nefarmakologických metod a co nejvíce minimalizovat bolest. Léčba bolesti dosažená nefarmakologickými intervencemi představuje bezpečný, neinvazivní, nákladově efektivní a nezávisle prováděnou ošetřovatelskou praxi. Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem stanovení účinku nefarmakologických metod, konkrétně držení a kojení matek, na snížení bolesti během očkování u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Yalova, Krocan, 77200
        • Yalova University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zdravý,
  • Ve věku mezi 4 týdny do 6 měsíců,
  • Rodiče dali ústní a písemný souhlas s účastí na studii,
  • Narodil se v termínu (37 týdnů těhotenství nebo později),
  • Naplánováno na očkování v rámci očkovacího programu ministerstva zdravotnictví,
  • Nepřizosené analgetika/antipyretika za poslední 4 hodiny před postupem,
  • S normální tělesnou teplotou (mezi 36,5 ° C a 37,1 ° C).

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít chronickou nebo duševní nemoc nebo vrozenou anomálii,
  • Být starší než 6 měsíců,
  • S tělesnou teplotou nad 37,1 ° C,
  • Přijímání analgetik, sedativ nebo jiných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina mateřských holdingů
Pět minut před postupem očkování bude dítě předáno matce v pozici vhodné pro očkování a během postupu zůstane v náručí. Bude zkontrolováno, že byla změněna plena dítěte. Matka bude informována o důležitosti stabilizace nohy, která má být během procedury očkována, a bude pokyn k držení dítěte v pohodlné poloze. Matka drží dítě v klíně, použije jednu paži a ruku, aby zajistila paže kojence a druhou paži a ruku, aby držela nohy dítěte. Hladina bolesti kojence bude hodnocena pomocí měřítka bolesti novorozence kojenecké bolesti (NIPS) před, během a po očkovacím řízení. Trvání pláče bude měřeno pomocí stopky mobilního telefonu a zaznamenáno ve formuláři záznamu aplikace. Konečné hodnocení NIPS a měření trvání pláče bude provedeno 3 minuty po zákroku.
Behaviorální: Intervenční skupina matek
Dítě musí být drženo v náručí matky před, během a po zákroku. Metoda mateřského držení bude vědci zobrazena nebo vysvětlena matce.
Experimentální: Kojení skupiny
Před postupem očkování bude dítě a matka převezena do vakcinační místnosti. Plenka dítěte bude zkontrolována, aby se zajistilo, že byla změněna. Matka bude dotázána, zda bylo dítě krmeno nejméně 30 minut před postupem. Matka bude mít pokyn, aby pohodlně posadila na zkušebním stole se zády podporovanou proti zdi. Matka pak vezme dítě do náručí a dítě bude umístěno do kojení kojení. Dítě bude předáno matce 2 minuty před zákrokem a kojení začne. Hladina bolesti kojence bude hodnocena pomocí měřítka bolesti novorozence kojenecké bolesti (NIPS) před, během a po očkovacím řízení. Trvání pláče bude měřeno pomocí stopky mobilního telefonu a zaznamenáno ve formuláři záznamu aplikace. Konečné hodnocení NIPS a měření trvání pláče bude provedeno 3 minuty po zákroku.
Behaviorální: Kojení Intervenční skupina
Matka dítěte je instruována, aby začala kojit 2 minuty před postupem a pokračovala během a po zákroku. Pozice kojení pro kojence bude vědci zobrazena nebo vysvětlena matce.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kojenci v kontrolní skupině obdrží své očkování stejným způsobem jako rutinní očkovací postupy. Před postupem očkování bude dítě a jejich rodič odvezeni do místnosti, kde se bude konat postup, a dítě bude položeno na zkušební stůl. Během postupu zůstane matka vedle svého dítěte. Aby se omezil pohyb nohou kojence během očkování, sestra stabilizuje nohu dítěte jednou rukou a zároveň provede postup druhou rukou. Během postupu nebudou použity žádné nefarmakologické metody. Hladina bolesti kojence bude hodnocena pomocí novorozenecké měřítka bolesti kojence (NIPS) před, během a po očkování. Trvání pláče bude měřeno pomocí stopky mobilního telefonu a zaznamenáno ve formuláři záznamu aplikace. Konečné hodnocení NIPS a měření trvání pláče bude provedeno 3 minuty po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti a trvání pláče u dítěte drženého v náručí matky během očkovacího postupu
Časové okno: Dvě minuty před postupem, během postupu a tři minuty po zákroku.
Bolest dítěte drženého v pažech matky bude měřena pomocí novorozenecké stupnice bolesti kojenců 2 minuty před zákrokem, během postupu a 3 minuty po zákroku. Trvání pláče před a po zákroku bude měřeno pomocí stopky.
Dvě minuty před postupem, během postupu a tři minuty po zákroku.
Hodnocení bolesti a trvání pláče u kojence drženého v kojení během očkovacího postupu
Časové okno: Dvě minuty před postupem, během postupu a tři minuty po zákroku.
Bolest kojence pomocí metody kojení bude měřena pomocí stupnice bolesti novorozence kojenecké bolesti 2 minuty před postupem, během postupu a 2 minuty po zákroku. Trvání pláče před a po zákroku bude měřeno pomocí stopky.
Dvě minuty před postupem, během postupu a tři minuty po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Yalova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: EMEL AVÇİN, Doctor, University of Yalova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Emel Avcin Pain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení