Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologiske metoder til reduktion af smerter under vaccination hos spædbørn

13. juli 2025 opdateret af: Emel AVÇİN, University of Yalova

Effekten af ​​amning og moderlig holdning på at reducere smerter under vaccination hos spædbørn

Smertehåndtering hos spædbørn er et medicinsk ansvar for alle medlemmer af sundhedsholdet, og sygeplejersker har en privilegeret rolle i denne henseende. Det primære mål med smertehåndtering er at nøjagtigt vurdere og identificere spædbarnets smerter på et tidligt tidspunkt, understøtte udviklingen af ​​mestringsmekanismer gennem både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder og minimere smerteoplevelsen så meget som muligt. Smertehåndtering opnået gennem ikke-farmakologiske interventioner udgør et sikkert, ikke-invasivt, omkostningseffektivt og uafhængigt udført sygeplejepraksis. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført for at bestemme effekten af ​​ikke-farmakologiske metoder, specifikt moderens holdning og amning, på reduktion af smerter under vaccination hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Yalova, Kalkun, 77200
        • Yalova University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • At være sund,
  • I alderen 4 uger og 6 måneder,
  • Forældre har givet verbalt og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • Født på sigt (37 ugers drægtighed eller senere),
  • Planlagt til vaccination under Ministeriet for Sundheds vaccinationsprogram,
  • Ikke at have taget smertestillende midler/antipyretika i de sidste 4 timer før proceduren,
  • Har en normal kropstemperatur (mellem 36,5 ° C og 37,1 ° C).

Ekskluderingskriterier:

  • At have en kronisk eller mental sygdom eller en medfødt afvigelse,
  • At være ældre end 6 måneder,
  • At have en kropstemperatur over 37,1 ° C,
  • Modtagelse af smertestillende midler, beroligende midler eller enhver anden medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mødreholdningsgruppe
Fem minutter før vaccinationsproceduren vil spædbarnet blive overdraget til moderen i en position, der er egnet til vaccination og forbliver i hendes arme under hele proceduren. Det vil blive kontrolleret, at spædbarnets ble er blevet ændret .. moren vil blive informeret om vigtigheden af ​​at stabilisere benet, der skal vaccineres under proceduren og vil blive bedt om at holde barnet i en behagelig position. Moren vil holde barnet i skødet ved hjælp af den ene arm og hånd til at sikre spædbarnets arme og den anden arm og hånd for at holde spædbarnets ben. Spædbarnets smerteniveau vurderes ved hjælp af neonatal spædbarnssmerter (NIPS) før, under og efter vaccinationsproceduren. Grædende varighed måles ved hjælp af en mobiltelefonstopur og registreres i applikationsoptagelsesformularen. Den endelige NIPS -vurdering og grædende varighedsmåling udføres 3 minutter efter proceduren.
Adfærdsmæssigt: Mødre holder interventionsgruppe
Spædbarnet skal afholdes i moderens arme før, under og efter proceduren. Moders holdningsmetode vises eller forklares til moren af ​​forskerne.
Eksperimentel: Brystfodringsgruppe
Før vaccinationsproceduren føres spædbarnet og moren til vaccinationsrummet. Spædbarnets ble kontrolleres for at sikre, at det er blevet ændret. Moren bliver spurgt, om spædbarnet er blevet fodret mindst 30 minutter før proceduren. Moren vil blive bedt om at sidde komfortabelt på eksamensbordet med ryggen understøttet mod væggen. Moren vil derefter tage barnet i sine arme, og barnet vil blive placeret i en vuggeholds ammende position. Spædbarnet vil blive overdraget til moderen 2 minutter før proceduren, og amning begynder. Spædbarnets smerteniveau vurderes ved hjælp af neonatal spædbarnssmerter (NIPS) før, under og efter vaccinationsproceduren. Grædende varighed måles ved hjælp af en mobiltelefonstopur og registreres i applikationsoptagelsesformularen. Den endelige NIPS -vurdering og grædende varighedsmåling udføres 3 minutter efter proceduren.
Adfærdsmæssigt: Brystfodringsinterventionsgruppe
Spædbarnets mor bliver bedt om at begynde at amme 2 minutter før proceduren, fortsætte under og efter proceduren. Breastfeedingpositionen for spædbarnet vises eller forklares til moren af ​​forskerne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børnene i kontrolgruppen vil modtage deres vaccinationer på samme måde som rutinemæssige vaccinationsprocedurer. Før vaccinationsproceduren føres spædbarnet og deres forælder til det rum, hvor proceduren finder sted, og spædbarnet vil blive lagt på eksamenstabellen. Under proceduren forbliver moderen ved siden af ​​sit spædbarn. For at begrænse bevægelsen af ​​spædbarnets ben under vaccinationen vil sygeplejersken stabilisere spædbarnets ben med den ene hånd, mens den udfører proceduren med den anden hånd. Ingen ikke-farmakologiske metoder anvendes under proceduren. Spædbarnets smerteniveau vurderes ved hjælp af den neonatale spædbarnssmerterskala (NIPS) før, under og efter vaccinationen. Grædende varighed måles ved hjælp af en mobiltelefonstopur og registreres i applikationsoptagelsesformularen. Den endelige NIPS -vurdering og grædende varighedsmåling udføres 3 minutter efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerter og grædende varighed hos barnet, der blev afholdt i moderens arme under vaccinationsproceduren
Tidsramme: To minutter før proceduren under proceduren og tre minutter efter proceduren.
Smerten ved spædbarnet, der holdes i moderens arme, måles ved hjælp af den neonatale spædbørnsmerterskala 2 minutter før proceduren under proceduren og 3 minutter efter proceduren. Den grædende varighed før og efter proceduren måles ved hjælp af et stopur.
To minutter før proceduren under proceduren og tre minutter efter proceduren.
Evaluering af smerter og grædende varighed hos barnet, der blev afholdt i brystfodring under vaccinationsproceduren
Tidsramme: To minutter før proceduren under proceduren og tre minutter efter proceduren.
Smerten ved spædbarnet ved hjælp af ammningsmetoden måles ved hjælp af den neonatale spædbørnsmerterskala 2 minutter før proceduren under proceduren og 2 minutter efter proceduren. Den grædende varighed før og efter proceduren måles ved hjælp af et stopur.
To minutter før proceduren under proceduren og tre minutter efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Yalova

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: EMEL AVÇİN, Doctor, University of Yalova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Emel Avcin Pain

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger